Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Membránový adsorpční OXirisový filtr u septických pacientů s AKI (MOSAKI)

30. dubna 2019 aktualizováno: FRANCO TURANI

Filtr OXIRIS při septickém šoku: Adsorpce endotoxinu a cytokinů zlepšuje hemodynamiku, renální funkce a metabolickou odezvu

Pacienti se sepsí/septickým šokem a AKI jsou podrobeni kontinuální renální substituční terapii s filtrem oXiris. Při vstupu do studie a na konci léčby jsou hodnoceny prozánětlivé mediátory , endotoxin , interleukin 10 , hlavní kardiorespirační indexy a renální parametry.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnózou sepse nebo septického šoku Gram+, Gram- a akutním renálním selháním Všichni pacienti jsou podrobeni kontinuální renální substituční terapii s ošetřenou heparinem potaženou membránou (oXiris;Baxter);

  • Citrátová antikoagulace nebo heparin s monitorováním tromboelastografie.
  • Hemodynamické monitorování s dynamickými parametry (kardiální index, kolísání zdvihového objemu, kolísání pulzního tlaku) a echokardiografie
  • Nepřímá kalorimetrie (před kontinuální renální substituční terapií a po 1 hodině ukončení kontinuální renální substituční terapie)
  • Laboratoř: bílé krvinky, kreatinin, prokalcitonin, interleukin -6, interleukin -10, endotoxin, laktát, diuréza, tromboelastografie (postfiltrační a arteriální vzorek) a dávkování Plasminogen Activator Inhibitor -1 na stejných místech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sepsí/septickým šokem a AKI

Popis

Kritéria pro zařazení: Věk

  • Diagnóza sepse nebo septického šoku (Sepse III)
  • Mechanická ventilace nebo neinvazivní ventilace s PaO2 /FIO2 < 200.
  • Selhání ledvin (AKI ≥ 1)
  • Endotoxin (EAA): EAA ≥ 0,6 -0,9 > nebo IL6 > 150 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Věk < 18 let 75>
  • Chronické selhání ledvin nebo předchozí CRRT
  • Imunologické onemocnění nebo imunosupresiva nebo EAA < 0,6 s IL 6 v normálním rozmezí.
  • CGS < 8 v důsledku hemoragické nebo ischemické příhody.
  • ECMO v-v nebo a-v nebo odstranění ECCO2.
  • Žádné rozlišení chirurgického zdroje infekce
  • Koncový stav
  • Jakákoli kontraindikace heparinu a jiných antikoagulancií.
  • Jiné patologické stavy, u kterých není indikován oXiris filtr a jsou nutné jiné terapeutické možnosti. (např. jaterní selhání , srdeční selhání )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Septičtí pacienti s AKI
Pacienti se sepsí/septickým šokem (sepse III) a AKI byli podrobeni kontinuální renální substituční terapii s adsorpční membránou oXiris.
Přístroj: oXiris filtr
Kontinuální renální substituční terapie s filtrem oXiris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická data
Časové okno: 24 - 48 hodin po zahájení léčby
Změny koncentrace vazoaktivních léků (mikr/kg/min)
24 - 48 hodin po zahájení léčby
Renální údaje
Časové okno: 24 - 48 hodin po zahájení léčby
Změny výdeje moči (ml/24 hodin)
24 - 48 hodin po zahájení léčby
Respirační údaje
Časové okno: 24 - 48 hodin po zahájení léčby
Změny poměru P/F
24 - 48 hodin po zahájení léčby
Kalorimetrické údaje
Časové okno: 24 - 48 hodin po zahájení léčby
Změny VO2 (ml / min)
24 - 48 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé údaje
Časové okno: 24 - 48 hodin po zahájení léčby
Změny endotoxinu ( měření EAA )
24 - 48 hodin po zahájení léčby
Údaje o koagulaci
Časové okno: 24 - 48 hodin po zahájení léčby
Změny PAI-1 ( ng / ml)
24 - 48 hodin po zahájení léčby
Údaje o cytokinech
Časové okno: 24 - 48 hodin po zahájení léčby
IL 6 (pg/ml)
24 - 48 hodin po zahájení léčby
Údaje o cytokinech
Časové okno: 24 - 48 hodin po zahájení léčby
IL 10 (pg/ml)
24 - 48 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FRANCO TURANI

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 418/CE Lazio 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit