MCPN 중재가 주사 부위 회전을 개선할 수 있습니까?
MCPN(montméd Colored Pen Needle) 중재가 기존 인슐린 사용자의 주사 부위 회전 습관을 개선할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 수행 이것은 30일, 2군, 무작위, 통제 연구입니다.
등록된 참가자는 다음 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 통제 그룹: 참여 약사는 환자 참여자에게 표준 인슐린 펜 바늘 상자를 분배합니다.
- mCPN 그룹: 참여 약사가 환자 참여자에게 montméd Colored Pen Needles 상자를 분배합니다.
연구 기관 및 참여 약사 주사 가능한 인슐린 요법을 사용하는 당뇨병 환자에게 서비스를 제공하는 캐나다의 모든 약국은 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 참가자 등록 및 후속 방문에서 적극적인 역할을 할 모든 참여 약사는 참여 동의서 및 2개의 설문 조사를 완료해야 합니다. 첫 번째(연구 전 설문조사)는 연구 프로토콜 및 연구 의무에 대해 완전히 교육을 받은 후 연구 등록이 시작되기 전에 완료해야 합니다. 두 번째(연구 후 조사)는 마지막 환자가 30일 추적 방문을 완료한 후에 완료해야 합니다. (연구 흐름은 섹션 11을 참조하십시오).
무작위화 프로세스 참여 약사는 사이트 활성화 시 참여 약국에 제공되는 컴퓨터 생성 목록에 따라 두 연구 펜 니들 중 하나를 분배합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2X3X7
- Shoppers Drug Mart 2335
-
Claresholm, Alberta, 캐나다, T0L0T0
- Claresholm Pharamcy
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5Z0H5
- Rexall 7236
-
Okotoks, Alberta, 캐나다, T1S2N3
- Shoppers Drug Mart 2401
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C0B6
- Kipp Mallery Pharmacy
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3B 0T2
- Our Own Health Centre
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3L1Y2
- Shoppers Drug Mart 535
-
-
New Brunswick
-
Rothesay, New Brunswick, 캐나다
- Kennegecasis Drugs
-
-
Ont
-
Sarnia, Ont, 캐나다, N7T5P5
- Northgate Pharmacy
-
-
Ontario
-
Milton, Ontario, 캐나다
- Zak's Pharmacy
-
Niagara Falls, Ontario, 캐나다
- Niagara Pharmacy
-
-
PEI
-
Cornwall, PEI, 캐나다, C0A1H0
- Murphy's Cornwall Pharmacy
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, 캐나다
- Pharmacie Jacques Bourget PJC076
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4E 3J2
- Pharmacy Jean-Coutu Raffaele Delli Colli & Gino Consolante
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 이상 매일 인슐린 치료를 받고 있는 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병
- 펜니들 상자에 적힌 영문 텍스트를 읽을 수 있다.
제외 기준:
- 현재 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제(GLP-1RA)로 치료 중인 개인
- mCPN의 현재 또는 이전 사용자
- 영어를 이해하거나 의사소통할 수 없는 개인
- 임산부
- 예를 들어 심각한 정신 질환을 가진 개인. 치매, 정신 분열증 장애, 양극성 장애, 주요 우울증 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 제어
치료 표준 팔 - 이전에 처방된 대로 인슐린 펜 바늘 사용
|
Standard of Care 인슐린 펜 바늘 사용
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mCPN 개입
montméd Colored Pen Needles(mCPN)의 각 상자에는 다음과 같은 다섯 가지 기능이 있습니다. 나. 독특한 색상의 펜 바늘 ii. 환자가 각 색상을 특정 주입 영역과 연관시키는 데 도움이 되는 사용자 정의 연관 도구 iii. 간결하고 직관적인 교육 메시지 "Change color, change site" siteTM" iv. 교육 콘텐츠가 포함된 고유한 포장 v. 집에서 현장 회전 시 권장 교육 메시지를 강화하고 펜 바늘 상자를 열 때마다 나오는 4개의 고유한 메시지 상자 교육 사운드 칩 현재 연구 연구는 다음과 같습니다. 따라서 "약사가 분배하는 몽메드 유색 펜 바늘(mCPN) 개입"이 비 mCPN 인슐린 펜 바늘의 표준 분배에 비해 주사 부위 회전을 개선하는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다. |
montméd Colored Pen Needles(mCPN)의 각 상자에는 다음과 같은 다섯 가지 기능이 있습니다. 나. 독특한 색상의 펜 바늘 ii. 환자가 각 색상을 특정 주입 영역과 연관시키는 데 도움이 되는 사용자 정의 연관 도구 iii. 간결하고 직관적인 교육 메시지 "Change color, change site" siteTM" iv. 교육 콘텐츠가 포함된 고유한 패키지 v. 집에서 현장 회전 시 권장 교육 메시지를 강화하는 역할을 하고 펜 바늘 상자를 10번 열 때마다 나오는 4개의 고유한 상자 내 메시지 교육 사운드 칩 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
권장 사이트 회전 기술의 개선(기준 성능 대비)을 입증하는 mCPN 그룹의 참가자 비율은 대조군의 비율과 비교됩니다.
기간: 30~45일
|
30~45일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소매 약국 기반 약사가 주도하는 mCPN 개입이 주사 부위 순환에 대한 약사의 지식 기반을 개선합니까?
기간: 연구 기간. 30~90일
|
사이트 회전의 중요성에 대한 지식 수준을 5점 리커트 척도(likert scale)로 측정한 중요도 척도(importance scale)로 변경합니다. 중요하지 않음 (1) 약간 중요함 (2) 보통 (3) 약간 중요함 (4) 매우 중요함 (5)
|
연구 기간. 30~90일
|
|
소매 약국 기반의 약사가 주도하는 mCPN 중재가 주사 부위 순환 상담 제공에 대한 신뢰를 증가시키는가?
기간: 연구 기간 30~90일
|
5점 리커트 척도를 이용한 주사부위 회전 상담(Confidence Scale)에 대한 자신감의 변화: 자신 없음 (1) 약간 자신 있음 (2) 어느 쪽도 아님 (3) 다소 자신 있음 (4) 매우 자신 있음 (5)
|
연구 기간 30~90일
|
|
주입 영역 크기의 증가/변경
기간: 30-45일
|
환자가 보고한 사전 조사에서 사후 조사까지의 주입 회전 평가
|
30-45일
|
|
바늘을 더 자주 교체하는 참여 환자의 비율(환자 보고),
기간: 30~45일
|
사전 조사에서 사후 조사 환자 보고까지 바늘 재사용 또는 재사용 부족 평가
|
30~45일
|
|
연구 완료 시 mCPN을 계속 사용하기로 결정한 참여 환자의 비율
기간: 30-45일
|
조사 후 중재 바늘을 계속 사용할 의향이 있음 - 환자가 보고함
|
30-45일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .