Doença Hepática Associada a Fontan
21 de março de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A rigidez do fígado por ultrassom pré-fontan, pós-fontan ou mudança ao longo do tempo pode prever o início e a gravidade das complicações relacionadas ao fontan, incluindo doença hepática associada ao fontan
A doença hepática associada a Fontan (FALD), incluindo o desenvolvimento de cirrose cardíaca e neoplasias hepáticas (benignas e malignas), ocorre na maioria dos pacientes com cardiopatia congênita paliada com a operação de Fontan.
No entanto, o fenótipo específico (somente fibrose, fibrose + lesões, etc.) da doença e a gravidade/tempo de início são variáveis.
Suspeita-se que a congestão passiva crônica do fígado devido à ausência de um ventrículo subpulmonar funcional e hipertensão venosa central crônica resultante seja um dos principais impulsionadores da FALD e trabalhos recentes demonstraram que a elastografia por onda de cisalhamento por ultrassom pode ser usada para detectar de forma não invasiva e medir o grau de congestão hepática.
A congestão passiva crônica do fígado também pode ser um preditor de outras complicações relacionadas ao Fontan, como enteropatia perdedora de proteínas, bronquite plástica e ascite intratável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a Paliação de Fontan durante cirurgia cardiotorácica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fisiologia de ventrículo único cardiopatia congênita submetida à operação de Fontan;
- ≤5 anos de idade no momento da operação de Fontan estágio 3;
- Capacidade de retornar para exames de imagem de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se submeter à ultrassonografia.
- Pacientes que não falam inglês, pois a apneia é necessária para a elastografia por ondas de cisalhamento por US em crianças mais velhas devido à excursão do fígado com a respiração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de Rigidez do Fígado Fontan Pré/Pós
Prazo: 5 anos
|
para determinar se há diferenças entre os pacientes em relação à rigidez hepática (congestão hepática) pré e pós-operação de Fontan ou em relação à mudança na rigidez hepática ao longo do tempo.
Essas informações serão usadas para conduzir futuras pesquisas baseadas em hipóteses relacionadas à previsão de resultados relacionados ao Fontan com base na rigidez hepática medida.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacione as medidas de rigidez hepática com os resultados clínicos em 3, 5 e 10 anos após a operação de Fontan no estágio 3
Prazo: 10 anos
|
eu. Resultados de ressonância magnética (por exemplo, rigidez hepática aumentada [as medidas de rigidez hepática por US e ressonância magnética se correlacionam?], hipertensão portal, desenvolvimento de lesões hepáticas focais) ii. Avaliações laboratoriais do fígado (por exemplo, ALT, AST, bilirrubina, fosfatase alcalina, GGT) iii. Pontuação PELD iv. Pontuação VAST v. Necessidade de avaliação de transplante de fígado ou transplante real d. Dados de biópsia disponíveis (fígado e cardíaco) e. Dados de cateterismo cardíaco disponíveis f. Dados disponíveis de ecocardiografia cardíaca e/ou ressonância magnética cardíaca |
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-7816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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