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Le filtre OXiris à membrane adsorbante chez les patients septiques atteints d'IRA (MOSAKI)

30 avril 2019 mis à jour par: FRANCO TURANI

Le filtre OXIRIS en choc septique : l'adsorption d'endotoxines et de cytokines améliore l'hémodynamique, la fonction rénale et la réponse métabolique

Les patients atteints de septicémie/choc septique et d'IRA sont soumis à une thérapie de remplacement rénal continu avec le filtre oXiris. Les médiateurs pro-inflammatoires, l'endotoxine, l'interleukine 10, les principaux indices cardiorespiratoires et les paramètres rénaux sont évalués à l'entrée de l'étude et à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients avec un diagnostic de septicémie ou de choc septique Gram + , Gram - et insuffisance rénale aiguë Tous les patients sont soumis à une thérapie de remplacement rénal continu avec la membrane héparinée traitée (oXiris;Baxter );

  • Anticoagulation citratée ou héparinée avec surveillance thromboélastographique .
  • Surveillance hémodynamique avec paramètres dynamiques (indice cardiaque, variation du volume systolique, variation de la pression pulsée) et échocardiographie
  • Calorimétrie indirecte (avant la thérapie de remplacement rénal continu et après 1 heure d'arrêt de la thérapie de remplacement rénal continu)
  • Laboratoire : globule blanc, créatinine, procalcitonine, interleukine -6, interleukine -10, endotoxine, lactate, diurèse, tromboélastographie (post filtre et prélèvement artériel) et dosage de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène -1 aux mêmes sites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00152
        • Recrutement
        • Franco Turani
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de septicémie/choc septique et AKI

La description

Critères d'inclusion : - Âge

  • Diagnostic de septicémie ou de choc septique (septicémie III)
  • Ventilation mécanique ou ventilation non invasive avec PaO2 /FIO2 < 200.
  • Insuffisance rénale (IRA ≥ 1)
  • Endotoxine ( EAA ) : EAA ≥ 0,6 -0,9 > ou IL6 > 150 pg/mL

Critère d'exclusion:

  • Grossesse;
  • Âge < 18 ans 75>
  • Insuffisance rénale chronique ou CRRT antérieur
  • Maladie immunologique ou médicaments immunosuppresseurs ou EAA < 0,6 avec IL 6 dans la plage normale.
  • CGS < 8 en raison d'un événement hémorragique ou ischémique.
  • Élimination ECMO v-v ou a-v ou ECCO2.
  • Pas de résolution de la source chirurgicale de l'infection
  • État terminal
  • Toute contre-indication à l'héparine et autres anticoagulants.
  • Autres conditions pathologiques dans lesquelles le filtre oXiris n'est pas indiqué et d'autres options thérapeutiques sont nécessaires. (par exemple . Insuffisance hépatique , Insuffisance cardiaque )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients septiques atteints d'IRA
Patients atteints de septicémie/choc septique ( Sepsis III ) et AKI soumis à une thérapie de remplacement rénal continu avec la membrane adsorbante oXiris.
Dispositif: Filtre oXiris
Thérapie de remplacement rénal continue avec filtre oXiris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données hémodynamiques
Délai: Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement
Modifications de la concentration des médicaments vasoactifs (micr/Kg/min)
Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement
Données rénales
Délai: Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement
Modifications de la production urinaire (mL/24 heures)
Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement
Données respiratoires
Délai: Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement
Modifications du rapport P/F
Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement
Données calorimétriques
Délai: Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement
Changements de VO2 (mL/min)
Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données inflammatoires
Délai: Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement
Modifications de l'endotoxine (mesure de l'EAA)
Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement
Données de coagulation
Délai: Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement
Modifications du PAI-1 ( ng /mL)
Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement
Données sur les cytokines
Délai: Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement
IL 6 (pg/mL)
Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement
Données sur les cytokines
Délai: Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement
IL 10 (pg/mL)
Dans les 24 à 48 heures après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FRANCO TURANI

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 418/CE Lazio 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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