Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalvoa adsorboiva OXiris-suodatin septisilla potilailla, joilla on AKI (MOSAKI)

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: FRANCO TURANI

OXIRIS-suodatin septisessä shokissa: Endotoksiinin ja sytokiinien adsorptio parantaa hemodynamiikkaa, munuaisten toimintaa ja metabolista vastetta

Potilaille, joilla on sepsis/septinen shokki ja AKI, suoritetaan jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa oXiris-suodattimella. Tulehdusta edistävät välittäjät, endotoksiini, interleukiini 10, tärkeimmät kardiorespiratoriset indeksit ja munuaisparametrit arvioidaan tutkimuksen alkaessa ja hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki Gram+, Gram- ja akuutti munuaisten vajaatoiminta Kaikille potilaille suoritetaan jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa hoidetulla hepariinilla päällystetyllä kalvolla (oXiris;Baxter);

  • Sitraattiantikoagulaatio tai hepariini tromboelastografian seurannassa.
  • Hemodynaaminen seuranta dynaamisilla parametreilla (sydänindeksi, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, pulssin paineen vaihtelu) ja kaikukardiografia
  • Epäsuora kalorimetria (ennen jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa ja 1 tunnin jatkuvan munuaiskorvaushoidon lopettamisen jälkeen)
  • Laboratorio: valkosolut, kreatiniini, prokalsitoniini, interleukiini -6, interleukiini -10, endotoksiini, laktaatti, diureesi, tromboelastografia (suodatin ja valtimonäyte) ja plasminogeeniaktivaattorin estäjän -1 annostus samoissa paikoissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00152
        • Rekrytointi
        • Franco Turani
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sepsis/septinen sokki ja AKI

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Ikä

  • Sepsiksen tai septisen shokin diagnoosi (Sepsis III)
  • Mekaaninen tai ei-invasiivinen ilmanvaihto PaO2 /FIO2 < 200.
  • Munuaisten vajaatoiminta (AKI ≥ 1)
  • Endotoksiini (EAA): EAA ≥ 0,6 -0,9 > tai IL6 > 150 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus;
  • Ikä < 18 vuotta 75>
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai edellinen CRRT
  • Immunologinen sairaus tai immunosuppressiiviset lääkkeet tai EAA < 0,6, kun IL 6 on normaalialueella.
  • CGS < 8 hemorragisen tai iskeemisen tapahtuman vuoksi.
  • ECMO v-v tai a-v tai ECCO2 poisto.
  • Ei kirurgisen infektion lähteen ratkaisua
  • Terminaalin kunto
  • Kaikki hepariinin ja muiden antikoagulanttien vasta-aiheet.
  • Muut patologiset tilat, joissa oXiris-suodatin ei ole indikoitu, ja muita hoitovaihtoehtoja tarvitaan. (esim . Maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Septiset potilaat, joilla on AKI
Potilaat, joilla oli sepsis/septinen sokki (Sepsis III) ja AKI, joutuivat jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon adsorboivalla kalvolla oXiris.
Laite: oXiris suodatin
Jatkuva munuaiskorvaushoito oXiris-suodattimella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset tiedot
Aikaikkuna: 24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Vasoaktiivisten lääkkeiden pitoisuuden muutokset (mikr/kg/min)
24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Munuaisten tiedot
Aikaikkuna: 24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Virtsan ulostulon muutokset (ml/24 tuntia)
24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Hengitystiedot
Aikaikkuna: 24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutokset P/F-suhteessa
24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Kalorimetriset tiedot
Aikaikkuna: 24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
VO2:n muutokset (ml/min)
24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdustiedot
Aikaikkuna: 24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Endotoksiinin muutokset ( EAA - mittaus )
24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Koagulaatiotiedot
Aikaikkuna: 24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
PAI-1:n muutokset (ng/ml)
24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Sytokiinitiedot
Aikaikkuna: 24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
IL 6 (pg/ml)
24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Sytokiinitiedot
Aikaikkuna: 24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
IL 10 (pg/ml)
24-48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FRANCO TURANI

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 418/CE Lazio 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa