Может ли вмешательство mCPN улучшить ротацию мест инъекций?
Может ли вмешательство с цветной иглой-ручкой (mCPN) Монмед улучшить привычки смены места инъекции у постоянных потребителей инсулина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и проведение исследования Это 30-дневное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.
Зарегистрированные участники будут случайным образом распределены в одну из следующих групп исследования:
- Контрольная группа: участвующие фармацевты будут раздавать коробки со стандартными иглами для шприц-ручек пациентам-участникам.
- Группа mCPN: участвующие фармацевты будут раздавать коробки с цветными иглами для шприц-ручек montméd пациентам-участникам.
Исследовательские центры и участвующие фармацевты Все аптеки в Канаде, предоставляющие услуги лицам с диабетом, использующим инъекционную инсулинотерапию, будут иметь право участвовать в этом исследовании. Все участвующие фармацевты, которые будут играть активную роль в регистрации участников и последующих посещениях, должны будут заполнить форму согласия на участие и 2 опроса. Первый (предварительный опрос) должен быть завершен после того, как они полностью обучены протоколу исследования и своим обязательствам по обучению, и до начала зачисления в исследование. Второй (постисследованный опрос) должен быть завершен после того, как последний пациент завершит 30-дневный контрольный визит. (Обратитесь к разделу 11, чтобы узнать о ходе исследования).
Процесс рандомизации Участвующие фармацевты будут выдавать одну из двух игл для шприц-ручек в соответствии с составленным компьютером списком, который будет предоставлен участвующей аптеке после активации сайта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2X3X7
- Shoppers Drug Mart 2335
-
Claresholm, Alberta, Канада, T0L0T0
- Claresholm Pharamcy
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5Z0H5
- Rexall 7236
-
Okotoks, Alberta, Канада, T1S2N3
- Shoppers Drug Mart 2401
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Канада, V2C0B6
- Kipp Mallery Pharmacy
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3B 0T2
- Our Own Health Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L1Y2
- Shoppers Drug Mart 535
-
-
New Brunswick
-
Rothesay, New Brunswick, Канада
- Kennegecasis Drugs
-
-
Ont
-
Sarnia, Ont, Канада, N7T5P5
- Northgate Pharmacy
-
-
Ontario
-
Milton, Ontario, Канада
- Zak's Pharmacy
-
Niagara Falls, Ontario, Канада
- Niagara Pharmacy
-
-
PEI
-
Cornwall, PEI, Канада, C0A1H0
- Murphy's Cornwall Pharmacy
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада
- Pharmacie Jacques Bourget PJC076
-
Montreal, Quebec, Канада, H4E 3J2
- Pharmacy Jean-Coutu Raffaele Delli Colli & Gino Consolante
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа, которые используют ежедневную инсулинотерапию в течение 1 года или более
- Умеет читать английский текст на коробках с иглами для ручек
Критерий исключения:
- Лица, в настоящее время получающие лечение агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1RA)
- Текущий или предыдущий пользователь mCPN
- Лица, которые не могут понимать или общаться на английском языке
- Беременные женщины
- Лица с серьезными психическими заболеваниями, например. деменция, шизофренические расстройства, биполярные расстройства, большая депрессия и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Контроль
Стандартная группа лечения - использование игл инсулиновой шприц-ручки, как было предписано ранее.
|
Использование стандартной иглы инсулиновой шприц-ручки
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: вмешательство mCPN
Каждая коробка цветных игл для ручек montméd (mCPN) имеет следующие пять характеристик: я. Иглы авторучки яркой окраски ii. Определяемый пользователем инструмент ассоциации, предназначенный для того, чтобы помочь пациенту связать каждый цвет с определенной зоной инъекции iii. Краткое и интуитивно понятное обучающее сообщение «Измени цвет, измени сайт» siteTM» iv. Уникальная упаковка с образовательным содержанием v. Четыре отличительных образовательных звуковых чипа «сообщение в коробке», которые служат для усиления рекомендуемого образовательного сообщения о ротации сайтов дома и воспроизводятся каждый десятый раз, когда коробка с иглами для ручек открывается. Текущее исследование соответственно, был разработан, чтобы определить, улучшит ли «вмешательство цветных игл-ручек montméd (mCPN)», выдаваемых фармацевтом, вращение места инъекции по сравнению со стандартным выдачей игл для инсулиновых ручек, отличных от mCPN. |
Каждая коробка цветных игл для ручек montméd (mCPN) имеет следующие пять характеристик: я. Иглы авторучки яркой окраски ii. Определяемый пользователем инструмент ассоциации, предназначенный для того, чтобы помочь пациенту связать каждый цвет с определенной зоной инъекции iii. Краткое и интуитивно понятное обучающее сообщение «Измени цвет, измени сайт» siteTM» iv. Уникальная упаковка с образовательным контентом v. Четыре отличительных образовательных звуковых чипа «сообщение в коробке», которые служат для усиления рекомендуемого образовательного сообщения о ротации сайтов дома и звучат каждый десятый раз, когда коробка с иглами для ручек открывается. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников в группе mCPN, которые демонстрируют улучшение (по сравнению с исходным уровнем) в рекомендуемых методах чередования сайтов по сравнению с долей в контрольной группе.
Временное ограничение: 30 - 45 дней
|
30 - 45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшает ли вмешательство mCPN в розничной аптеке под руководством фармацевта базу знаний фармацевтов о ротации мест инъекций?
Временное ограничение: Продолжительность исследования. от 30 до 90 дней
|
Изменение уровня знаний о важности ротации сайтов как (шкала важности) по 5-балльной шкале Лайкерта; Неважно (1) Немного важно (2) Ни то, ни другое (3) Немного важно (4) Очень важно (5)
|
Продолжительность исследования. от 30 до 90 дней
|
|
Повышает ли вмешательство mCPN в розничной аптеке под руководством фармацевта уверенность в предоставлении консультаций по чередованию мест инъекций?
Временное ограничение: Продолжительность исследования от 30 до 90 дней
|
Изменение уровня уверенности в предоставлении рекомендаций по чередованию мест инъекций (Шкала уверенности) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта: Не уверен (1) Мало уверен (2) Ни то, ни другое (3) Скорее уверен (4) Очень уверен (5)
|
Продолжительность исследования от 30 до 90 дней
|
|
увеличение/изменение размера зоны впрыска
Временное ограничение: 30-45 дней
|
Сообщается об оценке чередования инъекций от до и после обследования пациента.
|
30-45 дней
|
|
процент участвующих пациентов, которые чаще меняют иглы (по сообщениям пациентов),
Временное ограничение: 30 - 45 дней
|
Оценка повторного использования иглы или отсутствия повторного использования от пациента до и после опроса.
|
30 - 45 дней
|
|
процент участвующих пациентов, решивших продолжить использование mCPN после завершения исследования
Временное ограничение: 30- 45 дней
|
Готовность продолжать использование интервенционной иглы после опроса - сообщил пациент
|
30- 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lori Berard, Pink Pearls Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mCPN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .