Choroba wątroby związana z Fontanem
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Czy ultrasonografia sztywności wątroby przed i po Fontanie lub zmieniająca się w czasie może przewidywać początek i nasilenie powikłań związanych z Fontanem, w tym choroby wątroby związanej z Fontanem
Choroba Fontana związana z wątrobą (FALD), w tym rozwój marskości serca i nowotworów wątroby (łagodnych i złośliwych), występuje u większości pacjentów z wrodzonymi wadami serca leczonymi operacją Fontana.
Jednak specyficzny fenotyp (tylko zwłóknienie, zwłóknienie + zmiany chorobowe itp.) choroby oraz nasilenie/czas wystąpienia są zmienne.
Przewlekłe bierne przekrwienie wątroby spowodowane brakiem funkcjonalnej komory podpłucnej i wynikającym z tego przewlekłym centralnym nadciśnieniem żylnym jest prawdopodobnie jedną z głównych przyczyn FALD, a ostatnie prace wykazały, że elastografia ultradźwiękowej fali ścinającej może być stosowana do nieinwazyjnego wykrywania i zmierzyć stopień przekrwienia wątroby.
Przewlekłe bierne przekrwienie wątroby może być również predyktorem innych powikłań związanych z zespołem Fontana, takich jak enteropatia z utratą białka, plastyczne zapalenie oskrzeli i oporne na leczenie wodobrzusze.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi Fontana Palliation podczas kardiochirurgii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fizjologia pojedynczej komory wrodzona wada serca po operacji Fontana;
- ≤5 lat w czasie III etapu operacji Fontana;
- Możliwość powrotu na dalsze badania obrazowe.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości poddania się badaniu ultrasonograficznemu.
- Pacjenci nieanglojęzyczni, ponieważ wstrzymanie oddechu jest wymagane w przypadku elastografii USG u starszych dzieci ze względu na ruch wątroby podczas oddychania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany sztywności wątroby przed/po Fontanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
w celu ustalenia, czy istnieją różnice między pacjentami pod względem sztywności wątroby (zastoju wątroby) przed i po operacji metodą Fontana lub pod względem zmiany sztywności wątroby w czasie.
Informacje te zostaną wykorzystane do prowadzenia przyszłych badań opartych na hipotezach związanych z przewidywaniem wyników związanych z metodą Fontana na podstawie zmierzonej sztywności wątroby.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj pomiary sztywności wątroby z wynikami klinicznymi 3, 5 i 10 lat po 3. etapie operacji Fontana
Ramy czasowe: 10 lat
|
ja. wyniki MRI (np. zwiększona sztywność wątroby [czy pomiary USG i MRI sztywności wątroby korelują?], nadciśnienie wrotne, rozwój ogniskowych zmian w wątrobie) ii. Oceny laboratoryjne wątroby (np. ALT, AST, bilirubina, fosfataza alkaliczna, GGT) iii. Wynik PELD iv. Wynik VAST v. Potrzeba oceny przeszczepu wątroby lub samego przeszczepu d. Dostępne dane z biopsji (wątroby i serca) np. Dostępne dane dotyczące cewnikowania serca f. Dostępne dane z echokardiografii serca i/lub MRI serca |
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-7816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .