Заболевание печени, связанное с Фонтеном
2 апреля 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Может ли ультразвуковая жесткость печени до и после Фонтена или ее изменение с течением времени предсказать возникновение и тяжесть осложнений, связанных с Фонтеном, включая заболевание печени, связанное с Фонтеном
Фонтен-ассоциированное заболевание печени (FALD), включающее развитие кардиального цирроза и новообразований печени (доброкачественных и злокачественных), возникает у большинства пациентов с врожденными пороками сердца, паллиативно выполненными с помощью операции Фонтена.
Однако конкретный фенотип (только фиброз, фиброз + поражения и т. д.) заболевания и тяжесть/время начала варьируют.
Предполагается, что хронический пассивный застой печени из-за отсутствия функционального подлегочного желудочка и связанной с этим хронической центральной венозной гипертензии является одной из главных причин FALD, и недавняя работа продемонстрировала, что ультразвуковая эластография сдвиговой волны может использоваться для неинвазивного обнаружения и измерить степень застоя печени.
Хроническая пассивная гиперемия печени также может быть предиктором других осложнений, связанных с синдромом Фонтена, таких как энтеропатия с потерей белка, пластический бронхит и трудноизлечимый асцит.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие паллиативную терапию по Фонтену во время кардиоторакальной хирургии.
Описание
Критерии включения:
- Врожденный порок сердца с физиологией одного желудочка, перенесший операцию Фонтена;
- ≤5 лет на момент операции Фонтена 3 этапа;
- Возможность вернуться для последующей визуализации.
Критерий исключения:
- Невозможность пройти УЗИ.
- Пациенты, не говорящие по-английски, поскольку для эластографии сдвиговой волной США у детей старшего возраста требуется задержка дыхания из-за экскурсии печени при дыхании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения жесткости печени до/после Фонтена
Временное ограничение: 5 лет
|
определить, существуют ли различия между пациентами в отношении жесткости печени (застой в печени) до и после операции Фонтена или в отношении изменения жесткости печени с течением времени.
Эта информация будет использоваться для проведения будущих исследований, основанных на гипотезах, связанных с прогнозированием исходов, связанных с Fontan, на основе измеренной жесткости печени.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелировать показатели жесткости печени с клиническими исходами через 3, 5 и 10 лет после 3-го этапа операции Фонтена.
Временное ограничение: 10 лет
|
я. Результаты МРТ (например, повышенная жесткость печени [коррелируют ли показатели жесткости печени по данным УЗИ и МРТ?], портальная гипертензия, развитие очаговых поражений печени) ii. Лабораторные исследования печени (например, АЛТ, АСТ, билирубин, щелочная фосфатаза, ГГТ) iii. Оценка PELD iv. Оценка VAST v. Необходимость оценки трансплантата печени или фактическая трансплантация d. Доступные данные биопсии (печени и сердца) e. Имеющиеся данные о катетеризации сердца f. Имеющиеся данные эхокардиографии сердца и/или МРТ сердца |
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-7816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .