Kan mCPN-intervention forbedre injektionsstedets rotation
Kan en Montméd Colored Pen Needle (mCPN) intervention forbedre injektionsstedets rotationsvaner hos etablerede insulinbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og -gennemførelse Dette er en 30-dages, to-arm, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af følgende undersøgelsesarme:
- Kontrolgruppe: De deltagende farmaceuter vil udlevere æsker med standard insulinpennåle til patientdeltagerne
- mCPN-gruppe: deltagende farmaceuter vil udlevere æsker med montméd farvede pennåle til patientdeltagerne
Undersøgelsessteder og deltagende farmaceuter Alle apoteker i Canada, der leverer tjenester til personer med diabetes, som bruger injicerbar insulinterapi, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Alle deltagende farmaceuter, som vil spille en aktiv rolle i deltagertilmelding og opfølgningsbesøg, skal udfylde en deltagelsessamtykkeformular og 2 undersøgelser. Den første (førstudieundersøgelse) skal udfyldes, efter at de er blevet fuldt uddannet i studieprotokollen og deres studieforpligtelser, og før studietilmeldingen påbegyndes. Den anden (efterundersøgelsesundersøgelse) skal gennemføres, efter at den sidste patient har gennemført det 30-dages opfølgningsbesøg. (Se afsnit 11 for undersøgelsesforløbet).
Randomiseringsproces Deltagende farmaceuter vil dispensere en af de to studiepennåle i henhold til en computergenereret liste, som vil blive leveret til det deltagende apotek ved aktivering af stedet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X3X7
- Shoppers Drug Mart 2335
-
Claresholm, Alberta, Canada, T0L0T0
- Claresholm Pharamcy
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5Z0H5
- Rexall 7236
-
Okotoks, Alberta, Canada, T1S2N3
- Shoppers Drug Mart 2401
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C0B6
- Kipp Mallery Pharmacy
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3B 0T2
- Our Own Health Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L1Y2
- Shoppers Drug Mart 535
-
-
New Brunswick
-
Rothesay, New Brunswick, Canada
- Kennegecasis Drugs
-
-
Ont
-
Sarnia, Ont, Canada, N7T5P5
- Northgate Pharmacy
-
-
Ontario
-
Milton, Ontario, Canada
- Zak's Pharmacy
-
Niagara Falls, Ontario, Canada
- Niagara Pharmacy
-
-
PEI
-
Cornwall, PEI, Canada, C0A1H0
- Murphy's Cornwall Pharmacy
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Pharmacie Jacques Bourget PJC076
-
Montreal, Quebec, Canada, H4E 3J2
- Pharmacy Jean-Coutu Raffaele Delli Colli & Gino Consolante
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus, som har brugt daglig insulinbehandling i 1 år eller mere
- Kan læse den engelske tekst på æskerne til pennålene
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket behandles med en glukagon-lignende peptid 1-receptoragonist (GLP-1RA)
- Nuværende eller tidligere bruger af mCPN
- Personer, der ikke er i stand til at forstå eller kommunikere på engelsk
- Gravid kvinde
- Personer med alvorlige psykiske lidelser, f. demens, skizofrenilidelser, bipolare lidelser, svær depression mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Styring
Standard plejearm - brug af insulinpennåle som tidligere foreskrevet
|
Brug af standard insulinpennål
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mCPN-intervention
Hver æske med montméd Colored Pen Needles (mCPN) har følgende fem funktioner: jeg. Karakteristisk farvede pennåle ii. Et brugerdefineret tilknytningsværktøj, som er beregnet til at hjælpe patienten med at knytte hver farve til en specifik injektionszone iii. Et kortfattet og intuitivt pædagogisk budskab "Skift farve, skift websted" siteTM" iv. Unik emballage med pædagogisk indhold v. Fire karakteristiske besked-i-en-boks pædagogiske lydchips, som tjener til at forstærke det anbefalede pædagogiske budskab på stedets rotation derhjemme og kommer på hver tiende gang pennåleboksen åbnes. Det aktuelle forskningsstudie har i overensstemmelse hermed designet til at bestemme, om en "farmaceutdispenseret montméd Colored Pen Needle (mCPN) intervention" vil forbedre injektionsstedets rotation i forhold til standarddispenseringen af ikke-mCPN insulinpennåle. |
Hver æske med montméd Colored Pen Needles (mCPN) har følgende fem funktioner: jeg. Karakteristisk farvede pennåle ii. Et brugerdefineret tilknytningsværktøj, som er beregnet til at hjælpe patienten med at knytte hver farve til en specifik injektionszone iii. Et kortfattet og intuitivt pædagogisk budskab "Skift farve, skift websted" siteTM" iv. Unik emballage med pædagogisk indhold v. Fire karakteristiske besked-i-en-æske pædagogiske lydchips, der tjener til at forstærke det anbefalede undervisningsbudskab på stedets rotation derhjemme og kommer på hver tiende gang pennåleboksen åbnes |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af deltagere i mCPN-gruppen, der viser en forbedring (i forhold til baseline-præstation) i de anbefalede teknikker for stedrotation i forhold til andelen af det i kontrolgruppen.
Tidsramme: 30-45 dage
|
30-45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrer en detailapotek-baseret, farmaceut-ledet mCPN-intervention farmaceuters videnbase omkring rotation af injektionssted
Tidsramme: Studievarighed. 30 til 90 dage
|
Ændringen af vidensniveauet om vigtigheden af stedrotation som (vigtighedsskala) målt ved en 5-punkts likert-skala; Uvigtig (1) Lidt vigtig (2) Hverken (3) Lidt vigtig (4) Meget vigtig (5)
|
Studievarighed. 30 til 90 dage
|
|
Øger et detailapotek-baseret, farmaceut-ledet mCPN-intervention tilliden til at tilbyde rådgivning om rotation af injektionsstedet
Tidsramme: Studievarighed 30 til 90 dage
|
Ændringen i tillidsniveauet ved at give rådgivning om rotation af injektionsstedet (Confidence Scale) ved hjælp af en 5-punkts likert-skala: Ikke selvsikker (1) Lille selvtillid (2) Hverken (3) Noget selvsikker (4) Meget selvsikker (5)
|
Studievarighed 30 til 90 dage
|
|
forøgelse/ændring af injektionszonestørrelse
Tidsramme: 30-45 dage
|
Vurdering af injektionsrotation fra før til efter undersøgelsespatient rapporteret
|
30-45 dage
|
|
procentdel af deltagende patienter, der skifter nåle oftere (patient rapporteret),
Tidsramme: 30-45 dage
|
Vurdering af nålegenbrug eller manglende genbrug fra før til efter undersøgelsespatient rapporteret
|
30-45 dage
|
|
procentdelen af deltagende patienter, der beslutter at fortsætte med at bruge mCPN efter afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: 30-45 dage
|
Vilje til at fortsætte med interventionsnål fra postundersøgelse - patient rapporteret
|
30-45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Berard, Pink Pearls Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mCPN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .