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Il filtro OXiris adsorbente a membrana nei pazienti settici con AKI (MOSAKI)

30 aprile 2019 aggiornato da: FRANCO TURANI

Il filtro OXIRIS nello shock settico : l' adsorbimento di endotossine e citochine migliora l' emodinamica , la funzione renale e la risposta metabolica

I pazienti con sepsi/shock settico e AKI vengono sottoposti a terapia sostitutiva renale continua con il filtro oXiris. All'inizio dello studio e alla fine del trattamento vengono valutati i mediatori pro-infiammatori, l'endotossina, l'interleuchina 10 , i principali indici cardiorespiratori e i parametri renali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con diagnosi di sepsi o shock settico Gram + , Gram - e insufficienza renale acuta Tutti i pazienti sono sottoposti a Terapia Sostitutiva Renale Continua con la membrana rivestita con eparina trattata (oXiris;Baxter );

  • Anticoagulazione con citrato o eparina con monitoraggio tromboelastografico.
  • Monitoraggio emodinamico con parametri dinamici ( Indice Cardiaco , Variazione Stroke Volume , Variazione Pressione Polso ) ed Ecocardiografia
  • Calorimetria indiretta (prima della terapia sostitutiva renale continua e dopo 1 ora di interruzione della terapia sostitutiva renale continua)
  • Laboratorio: globuli bianchi, creatinina, procalcitonina, interleuchina-6, interleuchina-10, endotossina, lattato, diuresi, tromboelastografia (post filtro e campione arterioso) e dosaggio dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno -1 negli stessi siti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00152

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sepsi/shock settico e AKI

Descrizione

Criteri di inclusione: - Età

  • Diagnosi di sepsi o shock settico (Sepsi III)
  • Ventilazione meccanica o ventilazione non invasiva con PaO2 /FIO2 < 200.
  • Insufficienza renale (AKI ≥ 1)
  • Endotossina ( EAA ) : EAA ≥ 0,6 -0,9 > o IL6 > 150 pg/mL

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Età < 18 anni 75>
  • Insufficienza renale cronica o precedente CRRT
  • Malattia immunologica o farmaci immunosoppressori o EAA <0,6 con IL 6 nel range normale.
  • CGS < 8 a causa di evento emorragico o ischemico.
  • Rimozione ECMO v-v o a-v o ECCO2.
  • Nessuna risoluzione della fonte chirurgica dell'infezione
  • Condizione terminale
  • Qualsiasi controindicazione all'eparina e ad altri anticoagulanti.
  • Altre condizioni patologiche in cui il filtro oXiris non è indicato e sono necessarie altre opzioni terapeutiche. (per esempio . insufficienza epatica, insufficienza cardiaca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti settici con AKI
Pazienti con sepsi/shock settico ( Sepsis III ) e AKI sottoposti a Terapia Sostitutiva Renale Continua con la membrana adsorbente oXiris.
Dispositivo: Filtro oXiris
Terapia sostitutiva renale continua con filtro oXiris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati emodinamici
Lasso di tempo: A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento
Variazioni della concentrazione dei farmaci vasoattivi (micron/Kg/min)
A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento
Dati renali
Lasso di tempo: A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento
Variazioni di emissione urinaria (mL/ 24 ore)
A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento
Dati respiratori
Lasso di tempo: A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento
Variazioni del rapporto P/F
A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento
Dati calorimetrici
Lasso di tempo: A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento
Variazioni di VO2 (mL/min)
A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati infiammatori
Lasso di tempo: A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento
Cambiamenti di endotossina ( misurazione EAA )
A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento
Dati di coagulazione
Lasso di tempo: A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento
Variazioni del PAI-1 (ng/mL)
A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento
Dati sulle citochine
Lasso di tempo: A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento
IL6 (pg/mL)
A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento
Dati sulle citochine
Lasso di tempo: A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento
IL 10 (pg/mL)
A 24 - 48 ore dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FRANCO TURANI

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 418/CE Lazio 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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