Malattia epatica associata a Fontan
2 aprile 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
La rigidità epatica ecografica pre-fontan, post-fontan o il cambiamento nel tempo possono prevedere l'insorgenza e la gravità delle complicanze correlate al fontan, inclusa la malattia epatica associata al fontan
La malattia epatica associata a Fontan (FALD), compreso lo sviluppo di cirrosi cardiaca e neoplasie epatiche (benigne e maligne), si verifica nella maggior parte dei pazienti con cardiopatia congenita palliati con l'operazione di Fontan.
Tuttavia, il fenotipo specifico (solo fibrosi, fibrosi + lesioni, ecc.) della malattia e la gravità/la tempistica dell'insorgenza sono variabili.
Si sospetta che la congestione passiva cronica del fegato dovuta all'assenza di un ventricolo subpolmonare funzionale e alla conseguente ipertensione venosa centrale cronica sia uno dei fattori principali della FALD e lavori recenti hanno dimostrato che l'elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni può essere utilizzata per rilevare in modo non invasivo e misurare il grado di congestione del fegato.
La congestione passiva cronica del fegato può anche essere un predittore di altre complicanze correlate a Fontan, come l'enteropatia da perdita di proteine, la bronchite plastica e l'ascite intrattabile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a Palliazione di Fontan durante la chirurgia cardiotoracica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiopatia congenita di fisiologia del ventricolo singolo sottoposta a operazione di Fontan;
- ≤5 anni di età al momento della fase 3 dell'operazione Fontan;
- Possibilità di tornare per l'imaging di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di sottoporsi a ecografia.
- Pazienti che non parlano inglese, poiché è necessario trattenere il respiro per l'elastografia delle onde di taglio US nei bambini più grandi a causa dell'escursione del fegato con la respirazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche della rigidità epatica pre/post Fontan
Lasso di tempo: 5 anni
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per determinare se vi sono differenze tra i pazienti per quanto riguarda la rigidità epatica (congestione epatica) prima e dopo l'intervento di Fontan o per quanto riguarda il cambiamento della rigidità epatica nel tempo.
Queste informazioni saranno utilizzate per guidare la futura ricerca basata su ipotesi relativa alla previsione degli esiti correlati a Fontan sulla base della rigidità epatica misurata.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare le misurazioni della rigidità epatica con gli esiti clinici a 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento di Fontan allo stadio 3
Lasso di tempo: 10 anni
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io. Esiti della risonanza magnetica (ad esempio, aumento della rigidità epatica [le misure US e MRI della rigidità epatica sono correlate?], ipertensione portale, sviluppo di lesioni epatiche focali) ii. Valutazioni di laboratorio del fegato (ad es. ALT, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina, GGT) iii. Punteggio PELD iv. Punteggio VAST v. Necessità di valutazione del trapianto di fegato o trapianto vero e proprio d. Dati bioptici (fepatici e cardiaci) disponibili e. Dati disponibili sul cateterismo cardiaco f. Dati disponibili di ecocardiografia cardiaca e/o risonanza magnetica cardiaca |
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-7816
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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