丰坦相关肝病
2024年3月21日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fontan 前、Fontan 后或随时间变化的超声肝脏硬度能否预测 Fontan 相关并发症（包括 Fontan 相关肝病）的发作和严重程度
Fontan 相关肝病 (FALD)，包括心源性肝硬化和肝肿瘤（良性和恶性）的发展，发生在大多数先天性心脏病患者中，通过 Fontan 手术得到缓解。
然而，疾病的具体表型（仅纤维化、纤维化+病变等）和严重程度/发病时间是可变的。
由于缺乏功能性肺心室和由此产生的慢性中心静脉高压，肝脏慢性被动充血被怀疑是 FALD 的主要驱动因素之一，最近的研究表明，超声剪切波弹性成像可用于无创检测并测量肝脏充血的程度。
肝脏的慢性被动充血也可能是其他 Fontan 相关并发症的预兆，例如蛋白质丢失性肠病、塑性支气管炎和顽固性腹水。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在心胸外科手术期间接受 Fontan 姑息治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 单心室生理先天性心脏病Fontan手术；
- Fontan 手术第 3 阶段时≤5 岁；
- 能够返回进行后续成像。
排除标准：
- 无法进行超声成像。
- 非英语国家的患者，因为在大龄儿童中进行美国剪切波弹性成像时需要屏气，因为呼吸时肝脏会偏移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fontan 前后肝硬度变化
大体时间：5年
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以确定患者在 Fontan 手术前后的肝脏硬度（肝充血）或肝脏硬度随时间的变化方面是否存在差异。
该信息将用于推动未来的假设驱动研究，这些研究与根据测量的肝脏硬度预测 Fontan 相关结果有关。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将肝脏硬度测量值与第 3 期 Fontan 手术后 3 年、5 年和 10 年的临床结果相关联
大体时间：10年
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一世。 MRI 结果（例如，肝脏硬度增加 [US 和 MRI 对肝脏硬度的测量是否相关？]， 门静脉高压症，局灶性肝脏病变的发展） ii. 肝脏实验室评估（例如，ALT、AST、胆红素、碱性磷酸酶、GGT） iii. PELD 评分 iv. VAST 评分 v. 需要进行肝移植评估或实际移植 d． 可用的活检（肝脏和心脏）数据 e． 可用的心导管术数据 f． 可用的心脏超声心动图和/或心脏 MRI 数据 |
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月11日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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