Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het membraanadsorberende OXiris-filter bij septische patiënten met AKI (MOSAKI)

30 april 2019 bijgewerkt door: FRANCO TURANI

Het OXIRIS-filter bij septische shock: de adsorptie van endotoxine en cytokines verbetert de hemodynamiek, de nierfunctie en de metabole respons

Patiënten met sepsis/septische shock en AKI worden onderworpen aan continue nierfunctievervangende therapie met het oXiris-filter. De pro-inflammatoire mediatoren, het endotoxine, interleukine 10, de belangrijkste cardiorespiratoire indicatoren en nierparameters worden geëvalueerd bij aanvang van de studie en aan het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose sepsis of septische shock Gram+, Gram- en acuut nierfalen Alle patiënten worden onderworpen aan continue nierfunctievervangende therapie met het behandelde met heparine gecoate membraan (oXiris;Baxter);

  • Citraat-antistolling of heparine met monitoring van trombo-elasthografie.
  • Hemodynamische monitoring met dynamische parameters (cardiale index, slagvolumevariatie, polsdrukvariatie) en echocardiografie
  • Indirecte calorimetrie (vóór continue nierfunctievervangende therapie en na 1 uur stoppen met continue nierfunctievervangende therapie)
  • Laboratorium: witte bloedcellen, creatinine, procalcitonine, interleukine -6, interleukine -10, endotoxine, lactaat, diurese, tromboelastografie (postfilter en arterieel monster) en dosering van Plasminogen Activator Inhibitor -1 op dezelfde plaatsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met sepsis/septische shock en AKI

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Leeftijd

  • Diagnose van sepsis of septische shock (Sepsis III)
  • Mechanische ventilatie of niet-invasieve ventilatie met PaO2 /FIO2 < 200.
  • Nierfalen (AKI ≥ 1)
  • Endotoxine (EAA): EAA ≥ 0,6 -0,9 > of IL6 > 150 pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • Leeftijd < 18 jaar 75>
  • Chronisch nierfalen of eerdere CRRT
  • Immunologische ziekte of immunosuppressiva of EAA < 0,6 met IL 6 in het normale bereik.
  • CGS < 8 als gevolg van hemorragische of ischemische gebeurtenis.
  • ECMO v-v of a-v of ECCO2 verwijdering.
  • Geen oplossing van de chirurgische bron van infectie
  • Terminale toestand
  • Elke contra-indicatie voor heparine en andere anticoagulantia.
  • Andere pathologische aandoeningen waarbij het oXiris-filter niet geïndiceerd is en andere therapeutische opties vereist zijn. (bijv. leverfalen, hartfalen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Septische patiënten met AKI
Patiënten met sepsis/septische shock (sepsis III) en AKI ondergingen continue nierfunctievervangende therapie met het adsorberende membraan oXiris.
Apparaat: oXiris-filter
Continue nierfunctievervangende therapie met oXiris-filter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische gegevens
Tijdsspanne: Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling
Veranderingen in de concentratie van vasoactieve geneesmiddelen (microgram/kg/min)
Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling
Nier gegevens
Tijdsspanne: Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling
Veranderingen in urine-output (ml/ 24 uur)
Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling
Ademhalingsgegevens
Tijdsspanne: Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling
Veranderingen van de P/F-ratio
Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling
Calorimetrische gegevens
Tijdsspanne: Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling
Veranderingen van VO2 (ml / min)
Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsgegevens
Tijdsspanne: Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling
Veranderingen van endotoxine (EAA-meting)
Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling
Coagulatie gegevens
Tijdsspanne: Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling
Veranderingen van de PAI-1 (ng /ml)
Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling
Cytokines-gegevens
Tijdsspanne: Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling
IL 6 (pg/ml)
Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling
Cytokines-gegevens
Tijdsspanne: Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling
IL 10 (pg/ml)
Binnen 24 - 48 uur na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FRANCO TURANI

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 418/CE Lazio 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren