Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Membranadsorberende OXiris-filter hos septiske patienter med AKI (MOSAKI)

30. april 2019 opdateret af: FRANCO TURANI

OXIRIS-filteret i septisk shock: Adsorptionen af ​​endotoksin og cytokiner forbedrer hæmodynamikken, nyrefunktionen og metabolisk respons

Patienter med sepsis/septisk shock og AKI underkastes kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med oXiris-filteret. De pro-inflammatoriske mediatorer, endotoksinet, interleukin 10, de vigtigste kardiorespiratoriske indekser og nyreparametre evalueres ved starten af ​​undersøgelsen og ved behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diagnosen sepsis eller septisk shock Gram + , Gram - og akut nyresvigt Alle patienter underkastes Kontinuerlig Renal Replacement Therapy med den behandlede heparin-coatede membran (oXiris;Baxter );

  • Citrat Antikoagulation eller Heparin med overvågning af tromboelastografi.
  • Hæmodynamisk overvågning med dynamiske parametre (hjerteindeks, slagvolumenvariation, pulstrykvariation) og ekkokardiografi
  • Indirekte kalorimetri (før kontinuerlig nyreerstatningsterapi og efter 1 time stop med kontinuerlig nyreerstatningsterapi)
  • Laboratorie: hvide blodlegemer, kreatinin, procalcitonin, Interleukin -6, Interleukin -10, Endotoksin, Lactat, diurese, tromboelastografi (efter filter og arteriel prøve) og dosering af Plasminogen Activator Inhibitor -1 på de samme steder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sepsis/septisk shock og AKI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- Alder

  • Diagnose af sepsis eller septisk shock (Sepsis III)
  • Mekanisk ventilation eller ikke-invasiv ventilation med PaO2/FIO2 < 200.
  • Nyresvigt (AKI ≥ 1)
  • Endotoksin (EAA): EAA ≥ 0,6-0,9 > eller IL6 > 150 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Alder <18 år 75>
  • Kronisk nyresvigt eller tidligere CRRT
  • Immunologisk sygdom eller immunsuppressive lægemidler eller EAA < 0,6 med IL 6 i normalområdet.
  • CGS < 8 på grund af hæmoragisk eller iskæmisk hændelse.
  • ECMO v-v eller a-v eller ECCO2 fjernelse.
  • Ingen opløsning af den kirurgiske kilde til infektion
  • Terminal tilstand
  • Enhver kontraindikation for heparin og andre antikoagulantia.
  • Andre patologiske tilstande, hvor oXiris-filteret ikke er indiceret, og andre terapeutiske muligheder er påkrævet. (for eksempel . Leversvigt, hjertesvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Septiske patienter med AKI
Patienter med sepsis/septisk shock (Sepsis III) og AKI underkastet kontinuerlig nyreerstatningsterapi med den adsorberende membran oXiris.
Enhed: oXiris filter
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi med oXiris-filter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske data
Tidsramme: 24 - 48 timer efter start af behandlingen
Ændringer i koncentrationen af ​​vasoaktive lægemidler (mikr/kg/min)
24 - 48 timer efter start af behandlingen
Nyredata
Tidsramme: 24 - 48 timer efter start af behandlingen
Ændringer i urinafgang (ml/24 timer)
24 - 48 timer efter start af behandlingen
Respiratoriske data
Tidsramme: 24 - 48 timer efter start af behandlingen
Ændringer af P/F-forhold
24 - 48 timer efter start af behandlingen
Kalorimetriske data
Tidsramme: 24 - 48 timer efter start af behandlingen
Ændringer af VO2 (ml/min)
24 - 48 timer efter start af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske data
Tidsramme: 24 - 48 timer efter start af behandlingen
Ændringer af endotoksin (EAA-måling)
24 - 48 timer efter start af behandlingen
Koagulationsdata
Tidsramme: 24 - 48 timer efter start af behandlingen
Ændringer af PAI-1 (ng/ml)
24 - 48 timer efter start af behandlingen
Cytokiner data
Tidsramme: 24 - 48 timer efter start af behandlingen
IL 6 (pg/ml)
24 - 48 timer efter start af behandlingen
Cytokiner data
Tidsramme: 24 - 48 timer efter start af behandlingen
IL 10 (pg/ml)
24 - 48 timer efter start af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FRANCO TURANI

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 418/CE Lazio 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner