Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мембранно-адсорбирующий фильтр OXiris у септических пациентов с ОПП (MOSAKI)

30 апреля 2019 г. обновлено: FRANCO TURANI

Фильтр OXIRIS при септическом шоке: адсорбция эндотоксина и цитокинов улучшает гемодинамику, функцию почек и метаболический ответ

Пациентам с сепсисом/септическим шоком и ОПП проводят непрерывную заместительную почечную терапию с использованием фильтра oXiris. Провоспалительные медиаторы, эндотоксин, интерлейкин 10 , основные кардиореспираторные показатели и почечные параметры оцениваются в начале исследования и в конце лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диагнозом сепсис или септический шок, Грам+, Грам- и острая почечная недостаточность. Всем пациентам проводится непрерывная заместительная почечная терапия обработанной мембраной, покрытой гепарином (oXiris; Baxter);

  • Цитратные антикоагулянты или гепарин под контролем тромбоэластографии.
  • Гемодинамический мониторинг с динамическими параметрами (сердечный индекс, изменение ударного объема, изменение пульсового давления) и эхокардиография
  • Непрямая калориметрия (до непрерывной заместительной почечной терапии и через 1 час после прекращения непрерывной заместительной почечной терапии)
  • Лаборатория: лейкоциты, креатинин, прокальцитонин, интерлейкин-6, интерлейкин-10, эндотоксин, лактат, диурез, тромбоэластография (постфильтр и артериальный образец) и доза ингибитора активатора плазминогена-1 в тех же местах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00152
        • Рекрутинг
        • Franco Turani
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сепсисом/септическим шоком и ОПП

Описание

Критерии включения: - Возраст

  • Диагностика сепсиса или септического шока (сепсис III)
  • Механическая вентиляция или неинвазивная вентиляция с PaO2/FIO2 < 200.
  • Почечная недостаточность (ОПП ≥ 1)
  • Эндотоксин (EAA): EAA ≥ 0,6–0,9 > или IL6 > 150 пг/мл

Критерий исключения:

  • Беременность;
  • Возраст < 18 лет 75>
  • Хроническая почечная недостаточность или предыдущая CRRT
  • Иммунологическое заболевание или иммуносупрессивные препараты или EAA < 0,6 с IL 6 в пределах нормы.
  • CGS < 8 из-за геморрагического или ишемического события.
  • ЭКМО v-v или a-v или удаление ECCO2.
  • Отсутствие разрешения хирургического источника инфекции
  • Терминальное состояние
  • Любые противопоказания к гепарину и другим антикоагулянтам.
  • Другие патологические состояния, при которых фильтр oXiris не показан и требуются другие варианты лечения. (напр. печеночная недостаточность, сердечная недостаточность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Септические пациенты с ОПП
Пациентам с сепсисом/септическим шоком (Сепсис III) и ОПП показана непрерывная заместительная почечная терапия адсорбирующей мембраной oXiris.
Устройство: oXiris фильтр
Непрерывная заместительная почечная терапия с фильтром oXiris

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические данные
Временное ограничение: Через 24-48 часов после начала лечения
Изменения концентрации вазоактивных препаратов (мкр/кг/мин)
Через 24-48 часов после начала лечения
Почечные данные
Временное ограничение: Через 24-48 часов после начала лечения
Изменения диуреза (мл/24 часа)
Через 24-48 часов после начала лечения
Дыхательные данные
Временное ограничение: Через 24-48 часов после начала лечения
Изменения отношения P/F
Через 24-48 часов после начала лечения
Калориметрические данные
Временное ограничение: Через 24-48 часов после начала лечения
Изменения VO2 (мл/мин)
Через 24-48 часов после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные данные
Временное ограничение: Через 24-48 часов после начала лечения
Изменения эндотоксина (измерение EAA)
Через 24-48 часов после начала лечения
Данные коагуляции
Временное ограничение: Через 24-48 часов после начала лечения
Изменения PAI-1 (нг/мл)
Через 24-48 часов после начала лечения
Данные о цитокинах
Временное ограничение: Через 24-48 часов после начала лечения
ИЛ-6 (пг/мл)
Через 24-48 часов после начала лечения
Данные о цитокинах
Временное ограничение: Через 24-48 часов после начала лечения
ИЛ 10 (пг/мл)
Через 24-48 часов после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FRANCO TURANI

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 418/CE Lazio 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования oXiris фильтр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться