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Fontan-assoziierte Lebererkrankung

21. März 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kann die Ultraschall-Lebersteifigkeit vor Fontan, nach Fontan oder im Laufe der Zeit den Beginn und die Schwere von Fontan-bedingten Komplikationen, einschließlich Fontan-assoziierter Lebererkrankungen, vorhersagen?

Fontan-assoziierte Lebererkrankung (FALD), einschließlich der Entwicklung von Herzzirrhose und Lebertumoren (gut- und bösartig), tritt bei der Mehrzahl der Patienten mit angeborenen Herzfehlern auf, die durch die Fontan-Operation gelindert werden. Allerdings sind der spezifische Phänotyp (nur Fibrose, Fibrose + Läsionen usw.) der Erkrankung und Schweregrad/Zeitpunkt des Einsetzens variabel. Chronische passive Stauung der Leber aufgrund des Fehlens eines funktionellen subpulmonalen Ventrikels und daraus resultierender chronischer zentralvenöser Hypertonie gilt als einer der Hauptgründe für FALD, und neuere Arbeiten haben gezeigt, dass die Ultraschall-Scherwellen-Elastographie zur nichtinvasiven Erkennung verwendet werden kann und den Grad der Leberstauung messen. Chronische passive Kongestion der Leber kann auch ein Prädiktor für andere Fontan-bedingte Komplikationen sein, wie z. B. Proteinverlust-Enteropathie, plastische Bronchitis und hartnäckiger Aszites.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich während einer kardiothorakalen Operation einer Fontan-Palliation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Physiologie des einzelnen Ventrikels angeborener Herzfehler, der sich einer Fontan-Operation unterzieht;
  2. ≤ 5 Jahre zum Zeitpunkt der Fontan-Operation im Stadium 3;
  3. Möglichkeit, zur Nachuntersuchung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, sich einer Ultraschallbildgebung zu unterziehen.
  2. Nicht englischsprachige Patienten, da für die US-Scherwellen-Elastographie bei älteren Kindern aufgrund der Exkursion der Leber beim Atmen der Atem angehalten werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebersteifigkeit vor/nach Fontan
Zeitfenster: 5 Jahre
um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Patienten hinsichtlich der Lebersteifheit (Leberstauung) vor und nach der Fontan-Operation oder hinsichtlich der Veränderung der Lebersteifheit im Laufe der Zeit gibt. Diese Informationen werden verwendet, um zukünftige hypothesengetriebene Forschung in Bezug auf die Vorhersage von Fontan-bezogenen Ergebnissen auf der Grundlage der gemessenen Lebersteifigkeit voranzutreiben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Lebersteifigkeitsmessungen mit den klinischen Ergebnissen 3, 5 und 10 Jahre nach der Fontan-Operation im Stadium 3
Zeitfenster: 10 Jahre
  1. Zeit bis zur Obstruktion des anatomischen Fontan-Wegs oder physiologisch hoher Widerstand, Notwendigkeit einer Fontan-Weg-Intervention, Notwendigkeit einer Herztransplantationsbewertung oder tatsächlichen Transplantation und Notwendigkeit einer mechanischen Herzunterstützungsbewertung oder tatsächlichen Implementierung (z. B. ventrikuläres Unterstützungssystem)
  2. Lymphatische Anomalien (z. B. Proteinverlust-Enteropathie, plastische Bronchitis, hartnäckiger Aszites)
  3. FALD

ich. MRT-Ergebnisse (z. B. erhöhte Lebersteifigkeit [korrelieren US- und MRT-Maßnahmen der Lebersteifheit?]), portale Hypertension, Entwicklung fokaler Leberläsionen) ii. Leberlaborwerte (z. B. ALT, AST, Bilirubin, alkalische Phosphatase, GGT) iii. PELD-Score iv. VAST-Score v. Notwendigkeit einer Lebertransplantationsbeurteilung oder tatsächlichen Transplantation d. Verfügbare Biopsiedaten (Leber und Herz) e. Verfügbare Herzkatheterdaten f. Verfügbare kardiale Echokardiographie- und/oder kardiale MRT-Daten
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-7816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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