Enfermedad hepática asociada a Fontan
2 de abril de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
¿Puede la rigidez hepática por ultrasonido pre-Fontan, post-Fontan o cambiar con el tiempo predecir el inicio y la gravedad de las complicaciones relacionadas con el Fontan, incluida la enfermedad hepática asociada al Fontan?
La enfermedad hepática asociada a Fontan (FALD), incluido el desarrollo de cirrosis cardíaca y neoplasias hepáticas (benignas y malignas), ocurre en la mayoría de los pacientes con cardiopatía congénita paliada con la operación de Fontan.
Sin embargo, el fenotipo específico (solo fibrosis, fibrosis + lesiones, etc.) de la enfermedad y la gravedad/tiempo de aparición son variables.
Se sospecha que la congestión pasiva crónica del hígado debido a la ausencia de un ventrículo subpulmonar funcional y la hipertensión venosa central crónica resultante es uno de los principales impulsores de FALD y un trabajo reciente ha demostrado que la elastografía de onda transversal por ultrasonido se puede utilizar para detectar de forma no invasiva y medir el grado de congestión del hígado.
La congestión pasiva crónica del hígado también puede ser un predictor de otras complicaciones relacionadas con Fontan, como la enteropatía con pérdida de proteínas, la bronquitis plástica y la ascitis intratable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se van a someter a un Paliativo de Fontan durante una cirugía cardiotorácica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fisiología de ventrículo único cardiopatía congénita sometida a operación de Fontan;
- ≤5 años de edad en el momento de la etapa 3 de la operación de Fontan;
- Posibilidad de regresar para estudios de imagen de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para someterse a una ecografía.
- Pacientes que no hablen inglés, ya que se requiere contener la respiración para la elastografía de onda cortante de EE. UU. en niños mayores debido a la excursión del hígado con la respiración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la rigidez del hígado pre/post Fontan
Periodo de tiempo: 5 años
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para determinar si existen diferencias entre los pacientes con respecto a la rigidez del hígado (congestión hepática) antes y después de la operación de Fontan o con respecto al cambio en la rigidez del hígado a lo largo del tiempo.
Esta información se utilizará para impulsar futuras investigaciones basadas en hipótesis relacionadas con la predicción de resultados relacionados con Fontan en función de la rigidez hepática medida.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacione las mediciones de rigidez hepática con los resultados clínicos a los 3, 5 y 10 años después de la etapa 3 de la operación de Fontan
Periodo de tiempo: 10 años
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i. Resultados de IRM (p. ej., aumento de la rigidez hepática [¿se correlacionan las medidas de rigidez hepática por ecografía y por IRM?], hipertensión portal, desarrollo de lesiones hepáticas focales) ii. Evaluaciones de laboratorio de hígado (p. ej., ALT, AST, bilirrubina, fosfatasa alcalina, GGT) iii. Puntaje PELD iv. Puntaje VAST v. Necesidad de evaluación de trasplante de hígado o trasplante real d. Datos de biopsia disponibles (hígado y cardíaco) e. Datos de cateterismo cardíaco disponibles f. Datos disponibles de ecocardiografía cardíaca y/o resonancia magnética cardíaca |
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-7816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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