¿Puede la intervención de mCPN mejorar la rotación del sitio de inyección?
¿Puede una intervención con aguja de pluma de color montméd (mCPN) mejorar los hábitos de rotación del sitio de inyección en usuarios establecidos de insulina?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y realización del estudio Este es un estudio controlado, aleatorizado, de dos brazos, de 30 días.
Los participantes inscritos serán asignados al azar a uno de los siguientes brazos del estudio:
- Grupo de control: los farmacéuticos participantes dispensarán cajas de agujas de pluma de insulina estándar a los pacientes participantes
- Grupo mCPN: los farmacéuticos participantes dispensarán cajas de agujas para bolígrafos de colores montméd a los pacientes participantes
Sitios de estudio y farmacéuticos participantes Todas las farmacias en Canadá que brindan servicios a personas con diabetes que usan terapia de insulina inyectable serán elegibles para participar en este estudio. Todos los farmacéuticos participantes que desempeñarán un papel activo en la inscripción de participantes y las visitas de seguimiento deberán completar un formulario de consentimiento de participación y 2 encuestas. La primera (encuesta previa al estudio) debe completarse después de que hayan recibido capacitación completa sobre el protocolo del estudio y sus obligaciones del estudio, y antes del comienzo de la inscripción en el estudio. La segunda (encuesta posterior al estudio) debe completarse después de que el último paciente haya completado la visita de seguimiento de 30 días. (Consulte la Sección 11 para el flujo del estudio).
Proceso de aleatorización Los farmacéuticos participantes dispensarán una de las dos agujas de la pluma del estudio de acuerdo con una lista generada por computadora que se proporcionará a la farmacia participante al momento de la activación del sitio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2X3X7
- Shoppers Drug Mart 2335
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Claresholm, Alberta, Canadá, T0L0T0
- Claresholm Pharamcy
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5Z0H5
- Rexall 7236
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Okotoks, Alberta, Canadá, T1S2N3
- Shoppers Drug Mart 2401
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C0B6
- Kipp Mallery Pharmacy
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3B 0T2
- Our Own Health Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L1Y2
- Shoppers Drug Mart 535
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New Brunswick
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Rothesay, New Brunswick, Canadá
- Kennegecasis Drugs
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Ont
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Sarnia, Ont, Canadá, N7T5P5
- Northgate Pharmacy
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Ontario
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Milton, Ontario, Canadá
- Zak's Pharmacy
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Niagara Falls, Ontario, Canadá
- Niagara Pharmacy
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PEI
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Cornwall, PEI, Canadá, C0A1H0
- Murphy's Cornwall Pharmacy
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Pharmacie Jacques Bourget PJC076
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Montreal, Quebec, Canadá, H4E 3J2
- Pharmacy Jean-Coutu Raffaele Delli Colli & Gino Consolante
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 que han estado usando terapia de insulina diaria durante 1 año o más
- Capaz de leer el texto en inglés en las cajas de las agujas de la pluma
Criterio de exclusión:
- Individuos actualmente tratados con un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA)
- Usuario actual o anterior de mCPN
- Individuos que no pueden entender o comunicarse en inglés
- Mujeres embarazadas
- Las personas con enfermedades mentales graves, por ejemplo. demencia, trastornos de esquizofrenia, trastornos bipolares, depresión mayor, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Control
Brazo de atención estándar: uso de agujas de pluma de insulina según lo prescrito previamente
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Uso de la aguja de la pluma de insulina estándar de cuidado
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COMPARADOR_ACTIVO: intervención mCPN
Cada caja de agujas para bolígrafos de colores montméd (mCPN) tiene las siguientes cinco características: i. Agujas para bolígrafos de colores distintivos ii. Una herramienta de asociación definida por el usuario que pretende ayudar al paciente a asociar cada color a una zona de inyección específica iii. Un mensaje educativo conciso e intuitivo "Cambia de color, cambia de sitio" siteTM" iv. Empaque único con contenido educativo v. Cuatro chips de sonido educativos distintivos de mensaje en una caja que sirven para reforzar el mensaje educativo recomendado en la rotación del sitio en el hogar y se encienden cada diez veces que se abre la caja de agujas de la pluma El estudio de investigación actual tiene en consecuencia, se ha diseñado para determinar si una "intervención con agujas para bolígrafos de colores montméd dispensadas por el farmacéutico (mCPN)" mejorará la rotación del sitio de inyección en relación con la dispensación estándar de agujas para bolígrafos de insulina sin mCPN. |
Cada caja de agujas para bolígrafos de colores montméd (mCPN) tiene las siguientes cinco características: i. Agujas para bolígrafos de colores distintivos ii. Una herramienta de asociación definida por el usuario que pretende ayudar al paciente a asociar cada color a una zona de inyección específica iii. Un mensaje educativo conciso e intuitivo "Cambia de color, cambia de sitio" siteTM" iv. Empaque único con contenido educativo v. Cuatro chips de sonido educativos distintivos de mensaje en una caja que sirven para reforzar el mensaje educativo recomendado en la rotación del sitio en el hogar y se encienden cada diez veces que se abre la caja de agujas de la pluma |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes en el grupo de mCPN que demuestran una mejora (frente al rendimiento inicial) en las técnicas de rotación de sitios recomendadas en relación con la proporción del grupo de control.
Periodo de tiempo: 30 - 45 días
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30 - 45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Una intervención de mCPN dirigida por farmacéuticos y basada en farmacias minoristas mejora la base de conocimientos de los farmacéuticos en torno a la rotación del sitio de inyección?
Periodo de tiempo: Duración del estudio. 30 a 90 días
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El cambio en el nivel de conocimiento sobre la importancia de la rotación de sitios como (escala de importancia) medida por una escala Likert de 5 puntos; Sin importancia (1) Poco importante (2) Ninguna (3) Poco importante (4) Muy importante (5)
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Duración del estudio. 30 a 90 días
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¿Una intervención de mCPN basada en una farmacia minorista y dirigida por farmacéuticos aumenta la confianza en la prestación de asesoramiento sobre la rotación del sitio de inyección?
Periodo de tiempo: Duración del estudio 30 a 90 días
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El cambio en el nivel de confianza al brindar asesoramiento sobre la rotación del sitio de inyección (escala de confianza) utilizando una escala Likert de 5 puntos: No estoy seguro (1) Poca confianza (2) Ninguno (3) Algo seguro (4) Muy seguro (5)
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Duración del estudio 30 a 90 días
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aumento/cambio en el tamaño de la zona de inyección
Periodo de tiempo: 30-45 días
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Evaluación de la rotación de inyecciones de antes a después de la encuesta informada por el paciente
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30-45 días
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porcentaje de pacientes participantes que cambian sus agujas con más frecuencia (informado por el paciente),
Periodo de tiempo: 30 - 45 días
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Evaluación de la reutilización o falta de reutilización de agujas antes y después de la encuesta informada por el paciente
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30 - 45 días
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el porcentaje de pacientes participantes que deciden continuar usando mCPN al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 30- 45 días
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Voluntad de continuar con la aguja de intervención desde la encuesta posterior - informado por el paciente
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30- 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Berard, Pink Pearls Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mCPN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .