Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Membranadsorberende OXiris-filter hos septiske pasienter med AKI (MOSAKI)

30. april 2019 oppdatert av: FRANCO TURANI

OXIRIS-filteret ved septisk sjokk: Adsorpsjonen av endotoksin og cytokiner forbedrer hemodynamikken, nyrefunksjonen og den metabolske responsen

Pasienter med sepsis/septisk sjokk og AKI underkastes kontinuerlig nyreerstatningsterapi med oXiris-filteret. De pro-inflammatoriske mediatorene, endotoksinet, interleukin 10, de viktigste kardiorespiratoriske indeksene og nyreparametrene blir evaluert ved starten av studien og ved slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diagnosen sepsis eller septisk sjokk Gram + , Gram - og akutt nyresvikt Alle pasienter underkastes Kontinuerlig Nyreerstatningsterapi med den behandlede heparinbelagte membranen (oXiris;Baxter );

  • Citrat antikoagulasjon eller heparin med overvåking av tromboelastografi.
  • Hemodynamisk overvåking med dynamiske parametere (hjerteindeks, slagvolumvariasjon, pulstrykkvariasjon) og ekkokardiografi
  • Indirekte kalorimetri (før kontinuerlig nyreerstatningsterapi og etter 1 time stopp av kontinuerlig nyreerstatningsterapi)
  • Laboratorie: hvite blodlegemer, kreatinin, prokalsitonin, interleukin -6, interleukin -10, endotoksin, laktat, diurese, tromboelastografi (etter filter og arteriell prøve) og dosering av Plasminogen Activator Inhibitor -1 på samme steder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00152
        • Rekruttering
        • Franco Turani
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sepsis/septisk sjokk og AKI

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:- Alder

  • Diagnose av sepsis eller septisk sjokk (Sepsis III)
  • Mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon med PaO2/FIO2 < 200.
  • Nyresvikt (AKI ≥ 1)
  • Endotoksin ( EAA ) : EAA ≥ 0,6 -0,9 > eller IL6 > 150 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • Alder <18 år 75>
  • Kronisk nyresvikt eller tidligere CRRT
  • Immunologisk sykdom eller immunsuppressive legemidler eller EAA < 0,6 med IL 6 i normalområdet.
  • CGS < 8 på grunn av hemorragisk eller iskemisk hendelse.
  • ECMO v-v eller a-v eller ECCO2 fjerning.
  • Ingen løsning av den kirurgiske infeksjonskilden
  • Terminaltilstand
  • Enhver kontraindikasjon mot heparin og andre antikoagulantia.
  • Andre patologiske tilstander der oXiris-filteret ikke er indisert og andre terapeutiske alternativer er nødvendige. (f.eks. Leversvikt, hjertesvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Septiske pasienter med AKI
Pasienter med sepsis/septisk sjokk (Sepsis III) og AKI underkastet kontinuerlig nyreerstatningsterapi med den adsorberende membranen oXiris.
Enhet: oXiris filter
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi med oXiris-filter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske data
Tidsramme: 24 - 48 timer etter start av behandlingen
Endringer i konsentrasjonen av vasoaktive legemidler (mikr/kg/min)
24 - 48 timer etter start av behandlingen
Nyredata
Tidsramme: 24 - 48 timer etter start av behandlingen
Forandringer i urinputt (ml/24 timer)
24 - 48 timer etter start av behandlingen
Respirasjonsdata
Tidsramme: 24 - 48 timer etter start av behandlingen
Endringer i P/F-forhold
24 - 48 timer etter start av behandlingen
Kalorimetriske data
Tidsramme: 24 - 48 timer etter start av behandlingen
Endringer av VO2 (ml/min)
24 - 48 timer etter start av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske data
Tidsramme: 24 - 48 timer etter start av behandlingen
Endotoksinendringer (EAA-måling)
24 - 48 timer etter start av behandlingen
Koagulasjonsdata
Tidsramme: 24 - 48 timer etter start av behandlingen
Endringer av PAI-1 (ng/ml)
24 - 48 timer etter start av behandlingen
Cytokindata
Tidsramme: 24 - 48 timer etter start av behandlingen
IL 6 (pg/ml)
24 - 48 timer etter start av behandlingen
Cytokiner data
Tidsramme: 24 - 48 timer etter start av behandlingen
IL 10 (pg/ml)
24 - 48 timer etter start av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FRANCO TURANI

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 418/CE Lazio 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere