Fontan-associeret leversygdom
2. april 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kan ultralydsleverstivhed pre-fontan, post-fontan eller ændring over tid forudsige begyndelse og sværhedsgrad af Fontan-relaterede komplikationer, herunder Fontan-associeret leversygdom
Fontan-associeret leversygdom (FALD), herunder udvikling af hjertecirrhose og leverneoplasmer (godartede og ondartede), forekommer hos et flertal af patienter med medfødt hjertesygdom pallieret med Fontan-operationen.
Den specifikke fænotype (kun fibrose, fibrose + læsioner osv.) af sygdommen og sværhedsgraden/tidspunktet for debut varierer.
Kronisk passiv overbelastning af leveren på grund af fraværet af en funktionel sub-pulmonal ventrikel og deraf følgende kronisk central venøs hypertension er mistænkt for at være en af hoveddriverne bag FALD, og nyligt arbejde har vist, at ultralydsforskydningsbølgeelastografi kan bruges til ikke-invasiv detektering. og måle graden af leveroverbelastning.
Kronisk passiv overbelastning af leveren kan også være en forudsigelse for andre Fontan-relaterede komplikationer, såsom proteintabende enteropati, plastisk bronkitis og intraktabel ascites.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgår en Fontan Palliation under kardiothoraxkirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltventrikelfysiologi medfødt hjertesygdom, der gennemgår Fontan-operation;
- ≤5 år på tidspunktet for fase 3 Fontan-operation;
- Mulighed for at vende tilbage til opfølgende billedbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gennemgå ultralydsbilleddannelse.
- Ikke-engelsktalende patienter, da vejrtrækningen er påkrævet for amerikansk forskydningsbølgeelastografi hos ældre børn på grund af leverudsving ved vejrtrækning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i leverstivhed før/efter Fontan
Tidsramme: 5 år
|
at afgøre, om der er forskelle mellem patienter med hensyn til leverstivhed (leverkongestion) før og efter Fontan-operation eller med hensyn til ændring i leverstivhed over tid.
Disse oplysninger vil blive brugt til at drive fremtidig hypotesedrevet forskning relateret til forudsigelse af Fontan-relaterede resultater baseret på målt leverstivhed.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler målinger af leverstivhed med kliniske resultater 3-, 5- og 10 år efter fase 3 Fontan-operation
Tidsramme: 10 år
|
jeg. MR-resultater (f.eks. øget leverstivhed [sammenhænger US- og MR-målinger af leverstivhed?], portal hypertension, udvikling af fokale leverlæsioner) ii. Leverlaboratorievurderinger (f.eks. ALT, AST, bilirubin, alkalisk fosfatase, GGT) iii. PELD score iv. VAST score v. Behov for levertransplantationsevaluering eller egentlig transplantation d. Tilgængelige biopsidata (lever og hjerte) f.eks. Tilgængelige hjertekateteriseringsdata f. Tilgængelige hjerteekkokardiografi og/eller hjerte-MR-data |
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-7816
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .