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AKI の敗血症患者における膜吸着 OXiris フィルター (MOSAKI)

2019年4月30日 更新者：FRANCO TURANI

敗血症 性 ショック における OXIRIS フィルター : エンドトキシン と サイトカイン の 吸着 は 血行 動態 , 腎 機能 , および 代謝 反応 を 改善 する .

敗血症/敗血症性ショックおよび AKI の患者は、oXiris フィルターを使用した継続的な腎代替療法を受けます。 炎症誘発性メディエーター、エンドトキシン、インターロイキン 10 、主な心肺機能指数、および腎臓パラメーターを、研究の開始時および治療の終了時に評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症または敗血症性ショックと診断された患者 グラム陽性、グラム陰性、および急性腎不全 すべての患者は、処理されたヘパリン被覆膜 (oXiris; Baxter) による継続的な腎代替療法を受けます。

  • トロンボエラストグラフィによるモニタリングを伴うクエン酸抗凝固療法またはヘパリン。
  • 動的パラメータ（心臓指数、拍動量変動、脈圧変動）および心エコー検査による血行動態モニタリング
  • 間接熱量測定 (持続的腎代替療法の前および持続的腎代替療法の 1 時間停止後)
  • 実験室: 白血球、クレアチニン、プロカルシトニン、インターロイキン -6、インターロイキン -10、エンドトキシン、乳酸、利尿、トロンボエラストグラフィー (フィルター後および動脈サンプル)、および同じ部位でのプラスミノーゲン活性化因子阻害剤 -1 の投与。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

敗血症/敗血症性ショックおよびAKIの患者

説明

包含基準:- 年齢

  • 敗血症または敗血症性ショックの診断 (敗血症 III)
  • PaO2 /FIO2 < 200 の機械的換気または非侵襲的換気。
  • 腎不全（AKI≧1）
  • エンドトキシン ( EAA ) : EAA ≥ 0.6 -0.9 > または IL6 > 150 pg/mL

除外基準:

  • 妊娠;
  • 年齢 < 18 歳 75>
  • 慢性腎不全または以前のCRRT
  • -免疫疾患または免疫抑制薬またはEAA <0.6で、IL 6が正常範囲内。
  • -出血性または虚血性イベントによるCGS <8。
  • ECMO v-v または a-v または ECCO2 の除去。
  • 外科的感染源の解決なし
  • 端子状態
  • -ヘパリンおよびその他の抗凝固剤に対する禁忌。
  • oXiris フィルターが適応とならないその他の病状や、その他の治療オプションが必要な場合。 (例: 肝不全、心不全）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AKIの敗血症患者
敗血症/敗血症性ショック ( Sepsis III ) および AKI の患者は、吸着膜 oXiris による継続的な腎代替療法を受けました。
デバイス：oXirisフィルター
OXirisフィルターによる継続的な腎代替療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態データ
時間枠：治療開始から24～48時間後
血管作動薬濃度の変化 (micro/Kg/min)
治療開始から24～48時間後
腎臓データ
時間枠：治療開始から24～48時間後
尿量の変化（mL/24時間）
治療開始から24～48時間後
呼吸データ
時間枠：治療開始から24～48時間後
P/F比の推移
治療開始から24～48時間後
比色データ
時間枠：治療開始から24～48時間後
VO2の推移（mL/分）
治療開始から24～48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症データ
時間枠：治療開始から24～48時間後
エンドトキシンの変化（EAA測定）
治療開始から24～48時間後
凝固データ
時間枠：治療開始から24～48時間後
PAI-1 の変化 ( ng /mL)
治療開始から24～48時間後
サイトカインデータ
時間枠：治療開始から24～48時間後
IL 6 (pg/mL)
治療開始から24～48時間後
サイトカインデータ
時間枠：治療開始から24～48時間後
IL 10 (pg/mL)
治療開始から24～48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FRANCO TURANI

協力者

Baxter Healthcare Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 418/CE Lazio 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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