L'intervento mCPN può migliorare la rotazione del sito di iniezione?
L'intervento con l'ago della penna colorata di montméd (mCPN) può migliorare le abitudini di rotazione del sito di iniezione nei consumatori di insulina affermati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno e condotta dello studio Questo è uno studio di 30 giorni, a due bracci, randomizzato e controllato.
I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci di studio:
- Gruppo di controllo: i farmacisti partecipanti distribuiranno scatole di aghi per penna per insulina standard ai pazienti partecipanti
- Gruppo mCPN: i farmacisti partecipanti distribuiranno scatole di aghi per penna colorati montméd ai pazienti partecipanti
Siti di studio e farmacisti partecipanti Tutte le farmacie in Canada che forniscono servizi a persone con diabete che usano la terapia insulinica iniettabile potranno partecipare a questo studio. Tutti i farmacisti partecipanti che svolgeranno un ruolo attivo nell'arruolamento dei partecipanti e nelle visite di follow-up dovranno compilare un modulo di consenso alla partecipazione e 2 sondaggi. Il primo (sondaggio pre-studio) dovrebbe essere completato dopo che sono stati completamente formati sul protocollo di studio e sui loro obblighi di studio e prima dell'inizio dell'iscrizione allo studio. Il secondo (indagine post-studio) deve essere completato dopo che l'ultimo paziente ha completato la visita di follow-up di 30 giorni. (Fare riferimento alla Sezione 11 per il flusso dello studio).
Processo di randomizzazione I farmacisti partecipanti distribuiranno uno dei due aghi per penna dello studio in base a un elenco generato dal computer che verrà fornito alla farmacia partecipante al momento dell'attivazione del sito
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2X3X7
- Shoppers Drug Mart 2335
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Claresholm, Alberta, Canada, T0L0T0
- Claresholm Pharamcy
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Edmonton, Alberta, Canada, T5Z0H5
- Rexall 7236
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Okotoks, Alberta, Canada, T1S2N3
- Shoppers Drug Mart 2401
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C0B6
- Kipp Mallery Pharmacy
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3B 0T2
- Our Own Health Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L1Y2
- Shoppers Drug Mart 535
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New Brunswick
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Rothesay, New Brunswick, Canada
- Kennegecasis Drugs
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Ont
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Sarnia, Ont, Canada, N7T5P5
- Northgate Pharmacy
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Ontario
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Milton, Ontario, Canada
- Zak's Pharmacy
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Niagara Falls, Ontario, Canada
- Niagara Pharmacy
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PEI
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Cornwall, PEI, Canada, C0A1H0
- Murphy's Cornwall Pharmacy
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada
- Pharmacie Jacques Bourget PJC076
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Montreal, Quebec, Canada, H4E 3J2
- Pharmacy Jean-Coutu Raffaele Delli Colli & Gino Consolante
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che hanno utilizzato la terapia insulinica giornaliera per 1 anno o più
- In grado di leggere il testo inglese sulle scatole degli aghi della penna
Criteri di esclusione:
- Individui attualmente trattati con un agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1RA)
- Utente attuale o precedente di mCPN
- Individui che non sono in grado di comprendere o comunicare in inglese
- Donne incinte
- Individui con gravi malattie mentali, ad es. demenza, disturbi schizofrenici, disturbi bipolari, depressione maggiore, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Controllo
Braccio standard di cura - utilizzo di aghi per penna da insulina come prescritto in precedenza
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Uso dell'ago della penna per insulina standard di cura
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ACTIVE_COMPARATORE: intervento mCPN
Ogni confezione di aghi per penna colorata montméd (mCPN) ha le seguenti cinque caratteristiche: io. Aghi per penna dai colori distintivi ii. Uno strumento di associazione definito dall'utente che ha lo scopo di aiutare il paziente ad associare ciascun colore a una specifica zona di iniezione iii. Un messaggio educativo sintetico e intuitivo "Cambia colore, cambia sito" siteTM" iv. Imballaggio unico con contenuto educativo v. Quattro distintivi chip audio educativi messaggio in una scatola che servono a rafforzare il messaggio educativo raccomandato sulla rotazione del sito a casa e si accendono ogni dieci volte che viene aperta la scatola dell'ago della penna L'attuale studio di ricerca ha di conseguenza, è stato progettato per determinare se un "intervento con ago per penna colorata montméd (mCPN) dispensato dal farmacista" migliorerà la rotazione del sito di iniezione rispetto all'erogazione standard di aghi per penna per insulina non mCPN. |
Ogni confezione di aghi per penna colorata montméd (mCPN) ha le seguenti cinque caratteristiche: io. Aghi per penna dai colori distintivi ii. Uno strumento di associazione definito dall'utente che ha lo scopo di aiutare il paziente ad associare ciascun colore a una specifica zona di iniezione iii. Un messaggio educativo sintetico e intuitivo "Cambia colore, cambia sito" siteTM" iv. Imballaggio unico con contenuto educativo v. Quattro distintivi chip audio educativi message-in-a-box che servono a rafforzare il messaggio educativo raccomandato sulla rotazione del sito a casa e si accendono ogni dieci volte che viene aperta la scatola dell'ago della penna |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti nel gruppo mCPN che dimostrano un miglioramento (rispetto alle prestazioni di base) nelle tecniche di rotazione del sito raccomandate rispetto alla percentuale di quelle nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 30 - 45 giorni
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30 - 45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un intervento mCPN condotto da un farmacista e gestito da una farmacia al dettaglio migliora la base di conoscenze dei farmacisti sulla rotazione del sito di iniezione
Lasso di tempo: Durata dello studio. Da 30 a 90 giorni
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Il cambiamento del livello di conoscenza dell'importanza della rotazione del sito come (scala di importanza) misurata da una scala Likert a 5 punti; Poco importante (1) Poco importante (2) Nessuno dei due (3) Poco importante (4) Molto importante (5)
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Durata dello studio. Da 30 a 90 giorni
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Un intervento mCPN condotto da un farmacista al dettaglio in una farmacia aumenta la fiducia nel fornire consulenza sulla rotazione del sito di iniezione
Lasso di tempo: Durata dello studio da 30 a 90 giorni
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Il cambiamento nel livello di fiducia nel fornire consulenza sulla rotazione del sito di iniezione (scala di fiducia) utilizzando una scala Likert a 5 punti: Non sicuro (1) Poco sicuro (2) Nessuno dei due (3) Abbastanza sicuro (4) Molto sicuro (5)
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Durata dello studio da 30 a 90 giorni
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aumento/modifica delle dimensioni della zona di iniezione
Lasso di tempo: 30-45 giorni
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Valutazione della rotazione delle iniezioni da prima a dopo l'indagine riferita dal paziente
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30-45 giorni
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percentuale di pazienti partecipanti che cambiano gli aghi più spesso (pazienti segnalati),
Lasso di tempo: 30 - 45 giorni
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Valutazione del riutilizzo dell'ago o della mancanza di riutilizzo da parte del paziente prima e dopo l'indagine
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30 - 45 giorni
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la percentuale di pazienti partecipanti che decidono di continuare a utilizzare mCPN al termine dello studio
Lasso di tempo: 30-45 giorni
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Disponibilità a continuare con l'intervento dell'ago dal sondaggio post - riferito dal paziente
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30-45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori Berard, Pink Pearls Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mCPN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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