El filtro OXiris de adsorción de membrana en pacientes sépticos con LRA (MOSAKI)
30 de abril de 2019 actualizado por: FRANCO TURANI
El Filtro OXIRIS en Shock Séptico : la Adsorción de Endotoxinas y Citoquinas Mejora la Hemodinámica , la Función Renal y la Respuesta Metabólica
Los pacientes con Sepsis/Shock Séptico y AKI son sometidos a Terapia de Reemplazo Renal Continuo con el filtro oXiris.
Los mediadores proinflamatorios, la endotoxina, la interleucina 10, los principales índices cardiorrespiratorios y los parámetros renales se evalúan al inicio del estudio y al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con diagnóstico de sepsis o shock séptico Gram+, Gram- e insuficiencia renal aguda Todos los pacientes son sometidos a Terapia de Reemplazo Renal Continuo con la membrana heparinizada tratada (oXiris;Baxter);
- Anticoagulación con Citrato o Heparina con monitoreo de tromboelastografia.
- Monitoreo hemodinámico con parámetros dinámicos (índice cardíaco, variación del volumen sistólico, variación de la presión del pulso) y ecocardiografía
- Calorimetría Indirecta (antes de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo y después de 1 hora de suspender la Terapia de Reemplazo Renal Continuo)
- Laboratorio: glóbulo blanco, creatinina, procalcitonina, Interleucina -6, Interleucina -10, Endotoxina, Lactato, diuresis, tromboelastografía (post filtro y muestra arterial) y dosificación de Plasminógeno Activador Inhibidor -1 en los mismos sitios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00152
- Reclutamiento
- Franco Turani
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Contacto:
- FRANCO TURANI, MD
- Número de teléfono: 00393484725073
- Correo electrónico: turani.franco44@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sepsis/shock séptico y LRA
Descripción
Criterios de inclusión:- Edad
- Diagnóstico de sepsis o shock séptico (Sepsis III)
- Ventilación Mecánica o ventilación no Invasiva con PaO2 /FIO2 < 200.
- Insuficiencia renal (IRA ≥ 1)
- Endotoxina (EAA): EAA ≥ 0,6 -0,9 > o IL6 > 150 pg/mL
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Edad < 18 años 75 >
- Insuficiencia renal crónica o CRRT previa
- Enfermedad inmunológica o fármacos inmunosupresores o EAA < 0,6 con IL 6 en rango normal.
- CGS < 8 por evento hemorrágico o isquémico.
- Eliminación de ECMO v-v o a-v o ECCO2.
- No resolución del foco quirúrgico de infección
- Condición terminal
- Cualquier contraindicación a la heparina y otros anticoagulantes.
- Otras condiciones patológicas en las que no esté indicado el filtro oXiris y se requieran otras opciones terapéuticas. (p.ej . Insuficiencia hepática , Insuficiencia cardíaca )
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sépticos con LRA
Pacientes con sepsis/shock séptico ( Sepsis III ) y LRA sometidos a Terapia de Reemplazo Renal Continuo con la membrana adsorbente oXiris.
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Terapia de Reemplazo Renal Continuo con filtro oXiris
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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Cambios en la concentración de fármacos vasoactivos (micr/Kg/min)
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A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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Datos renales
Periodo de tiempo: A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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Cambios en el Gasto Urinario (ml/ 24 horas)
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A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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Datos respiratorios
Periodo de tiempo: A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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Cambios de la relación P/F
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A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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Datos calorimétricos
Periodo de tiempo: A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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Cambios de VO2 (mL/min)
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A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos inflamatorios
Periodo de tiempo: A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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Cambios de endotoxina (medida EAA)
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A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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Datos de coagulación
Periodo de tiempo: A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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Cambios del PAI-1 (ng/mL)
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A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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Datos de citocinas
Periodo de tiempo: A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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IL 6 (pg/mL)
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A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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Datos de citoquinas
Periodo de tiempo: A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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IL 10 (pg/mL)
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A las 24 - 48 horas de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Turani F, Barchetta R, Falco M, Busatti S, Weltert L. Continuous Renal Replacement Therapy with the Adsorbing Filter oXiris in Septic Patients: A Case Series. Blood Purif. 2019;47 Suppl 3:1-5. doi: 10.1159/000499589. Epub 2019 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 418/CE Lazio 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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