フォンタン関連肝疾患
2026年4月2日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
超音波肝硬直は、フォンタン前、フォンタン後、または時間の経過に伴う変化により、フォンタン関連肝疾患を含むフォンタン関連合併症の発症および重症度を予測できますか
心臓肝硬変および肝新生物（良性および悪性）の発症を含むフォンタン関連肝疾患（FALD）は、フォンタン手術で緩和された先天性心疾患患者の大多数に発生します。
ただし、疾患の特定の表現型 (線維症のみ、線維症 + 病変など) および発症の重症度/タイミングはさまざまです。
機能的な肺下室がないことによる慢性的な肝臓の受動的うっ血と、その結果生じる慢性的な中心静脈高血圧症は、FALD の主な原因の 1 つであると疑われています。肝臓のうっ血の程度を測定します。
肝臓の慢性的な受動的うっ血は、タンパク喪失腸症、形成性気管支炎、難治性腹水など、他のフォンタン関連合併症の予測因子となる可能性もあります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓胸部手術中にフォンタン緩和療法を受けているすべての患者。
説明
包含基準:
- フォンタン手術を受けている単心室生理学先天性心疾患;
- -ステージ3フォンタン手術時の年齢が5歳以下;
- フォローアップイメージングのために戻る能力。
除外基準:
- 超音波画像検査を受けることができない。
- 英語を話さない患者。年長の子供の米国せん断波エラストグラフィでは、呼吸に伴う肝臓の可動域が原因で息止めが必要になるため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前後のフォンタン肝硬さの変化
時間枠：5年
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フォンタン手術前後の肝臓のこわばり (肝うっ血) に関して、または経時的な肝臓のこわばりの変化に関して、患者間に違いがあるかどうかを判断します。
この情報は、測定された肝臓の硬さに基づいてフォンタン関連の結果を予測することに関連する、将来の仮説主導の研究を推進するために使用されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 3 のフォンタン手術後 3 年、5 年、および 10 年後の臨床転帰と肝臓の硬さの測定値を関連付ける
時間枠：10年
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私。 MRI の結果 (例: 肝硬直の増加 [US と MRI による肝硬直の測定値は相関していますか?]、 門脈圧亢進症、限局性肝病変の発生） ｉｉ． 肝臓の検査評価（ALT、AST、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、GGT など） iii. PELDスコア iv。 VAST スコア v. 肝移植の評価または実際の移植の必要性 d. 入手可能な生検（肝臓および心臓）データ ｅ． 利用可能な心臓カテーテル法のデータ ｆ． 利用可能な心臓心エコー検査および/または心臓 MRI データ |
10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。