Voiko mCPN-interventio parantaa pistoskohdan kiertoa?
Voiko montméd-värikynäneula (mCPN) -interventio parantaa pistoskohdan kiertotottumuksia vakiintuneilla insuliinin käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja toteutus Tämä on 30 päivää kestävä, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista tutkimusryhmistä:
- Kontrolliryhmä: osallistuvat proviisorit jakavat potilaille laatikoita tavallisia insuliinikynäneuloja
- mCPN-ryhmä: osallistuvat farmaseutit jakavat laatikoita värillisiä montméd-kynäneuloja potilaille osallistujille
Tutkimuspaikat ja osallistuvat farmaseutit Kaikki Kanadan apteekit, jotka tarjoavat palveluita diabeetikoille, jotka käyttävät ruiskeena annettavaa insuliinihoitoa, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kaikkien osallistuvien proviisorien, jotka osallistuvat aktiivisesti osallistujien ilmoittautumiseen ja seurantakäynteihin, on täytettävä osallistumislupalomake ja kaksi kyselyä. Ensimmäinen (Pre-Study Survey) tulee suorittaa sen jälkeen, kun he ovat saaneet täyden koulutuksen tutkimussuunnitelmasta ja opintovelvoitteistaan, ja ennen opiskelun aloittamista. Toinen (tutkimuksen jälkeinen kysely) tulee suorittaa, kun viimeinen potilas on suorittanut 30 päivän seurantakäynnin. (Katso tutkimuskulku osiosta 11).
Satunnaistusprosessi Osallistuvat proviisorit antavat toisen kahdesta tutkimuskynäneulasta tietokoneella luodun luettelon mukaisesti, joka toimitetaan osallistuvalle apteekille sivuston aktivoinnin yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X3X7
- Shoppers Drug Mart 2335
-
Claresholm, Alberta, Kanada, T0L0T0
- Claresholm Pharamcy
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5Z0H5
- Rexall 7236
-
Okotoks, Alberta, Kanada, T1S2N3
- Shoppers Drug Mart 2401
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C0B6
- Kipp Mallery Pharmacy
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3B 0T2
- Our Own Health Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L1Y2
- Shoppers Drug Mart 535
-
-
New Brunswick
-
Rothesay, New Brunswick, Kanada
- Kennegecasis Drugs
-
-
Ont
-
Sarnia, Ont, Kanada, N7T5P5
- Northgate Pharmacy
-
-
Ontario
-
Milton, Ontario, Kanada
- Zak's Pharmacy
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
- Niagara Pharmacy
-
-
PEI
-
Cornwall, PEI, Kanada, C0A1H0
- Murphy's Cornwall Pharmacy
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Pharmacie Jacques Bourget PJC076
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4E 3J2
- Pharmacy Jean-Coutu Raffaele Delli Colli & Gino Consolante
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus, jotka ovat käyttäneet päivittäistä insuliinihoitoa vuoden tai kauemmin
- Pystyy lukemaan englanninkielistä tekstiä kynäneulojen laatikoista
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä glukagonin kaltaisella peptidi 1 -reseptoriagonistilla (GLP-1RA)
- mCPN:n nykyinen tai edellinen käyttäjä
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tai kommunikoimaan englantia
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, esim. dementia, skitsofreniahäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, vakava masennus jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ohjaus
Tavallinen hoitokäsivarsi - insuliinikynäneulojen käyttö aiemmin määrätyllä tavalla
|
Käytä tavallisen hoitoinsuliinikynän neulaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mCPN-interventio
Jokaisessa montméd värillisten kynäneulojen (mCPN) laatikossa on seuraavat viisi ominaisuutta: i. Erottuvan väriset kynäneulat ii. Käyttäjän määrittämä yhdistämistyökalu, jonka tarkoituksena on auttaa potilasta yhdistämään jokainen väri tiettyyn injektiovyöhykkeeseen iii. Lyhyt ja intuitiivinen opetusviesti "Vaihda väriä, vaihda sivustoa" iv. Ainutlaatuinen pakkaus opetuksellisella sisällöllä v. Neljä erottuvaa viestilaatikossa -opetusäänipiiriä, jotka vahvistavat suositeltua opetusviestiä paikan päällä vuorottelussa kotona ja tulevat joka kymmenes kynän neulakotelon avauskerta. Sen mukaisesti se on suunniteltu määrittämään, parantaako "apteekin montméd värillisen kynäneulan (mCPN) interventio" pistoskohdan kiertoa verrattuna ei-mCPN-insuliinikynäneulojen tavanomaiseen annosteluun. |
Jokaisessa montméd värillisten kynäneulojen (mCPN) laatikossa on seuraavat viisi ominaisuutta: i. Erottuvan väriset kynäneulat ii. Käyttäjän määrittämä yhdistämistyökalu, jonka tarkoituksena on auttaa potilasta yhdistämään jokainen väri tiettyyn injektiovyöhykkeeseen iii. Lyhyt ja intuitiivinen opetusviesti "Vaihda väriä, vaihda sivustoa" iv. Ainutlaatuinen pakkaus opetuksellisella sisällöllä v. Neljä erottuvaa viestilaatikossa olevaa opetusäänipiiriä, jotka vahvistavat suositeltua opetusviestiä paikan päällä vuorottelussa kotona ja tulevat joka kymmenes kynän neulalaatikko avattaessa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus mCPN-ryhmässä, jotka osoittavat parannusta (perussuorituskykyyn verrattuna) suositelluissa paikanvaihtotekniikoissa suhteessa vertailuryhmän osuuteen.
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
30-45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaako vähittäisapteekkipohjainen, apteekkihenkilökunnan johtama mCPN-interventio apteekkarien tietopohjaa pistoskohdan vaihtamisesta
Aikaikkuna: Opintojen kesto. 30-90 päivää
|
Muutos tietotasossa paikan kierton tärkeydestä (tärkeysasteikko) mitattuna 5 pisteen likert-asteikolla; Epätärkeä (1) Hieman tärkeä (2) Ei kumpikaan (3) Hieman tärkeä (4) Erittäin tärkeä (5)
|
Opintojen kesto. 30-90 päivää
|
|
Lisääkö apteekkiin perustuva, apteekkihenkilökunnan johtama mCPN-interventio luottamusta pistoskohdan kiertoneuvontaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto 30-90 päivää
|
Muutos luottamustasossa pistoskohdan kiertoneuvonnassa (luottamusasteikko) 5 pisteen likert-asteikolla: En ole itsevarma (1) Vähän itsevarma (2) En kumpikaan (3) Melko itsevarma (4) Erittäin itsevarma (5)
|
Tutkimuksen kesto 30-90 päivää
|
|
injektioalueen koon lisääminen/muutos
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
Arvio injektiokierrosta ennen tutkimusta tutkimukseen jälkeiseen potilaaseen raportoitu
|
30-45 päivää
|
|
prosenttiosuus osallistuvista potilaista, jotka vaihtavat neuloja useammin (potilas raportoitu),
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
Arvio neulan uudelleenkäytöstä tai uudelleenkäytön puutteesta raportoitu potilas ennen tutkimusta sen jälkeen
|
30-45 päivää
|
|
niiden osallistuvien potilaiden prosenttiosuus, jotka päättävät jatkaa mCPN:n käyttöä tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
Halukkuus jatkaa interventioneulalla kyselyn jälkeen - potilas raportoi
|
30-45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Berard, Pink Pearls Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mCPN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .