幼児の親の低血糖恐怖症を軽減するビデオベースの遠隔医療 (REDCHiP)

この試験の目的は、1 型糖尿病 (T1D) の幼児の家族における低血糖 (FH) に対する親の恐怖に対処する、リアルタイムのビデオベースの遠隔医療介入の有効性を調べることです。 低血糖は、T1D の小児における集中的なインスリン療法に関連する一般的な負の事象です。 1型糖尿病の幼児は、インスリン感受性が高く、予測不可能な食事や身体活動のパターンに従事する傾向があり、症状を認識して報告する能力が低い可能性があるため、低血糖のエピソードに特に脆弱です. T1D を患っている親や幼い子供は、低血糖が不快で、恥ずかしく、一見予測不可能で、潜在的に危険であるため、すぐに低血糖を恐れることを学びます。 実際、調査によると、幼い子供の親は、中等度から重度の FH の割合が高いと報告しています。 残念なことに、FH は 2 つの問題を引き起こします: 生活の質の低下と代償行動により、子供の血糖値が上昇し、代謝制御 (HbA1c) が継続的に低下し、長期的な血管合併症のリスクが高まります。 幼児の家族における親の FH を治療するための介入の重大な必要性に対応して、研究者は REDCHiP (両親の小児低血糖症に対する感情的苦痛の軽減) と呼ばれる革新的なビデオベースの遠隔医療介入を開発しました。 REDCHiP は、10 セッションの個人およびグループベースの遠隔医療プログラムで、認知行動療法、T1D 教育、および親の行動トレーニングを使用して、親の FH を減らし、低血糖回避行動を変える方法を親に教えます。 パイロット研究では、研究者は、親の FH、育児ストレス、および子供の HbA1c を軽減する REDCHiP の予備的な有効性を発見しました。 提案された R01​​ の目的は、REDCHiP と関連する注意制御介入 (ATTN) を幼児の家族で比較する無作為化臨床試験 (RCT) を実施し、それによってその有効性を確立し続けることです。 提案された R01​​ の目的は次のとおりです。1) REDCHiP を受けた親が、ATTN を受けた親と比較して、治療後の FH および育児ストレスの減少を報告するかどうかを評価すること。 2) REDCHiPを受けた両親の子供は、ATTNを受けた両親の子供と比較して、治療後のHbA1cが低く、血糖変動が少ないかどうかを評価する; 3) REDCHiP を受けた家族が、ATTN を受けた家族と比較して、3 か月のフォローアップで FH、育児ストレス、および子供の HbA1c の減少を維持しているかどうかを調べること。 調査員は、3 か月のフォローアップを通じて少なくとも 144 人を維持することを目標に、180 人の家族を募集します。 インフォームド コンセントの後、治験責任医師は親を REDCHiP または ATTN のいずれかに無作為に割り付け、ベースライン測定 (例: 親の調査、子供のグルコース センシング、子供/親の加速度測定、子供の HbA1c) を完了させます。 次に、両方のグループの親が、時間と形式が一致する 10 のビデオベースの遠隔医療セッションに参加します (グループ対個人)。 治療後、両親と子供はベースライン評価を繰り返します。 3 か月のフォローアップで、両親は調査を完了し、子供はグルコースセンシングと HbA1c を受けます。 改訂された試験の主な結果は、親の FH、育児ストレス、子供の HbA1c レベル、および子供の血糖変動 (範囲より上、下、および範囲内の時間の割合で測定) です。 二次的な測定には、子供の身体活動と睡眠、親の睡眠、親の抑うつ症状と不安、および親の精神病理が含まれます。