Fontan-assosiert leversykdom
2. april 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kan ultralydstivhet i leveren pre-fontan, post-fontan eller endring over tid forutsi begynnelse og alvorlighetsgrad av Fontan-relaterte komplikasjoner, inkludert Fontan-assosiert leversykdom
Fontan-assosiert leversykdom (FALD), inkludert utvikling av hjertecirrhose og leverneoplasmer (godartede og ondartede), forekommer hos et flertall av pasienter med medfødt hjertesykdom palliert med Fontan-operasjonen.
Imidlertid varierer den spesifikke fenotypen (kun fibrose, fibrose + lesjoner osv.) av sykdom og alvorlighetsgrad/tidspunkt for utbruddet.
Kronisk passiv overbelastning av leveren på grunn av fravær av en funksjonell sub-pulmonal ventrikkel og resulterende kronisk sentralvenøs hypertensjon er mistenkt for å være en av hoveddriverne for FALD, og nyere arbeid har vist at ultralydskjærbølgeelastografi kan brukes til å ikke-invasivt oppdage og måle graden av leveroverbelastning.
Kronisk passiv overbelastning av leveren kan også være en prediktor for andre Fontan-relaterte komplikasjoner, slik som proteintapende enteropati, plastisk bronkitt og intraktabel ascites.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår en Fontan Palliation under kardiothoraxkirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltventrikkelfysiologi medfødt hjertesykdom som gjennomgår Fontan-operasjon;
- ≤5 år på tidspunktet for trinn 3 Fontan-operasjon;
- Evne til å returnere for oppfølgingsbilde.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomgå ultralyd.
- Ikke-engelsktalende pasienter, da pusten er nødvendig for amerikansk skjærbølgeelastografi hos eldre barn på grunn av leverens ekskursjon ved pusting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før/etter Fontan Endringer i leverstivhet
Tidsramme: 5 år
|
for å avgjøre om det er forskjeller mellom pasienter med hensyn til leverstivhet (hepatisk congestion) før og etter Fontan-operasjon eller med hensyn til endring i leverstivhet over tid.
Denne informasjonen vil bli brukt til å drive fremtidig hypotesedrevet forskning relatert til å forutsi Fontan-relaterte utfall basert på målt leverstivhet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler målinger av leverstivhet med kliniske utfall 3-, 5- og 10 år etter stadium 3 Fontan-operasjon
Tidsramme: 10 år
|
Jeg. MR-utfall (f.eks. økt leverstivhet [korrelerer US- og MR-mål for leverstivhet?], portal hypertensjon, utvikling av fokale leverlesjoner) ii. Leverlaboratorievurderinger (f.eks. ALT, ASAT, bilirubin, alkalisk fosfatase, GGT) iii. PELD-score iv. VAST score v. Behov for levertransplantasjonsevaluering eller faktisk transplantasjon d. Tilgjengelige biopsidata (lever og hjerte) f.eks. Tilgjengelige hjertekateteriseringsdata f. Tilgjengelig hjerteekkokardiografi og/eller hjerte-MR-data |
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-7816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .