O filtro OXiris de adsorção de membrana em pacientes sépticos com LRA (MOSAKI)
30 de abril de 2019 atualizado por: FRANCO TURANI
O Filtro OXIRIS no Choque Séptico: a Adsorção de Endotoxinas e Citocinas Melhora a Hemodinâmica, a Função Renal e a Resposta Metabólica
Pacientes com Sepse/Choque Séptico e LRA são submetidos à Terapia Renal Substitutiva Contínua com filtro oXiris.
Os mediadores pró-inflamatórios, a endotoxina, a interleucina 10, os principais índices cardiorrespiratórios e parâmetros renais são avaliados na entrada do estudo e no final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico de sepse ou choque séptico Gram + , Gram - e insuficiência renal aguda Todos os pacientes são submetidos à Terapia Renal Substitutiva Contínua com membrana tratada heparinizada (oXiris;Baxter );
- Anticoagulação Citrato ou Heparina com Monitorização por Tromboelastografia.
- Monitorização hemodinâmica com parâmetros dinâmicos (Índice Cardíaco, Variação do Volume Sistólico, Variação da Pressão de Pulso) e Ecocardiografia
- Calorimetria indireta ( antes da Terapia Renal Substitutiva Contínua e após 1 hora de interrupção da Terapia Renal Substitutiva Contínua )
- Laboratório: leucócitos, creatinina, procalcitonina, Interleucina -6, Interleucina -10, Endotoxina, Lactato, diurese, tromboelastografia (pós filtro e amostra arterial) e dosagem de Inibidor Ativador de Plasminogênio -1 nos mesmos locais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00152
- Recrutamento
- Franco Turani
-
Contato:
- FRANCO TURANI, MD
- Número de telefone: 00393484725073
- E-mail: turani.franco44@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sepse/choque séptico e LRA
Descrição
Critérios de inclusão:- Idade
- Diagnóstico de sepse ou choque séptico (Sepse III)
- Ventilação mecânica ou ventilação não invasiva com PaO2/FIO2 < 200.
- Insuficiência renal (LRA ≥ 1)
- Endotoxina (EAA): EAA ≥ 0,6 -0,9 > ou IL6 > 150 pg/mL
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Idade < 18 anos 75>
- Insuficiência renal crônica ou CRRT anterior
- Doença imunológica ou drogas imunossupressoras ou EAA < 0,6 com IL 6 na faixa normal.
- CGS < 8 devido a evento hemorrágico ou isquêmico.
- ECMO v-v ou a-v ou remoção de ECCO2.
- Sem resolução da fonte cirúrgica de infecção
- Condição terminal
- Qualquer contra-indicação à heparina e outros anticoagulantes.
- Outras condições patológicas em que o filtro oXiris não é indicado e outras opções terapêuticas são necessárias. (por exemplo . Insuficiência hepática, Insuficiência cardíaca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes sépticos com LRA
Pacientes com sepse/choque séptico ( Sepse III ) e LRA submetidos à Terapia Renal Substitutiva Contínua com a membrana adsorvente oXiris.
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Terapia Renal Substitutiva Contínua com filtro oXiris
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados Hemodinâmicos
Prazo: Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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Alterações na concentração de drogas vasoativas (micr/Kg/min)
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Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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Dados renais
Prazo: Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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Alterações do Débito Urinário (mL/24 horas)
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Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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Dados Respiratórios
Prazo: Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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Mudanças na relação P/F
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Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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Dados calorimétricos
Prazo: Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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Alterações de VO2 (mL/min)
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Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados inflamatórios
Prazo: Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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Alterações de Endotoxina (medição de EAA)
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Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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Dados de coagulação
Prazo: Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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Alterações do PAI-1 (ng/mL)
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Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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Dados de citocinas
Prazo: Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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IL 6 (pg/mL)
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Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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Dados de citocinas
Prazo: Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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IL 10 (pg/mL)
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Nas 24 - 48 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Turani F, Barchetta R, Falco M, Busatti S, Weltert L. Continuous Renal Replacement Therapy with the Adsorbing Filter oXiris in Septic Patients: A Case Series. Blood Purif. 2019;47 Suppl 3:1-5. doi: 10.1159/000499589. Epub 2019 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 418/CE Lazio 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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