Kan mCPN-interventie de rotatie van de injectieplaats verbeteren
Kan een montméd gekleurde pennaald (mCPN) -interventie de gewoonten van de injectieplaatsrotatie verbeteren bij gevestigde insulinegebruikers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en uitvoering Dit is een 30 dagen durend, tweearmig, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Ingeschreven deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende studietakken:
- Controlegroep: deelnemende apothekers zullen dozen met standaard insulinepennaalden uitdelen aan de patiëntdeelnemers
- mCPN-groep: deelnemende apothekers zullen dozen met montméd gekleurde pennaalden uitdelen aan de deelnemende patiënten
Onderzoekslocaties en deelnemende apothekers Alle apotheken in Canada die diensten verlenen aan personen met diabetes die injecteerbare insulinetherapie gebruiken, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Alle deelnemende apothekers die een actieve rol zullen spelen bij de inschrijving van deelnemers en de vervolgbezoeken, moeten een toestemmingsformulier voor deelname en 2 enquêtes invullen. De eerste (pre-studie-enquête) moet worden ingevuld nadat ze volledig zijn getraind in het studieprotocol en hun studieverplichtingen, en voordat ze zich voor de studie inschrijven. De tweede (post-studie-enquête) moet worden ingevuld nadat de laatste patiënt het follow-upbezoek van 30 dagen heeft voltooid. (Zie sectie 11 voor de studiestroom).
Randomisatieproces Deelnemende apothekers verstrekken een van de twee studiepennaalden volgens een door de computer gegenereerde lijst die bij activering ter plaatse aan de deelnemende apotheek wordt verstrekt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X3X7
- Shoppers Drug Mart 2335
-
Claresholm, Alberta, Canada, T0L0T0
- Claresholm Pharamcy
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5Z0H5
- Rexall 7236
-
Okotoks, Alberta, Canada, T1S2N3
- Shoppers Drug Mart 2401
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C0B6
- Kipp Mallery Pharmacy
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3B 0T2
- Our Own Health Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L1Y2
- Shoppers Drug Mart 535
-
-
New Brunswick
-
Rothesay, New Brunswick, Canada
- Kennegecasis Drugs
-
-
Ont
-
Sarnia, Ont, Canada, N7T5P5
- Northgate Pharmacy
-
-
Ontario
-
Milton, Ontario, Canada
- Zak's Pharmacy
-
Niagara Falls, Ontario, Canada
- Niagara Pharmacy
-
-
PEI
-
Cornwall, PEI, Canada, C0A1H0
- Murphy's Cornwall Pharmacy
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Pharmacie Jacques Bourget PJC076
-
Montreal, Quebec, Canada, H4E 3J2
- Pharmacy Jean-Coutu Raffaele Delli Colli & Gino Consolante
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 die gedurende 1 jaar of langer dagelijkse insulinetherapie hebben gebruikt
- Kan de Engelse tekst op de doosjes van de pennaalden lezen
Uitsluitingscriteria:
- Personen die momenteel worden behandeld met een glucagon-achtige peptide 1-receptoragonist (GLP-1RA)
- Huidige of vorige gebruiker van mCPN
- Personen die het Engels niet kunnen verstaan of niet kunnen communiceren
- Zwangere vrouw
- Personen met ernstige psychische aandoeningen, bijv. dementie, schizofreniestoornissen, bipolaire stoornissen, ernstige depressies, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Controle
Standaardbehandelingsarm - gebruik van insulinepennaalden zoals eerder voorgeschreven
|
Gebruik van standaard insulinepennaald
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mCPN-interventie
Elke doos montméd gekleurde pennaalden (mCPN) heeft de volgende vijf kenmerken: i. Opvallend gekleurde pennaalden ii. Een door de gebruiker gedefinieerd associatiehulpmiddel dat bedoeld is om de patiënt te helpen elke kleur te associëren met een specifieke injectiezone iii. Een beknopte en intuïtieve educatieve boodschap "Change colour, change site" siteTM" iv. Unieke verpakking met educatieve inhoud v. Vier onderscheidende educatieve geluidschips met berichten in een doos die dienen om de aanbevolen educatieve boodschap bij thuisrotatie te versterken en elke tiende keer dat de pennaalddoos wordt geopend, worden weergegeven. Het huidige onderzoek heeft dienovereenkomstig ontworpen om te bepalen of een "door een apotheker verstrekte montméd gekleurde pennaald (mCPN) -interventie" de rotatie van de injectieplaats zal verbeteren ten opzichte van de standaarduitgifte van niet-mCPN-insulinepennaalden. |
Elke doos montméd gekleurde pennaalden (mCPN) heeft de volgende vijf kenmerken: i. Opvallend gekleurde pennaalden ii. Een door de gebruiker gedefinieerd associatiehulpmiddel dat bedoeld is om de patiënt te helpen elke kleur te associëren met een specifieke injectiezone iii. Een beknopte en intuïtieve educatieve boodschap "Change colour, change site" siteTM" iv. Unieke verpakking met educatieve inhoud v. Vier onderscheidende educatieve geluidschips met berichten in een doos die dienen om de aanbevolen educatieve boodschap op siterotatie thuis te versterken en elke tiende keer dat de pennaalddoos wordt geopend, aangaan |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage deelnemers in de mCPN-groep dat een verbetering laat zien (versus basisprestaties) in de aanbevolen siterotatietechnieken ten opzichte van het aandeel daarvan in de controlegroep.
Tijdsspanne: 30 - 45 dagen
|
30 - 45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetert een op een apotheek gebaseerde, door een apotheker geleide mCPN-interventie de kennisbasis van apothekers over rotatie van de injectieplaats?
Tijdsspanne: Studie duur. 30 tot 90 dagen
|
De verandering van het kennisniveau over het belang van siterotatie als (belangrijkheidsschaal) zoals gemeten door een 5-punts Likert-schaal; Onbelangrijk (1) Een beetje belangrijk (2) Geen van beide (3) Een beetje belangrijk (4) Heel belangrijk (5)
|
Studie duur. 30 tot 90 dagen
|
|
Vergroot een op een apotheek gebaseerde, door een apotheker geleide mCPN-interventie het vertrouwen in het geven van advies over het wisselen van injectieplaats
Tijdsspanne: Studieduur 30 tot 90 dagen
|
De verandering in het niveau van vertrouwen bij het geven van advies over het wisselen van injectieplaats (betrouwbaarheidsschaal) met behulp van een 5-punts Likert-schaal: Geen vertrouwen (1) Weinig vertrouwen (2) Geen van beide (3) Enigszins zelfverzekerd (4) Zeer zelfverzekerd (5)
|
Studieduur 30 tot 90 dagen
|
|
toename/verandering van de grootte van de injectiezone
Tijdsspanne: 30-45 dagen
|
Beoordeling van de rotatie van injecties van pre- naar post-enquêtepatiënt gerapporteerd
|
30-45 dagen
|
|
percentage deelnemende patiënten dat vaker van naald wisselt (patiënt gerapporteerd),
Tijdsspanne: 30 - 45 dagen
|
Beoordeling van naaldhergebruik of gebrek aan hergebruik van pre- tot post-enquêtepatiënt gerapporteerd
|
30 - 45 dagen
|
|
het percentage deelnemende patiënten dat na voltooiing van de studie besluit mCPN te blijven gebruiken
Tijdsspanne: 30- 45 dagen
|
Bereidheid om door te gaan met interventienaald uit post-enquête - patiënt gerapporteerd
|
30- 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori Berard, Pink Pearls Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mCPN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .