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Der membranadsorbierende OXiris-Filter bei septischen Patienten mit AKI (MOSAKI)

30. April 2019 aktualisiert von: FRANCO TURANI

Der OXIRIS-Filter bei septischem Schock: Die Adsorption von Endotoxin und Zytokinen verbessert die Hämodynamik, die Nierenfunktion und die metabolische Reaktion

Patienten mit Sepsis/septischem Schock und AKI werden einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit dem oXiris-Filter unterzogen. Die entzündungsfördernden Mediatoren, das Endotoxin, Interleukin 10 , die wichtigsten kardiorespiratorischen Indizes und Nierenparameter werden zu Beginn der Studie und am Ende der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit der Diagnose Sepsis oder septischer Schock Gram + , Gram - und akutes Nierenversagen Alle Patienten werden einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit der behandelten heparinbeschichteten Membran (oXiris; Baxter ) unterzogen;

  • Citrat-Antikoagulation oder Heparin mit Thromboelastographie-Überwachung.
  • Hämodynamische Überwachung mit dynamischen Parametern (Herzindex, Schlagvolumenvariation, Pulsdruckvariation) und Echokardiographie
  • Indirekte Kalorimetrie (vor der kontinuierlichen Nierenersatztherapie und nach 1 Stunde Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie)
  • Labor: weiße Blutkörperchen, Kreatinin, Procalcitonin, Interleukin -6, Interleukin -10, Endotoxin, Laktat, Diurese, Thromboelastographie (nach Filter und arterielle Probe) und Dosierung von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor -1 an denselben Stellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Sepsis/septischem Schock und AKI

Beschreibung

Einschlusskriterien:- Alter

  • Diagnose einer Sepsis oder eines septischen Schocks (Sepsis III)
  • Mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung mit PaO2 /FIO2 < 200.
  • Nierenversagen (AKI ≥ 1)
  • Endotoxin (EAA): EAA ≥ 0,6 - 0,9 > oder IL6 > 150 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Alter < 18 Jahre 75>
  • Chronisches Nierenversagen oder frühere CRRT
  • Immunologische Erkrankung oder immunsuppressive Medikamente oder EAA < 0,6 mit IL 6 im Normbereich.
  • CGS < 8 aufgrund eines hämorrhagischen oder ischämischen Ereignisses.
  • ECMO v-v oder a-v oder ECCO2-Entfernung.
  • Keine Auflösung der chirurgischen Infektionsquelle
  • Terminalzustand
  • Jede Kontraindikation für Heparin und andere Antikoagulanzien.
  • Andere pathologische Zustände, bei denen der oXiris-Filter nicht indiziert ist und andere therapeutische Optionen erforderlich sind. (z.B . Leberversagen, Herzversagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Septische Patienten mit AKI
Patienten mit Sepsis/septischem Schock (Sepsis III) und AKI unterzogen sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit der adsorbierenden Membran oXiris.
Gerät: oXiris-Filter
Kontinuierliche Nierenersatztherapie mit oXiris-Filter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Daten
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Änderungen der Konzentration vasoaktiver Medikamente (Micr/kg/min)
24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Nierendaten
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Änderungen der Urinausscheidung (ml/24 Stunden)
24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Atmungsdaten
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Änderungen des P/F-Verhältnisses
24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Kalorimetrische Daten
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Änderungen von VO2 (ml / min)
24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Daten
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Veränderungen des Endotoxins (EAA-Messung)
24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Gerinnungsdaten
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Veränderungen des PAI-1 ( ng /mL)
24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Daten zu Zytokinen
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
IL 6 (pg/ml)
24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Daten zu Zytokinen
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
IL 10 (pg/ml)
24 - 48 Stunden nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FRANCO TURANI

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 418/CE Lazio 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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