Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adsorbujący membranę filtr OXiris u pacjentów septycznych z AKI (MOSAKI)

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: FRANCO TURANI

Filtr OXIRIS we wstrząsie septycznym: adsorpcja endotoksyn i cytokin poprawia hemodynamikę, czynność nerek i odpowiedź metaboliczną

Pacjenci z sepsą/wstrząsem septycznym i AKI poddawani są ciągłej terapii nerkozastępczej z filtrem oXiris. Na początku badania i na końcu leczenia ocenia się mediatory prozapalne, endotoksynę, interleukinę 10, główne wskaźniki krążeniowo-oddechowe i parametry nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem sepsy lub wstrząsu septycznego Gram+, Gram- i ostrą niewydolnością nerek Wszyscy chorzy poddawani są ciągłej terapii nerkozastępczej z leczoną błoną powlekaną heparyną (oXiris; Baxter);

  • Antykoagulacja cytrynianowa lub heparyna z monitorowaniem tromboelastografii.
  • Monitorowanie hemodynamiczne z parametrami dynamicznymi (wskaźnik sercowy, zmiana objętości wyrzutowej, zmiana ciśnienia tętna) i echokardiografia
  • Kalorymetria pośrednia ( przed ciągłą terapią nerkozastępczą i po 1 godzinie od zakończenia ciągłej terapii nerkozastępczej )
  • Laboratorium: krwinki białe, kreatynina, prokalcytonina, interleukina -6, interleukina -10, endotoksyna, mleczan, diureza, tromboelastografia (po filtrze i próbce tętniczej) oraz dawkowanie inhibitora aktywatora plazminogenu -1 w tych samych miejscach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z sepsą/wstrząsem septycznym i AKI

Opis

Kryteria włączenia: - Wiek

  • Rozpoznanie sepsy lub wstrząsu septycznego (Sepsa III)
  • Wentylacja mechaniczna lub wentylacja nieinwazyjna z PaO2/FIO2 < 200.
  • Niewydolność nerek ( AKI ≥ 1)
  • Endotoksyna ( EAA ) : EAA ≥ 0,6 -0,9 > lub IL6 > 150 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • Wiek < 18 lat 75>
  • Przewlekła niewydolność nerek lub przebyta CRRT
  • Choroba immunologiczna lub leki immunosupresyjne lub EAA < 0,6 z IL 6 w normie.
  • CGS < 8 z powodu zdarzenia krwotocznego lub niedokrwiennego.
  • Usuwanie ECMO v-v lub a-v lub ECCO2.
  • Brak ustąpienia chirurgicznego źródła zakażenia
  • Stan terminalny
  • Wszelkie przeciwwskazania do heparyny i innych antykoagulantów.
  • Inne stany patologiczne, w których filtr oXiris nie jest wskazany i wymagane są inne opcje terapeutyczne. (np . niewydolność wątroby , niewydolność serca )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci septyczni z AKI
Pacjenci z sepsą/wstrząsem septycznym (sepsis III) i AKI poddawani byli ciągłej terapii nerkozastępczej z membraną adsorpcyjną oXiris.
Urządzenie: filtr oXiris
Ciągła terapia nerkozastępcza z filtrem oXiris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane hemodynamiczne
Ramy czasowe: W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Zmiany stężenia leków wazoaktywnych (mikr/kg/min)
W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Dane dotyczące nerek
Ramy czasowe: W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w wydalaniu moczu (ml/24 godziny)
W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Dane oddechowe
Ramy czasowe: W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Zmiany wskaźnika P/F
W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Dane kalorymetryczne
Ramy czasowe: W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Zmiany VO2 (ml / min)
W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane zapalne
Ramy czasowe: W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Zmiany endotoksyny (pomiar EAA)
W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Dane dotyczące krzepnięcia
Ramy czasowe: W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Zmiany PAI-1 (ng/mL)
W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Dane dotyczące cytokin
Ramy czasowe: W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
IL 6 (pg/ml)
W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Dane dotyczące cytokin
Ramy czasowe: W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
IL 10 (pg/ml)
W 24 - 48 godzin po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FRANCO TURANI

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 418/CE Lazio 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj