Kann die mCPN-Intervention die Rotation der Injektionsstelle verbessern?
Kann eine montméd Coloured Pen Needle (mCPN)-Intervention die Rotationsgewohnheiten an der Injektionsstelle bei etablierten Insulinbenutzern verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design und Durchführung der Studie Dies ist eine 30-tägige, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie.
Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Studienarme zugeteilt:
- Kontrollgruppe: Teilnehmende Apotheker verteilen Schachteln mit Standard-Insulin-Pen-Nadeln an die Patiententeilnehmer
- mCPN-Gruppe: Teilnehmende Apotheker verteilen Schachteln mit montméd Coloured Pen-Nadeln an die teilnehmenden Patienten
Studienzentren und teilnehmende Apotheker Alle Apotheken in Kanada, die Dienstleistungen für Personen mit Diabetes erbringen, die eine injizierbare Insulintherapie anwenden, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Alle teilnehmenden Apotheker, die eine aktive Rolle bei der Teilnehmerregistrierung und den Folgebesuchen spielen, müssen eine Teilnahme-Einverständniserklärung und 2 Umfragen ausfüllen. Die erste (Befragung vor dem Studium) sollte ausgefüllt werden, nachdem sie umfassend über das Studienprotokoll und ihre Studienpflichten geschult wurden und vor Beginn der Studieneinschreibung. Die zweite (Umfrage nach der Studie) sollte abgeschlossen werden, nachdem der letzte Patient den 30-tägigen Nachsorgebesuch abgeschlossen hat. (Siehe Abschnitt 11 für den Studienablauf).
Randomisierungsprozess Teilnehmende Apotheker geben eine der beiden Studien-Pen-Nadeln gemäß einer computergenerierten Liste aus, die der teilnehmenden Apotheke bei der Standortaktivierung zur Verfügung gestellt wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2X3X7
- Shoppers Drug Mart 2335
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Claresholm, Alberta, Kanada, T0L0T0
- Claresholm Pharamcy
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5Z0H5
- Rexall 7236
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Okotoks, Alberta, Kanada, T1S2N3
- Shoppers Drug Mart 2401
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C0B6
- Kipp Mallery Pharmacy
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3B 0T2
- Our Own Health Centre
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L1Y2
- Shoppers Drug Mart 535
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New Brunswick
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Rothesay, New Brunswick, Kanada
- Kennegecasis Drugs
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Ont
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Sarnia, Ont, Kanada, N7T5P5
- Northgate Pharmacy
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Ontario
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Milton, Ontario, Kanada
- Zak's Pharmacy
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Niagara Falls, Ontario, Kanada
- Niagara Pharmacy
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PEI
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Cornwall, PEI, Kanada, C0A1H0
- Murphy's Cornwall Pharmacy
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada
- Pharmacie Jacques Bourget PJC076
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Montreal, Quebec, Kanada, H4E 3J2
- Pharmacy Jean-Coutu Raffaele Delli Colli & Gino Consolante
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus, die seit 1 Jahr oder länger eine tägliche Insulintherapie anwenden
- Kann den englischen Text auf den Schachteln der Pen-Nadeln lesen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit mit einem Glukagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) behandelt werden
- Aktueller oder früherer Benutzer von mCPN
- Personen, die Englisch nicht verstehen oder kommunizieren können
- Schwangere Frau
- Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, z. Demenz, schizophrene Störungen, bipolare Störungen, schwere Depressionen usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kontrolle
Behandlungsstandard-Arm – Verwendung von Insulin-Pen-Nadeln wie zuvor verschrieben
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Verwendung einer Standard-Insulin-Pen-Nadel
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ACTIVE_COMPARATOR: mCPN-Intervention
Jede Schachtel montméd Coloured Pen Needles (mCPN) hat die folgenden fünf Merkmale: ich. Markant gefärbte Pen-Nadeln ii. Ein benutzerdefiniertes Zuordnungstool, das dem Patienten helfen soll, jede Farbe einer bestimmten Injektionszone zuzuordnen. iii. Eine prägnante und intuitive pädagogische Botschaft „Farbe ändern, Seite wechseln“ siteTM“ iv. Einzigartige Verpackung mit pädagogischem Inhalt v. Vier unverwechselbare pädagogische Soundchips, die dazu dienen, die empfohlene pädagogische Botschaft vor Ort zu Hause zu verstärken und bei jedem zehnten Öffnen der Pen-Nadel-Box zu ertönen, hat die aktuelle Forschungsstudie ergeben Dementsprechend wurde entwickelt, um zu bestimmen, ob eine „vom Apotheker abgegebene Montméd-Insulin-Pen-Nadel (mCPN)-Intervention“ die Rotation der Injektionsstelle im Vergleich zur Standardabgabe von Nicht-mCPN-Insulin-Pen-Nadeln verbessert. |
Jede Schachtel montméd Coloured Pen Needles (mCPN) hat die folgenden fünf Merkmale: ich. Markant gefärbte Pen-Nadeln ii. Ein benutzerdefiniertes Zuordnungstool, das dem Patienten helfen soll, jede Farbe einer bestimmten Injektionszone zuzuordnen. iii. Eine prägnante und intuitive pädagogische Botschaft „Farbe ändern, Seite wechseln“ siteTM“ iv. Einzigartige Verpackung mit lehrreichem Inhalt v. Vier unverwechselbare Message-in-a-Box-Lern-Soundchips, die dazu dienen, die empfohlene lehrreiche Botschaft vor Ort zu Hause zu verstärken und bei jedem zehnten Öffnen der Pen-Nadel-Box zu ertönen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Teilnehmer in der mCPN-Gruppe, die eine Verbesserung (gegenüber der Ausgangsleistung) bei den empfohlenen Site-Rotation-Techniken zeigen, im Verhältnis zum Anteil in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 30 - 45 Tage
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30 - 45 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbessert eine apothekenbasierte, von Apothekern geleitete mCPN-Intervention die Wissensbasis von Apothekern in Bezug auf die Rotation der Injektionsstelle?
Zeitfenster: Studiendauer. 30 bis 90 Tage
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Die Änderung des Wissensstandes über die Bedeutung der Standortrotation als (Wichtigkeitsskala), gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala; Unwichtig (1) Etwas wichtig (2) Weder noch (3) Etwas wichtig (4) Sehr wichtig (5)
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Studiendauer. 30 bis 90 Tage
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Erhöht eine apothekenbasierte, apothekergeführte mCPN-Intervention das Vertrauen in die Bereitstellung einer Beratung zur Rotation der Injektionsstelle?
Zeitfenster: Studiendauer 30 bis 90 Tage
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Die Veränderung des Vertrauensniveaus bei der Bereitstellung einer Beratung zum Wechsel der Injektionsstelle (Vertrauensskala) unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala: Nicht zuversichtlich (1) Wenig Vertrauen (2) Weder noch (3) Etwas zuversichtlich (4) Sehr zuversichtlich (5)
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Studiendauer 30 bis 90 Tage
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Vergrößerung/Änderung der Injektionszonengröße
Zeitfenster: 30-45 Tage
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Bewertung der Injektionsrotation von Patienten vor und nach der Umfrage
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30-45 Tage
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Prozentsatz der teilnehmenden Patienten, die ihre Nadeln häufiger wechseln (Patient berichtet),
Zeitfenster: 30 - 45 Tage
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Bewertung der Wiederverwendung oder fehlenden Wiederverwendung von Nadeln von Patienten vor und nach der Umfrage
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30 - 45 Tage
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der Prozentsatz der teilnehmenden Patienten, die sich nach Abschluss der Studie für die weitere Anwendung von mCPN entscheiden
Zeitfenster: 30-45 Tage
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Bereitschaft, mit der Interventionsnadel aus der Postumfrage fortzufahren – Patient berichtet
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30-45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mCPN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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