Kan mCPN-intervensjon forbedre rotasjonen av injeksjonsstedet
Kan en montméd Colored Pen Needle (mCPN) intervensjon forbedre injeksjonsstedets rotasjonsvaner hos etablerte insulinbrukere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og gjennomføring Dette er en 30-dagers, to-arms, randomisert, kontrollert studie.
Påmeldte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av følgende studiearmer:
- Kontrollgruppe: deltakende farmasøyter vil dele ut esker med standard insulinpennåler til pasientdeltakerne
- mCPN-gruppe: deltakende farmasøyter vil dele ut bokser med montméd fargede pennnåler til pasientdeltakerne
Studiesteder og deltakende farmasøyter Alle apotek i Canada som tilbyr tjenester til personer med diabetes som bruker injiserbar insulinbehandling vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Alle deltakende farmasøyter som vil spille en aktiv rolle i deltakerregistreringen og oppfølgingsbesøkene vil bli pålagt å fylle ut et samtykkeskjema for deltakelse og 2 spørreundersøkelser. Den første (forstudieundersøkelsen) bør gjennomføres etter at de er ferdig opplært i studieprotokollen og deres studieforpliktelser, og før studiestart starter. Den andre (etterundersøkelsen) bør gjennomføres etter at siste pasient har fullført det 30-dagers oppfølgingsbesøket. (Se avsnitt 11 for studieflyten).
Randomiseringsprosess Deltakende farmasøyter vil dispensere en av de to studiepennålene i henhold til en datamaskingenerert liste som vil bli gitt til det deltakende apoteket ved aktivering av stedet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X3X7
- Shoppers Drug Mart 2335
-
Claresholm, Alberta, Canada, T0L0T0
- Claresholm Pharamcy
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5Z0H5
- Rexall 7236
-
Okotoks, Alberta, Canada, T1S2N3
- Shoppers Drug Mart 2401
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C0B6
- Kipp Mallery Pharmacy
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3B 0T2
- Our Own Health Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L1Y2
- Shoppers Drug Mart 535
-
-
New Brunswick
-
Rothesay, New Brunswick, Canada
- Kennegecasis Drugs
-
-
Ont
-
Sarnia, Ont, Canada, N7T5P5
- Northgate Pharmacy
-
-
Ontario
-
Milton, Ontario, Canada
- Zak's Pharmacy
-
Niagara Falls, Ontario, Canada
- Niagara Pharmacy
-
-
PEI
-
Cornwall, PEI, Canada, C0A1H0
- Murphy's Cornwall Pharmacy
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Pharmacie Jacques Bourget PJC076
-
Montreal, Quebec, Canada, H4E 3J2
- Pharmacy Jean-Coutu Raffaele Delli Colli & Gino Consolante
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus som har brukt daglig insulinbehandling i 1 år eller mer
- Kunne lese den engelske teksten på boksene til pennenålene
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden behandles med en glukagonlignende peptid 1-reseptoragonist (GLP-1RA)
- Nåværende eller tidligere bruker av mCPN
- Personer som ikke er i stand til å forstå eller kommunisere på engelsk
- Gravide kvinner
- Personer med alvorlige psykiske lidelser, f. demens, schizofrenilidelser, bipolare lidelser, alvorlig depresjon, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontroll
Standard pleiearm - bruk av insulinpennåler som tidligere foreskrevet
|
Bruk av standard insulinpennål
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mCPN-intervensjon
Hver boks med montméd Colored Pen Needles (mCPN) har følgende fem funksjoner: Jeg. Fargede pennnåler ii. Et brukerdefinert assosiasjonsverktøy som er ment å hjelpe pasienten med å assosiere hver farge til en spesifikk injeksjonssone iii. En kortfattet og intuitiv pedagogisk melding "Change color, change site" siteTM" iv. Unik emballasje med pedagogisk innhold v. Fire særegne pedagogiske lydbrikker som tjener til å forsterke det anbefalte pedagogiske budskapet ved rotasjon av stedet hjemme og kommer på hver tiende gang pennåleboksen åpnes. Den nåværende forskningsstudien har er følgelig utformet for å avgjøre om en "farmasøytdispensert montméd Colored Pen Needle (mCPN) intervensjon" vil forbedre injeksjonsstedets rotasjon i forhold til standarddispenseringen av ikke-mCPN insulinpennåler. |
Hver boks med montméd Colored Pen Needles (mCPN) har følgende fem funksjoner: Jeg. Fargede pennnåler ii. Et brukerdefinert assosiasjonsverktøy som er ment å hjelpe pasienten med å assosiere hver farge til en spesifikk injeksjonssone iii. En kortfattet og intuitiv pedagogisk melding "Change color, change site" siteTM" iv. Unik emballasje med pedagogisk innhold v. Fire karakteristiske pedagogiske lydbrikker som forsterker det anbefalte pedagogiske budskapet ved rotasjon av stedet hjemme og kommer på hver tiende gang pennåleboksen åpnes |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere i mCPN-gruppen som viser en forbedring (vs. baseline-ytelse) i de anbefalte teknikkene for stedrotasjon i forhold til andelen av det i kontrollgruppen.
Tidsramme: 30 - 45 dager
|
30 - 45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrer et apotekbasert, farmasøytledet mCPN-intervensjon farmasøytenes kunnskapsbase rundt rotasjon av injeksjonssted
Tidsramme: Studievarighet. 30 til 90 dager
|
Endre kunnskapsnivået om viktigheten av stedrotasjon som (viktighetsskala) målt med en 5-punkts likert-skala; Uviktig (1) Litt viktig (2) Verken (3) Litt viktig (4) Veldig viktig (5)
|
Studievarighet. 30 til 90 dager
|
|
Øker et apotekbasert, farmasøytledet mCPN-intervensjon tilliten til å gi råd om rotasjon av injeksjonsstedet
Tidsramme: Studievarighet 30 til 90 dager
|
Endringen i tillitsnivået ved å gi råd om rotasjon av injeksjonsstedet (Confidence Scale) ved bruk av en 5-punkts likert-skala: Ikke selvsikker (1) Liten selvtillit (2) Verken (3) Noe selvsikker (4) Svært selvsikker (5)
|
Studievarighet 30 til 90 dager
|
|
økning/endring av injeksjonssonestørrelse
Tidsramme: 30-45 dager
|
Vurdering av injeksjonsrotasjon fra pasient før til etter undersøkelse rapportert
|
30-45 dager
|
|
prosentandel av deltakende pasienter som skifter nåler oftere (pasient rapportert),
Tidsramme: 30 - 45 dager
|
Vurdering av gjenbruk av nål eller manglende gjenbruk fra pasient før til etter undersøkelse rapportert
|
30 - 45 dager
|
|
prosentandelen av deltakende pasienter som bestemmer seg for å fortsette å bruke mCPN når studien er fullført
Tidsramme: 30-45 dager
|
Vilje til å fortsette med intervensjonsnål fra postundersøkelse - pasient rapportert
|
30-45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Berard, Pink Pearls Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mCPN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .