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III～IV期または再発子宮内膜がんにおける通常の化学療法（パクリタキセルおよびカルボプラチン）への免疫療法薬ペムブロリズマブの追加の試験

2023年5月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

測定可能なステージ III または IVA、ステージ IVB または再発子宮内膜がんに対する、パクリタキセルおよびカルボプラチンに加えてペムブロリズマブ (MK-3475、NSC #776864) の第 III 相無作為化プラセボ対照試験

この第 III 相試験では、ペムブロリズマブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンの組み合わせが、ステージ III または IV の子宮内膜がんまたは再発 (再発) した子宮内膜がん患者の治療において、パクリタキセルおよびカルボプラチン単独と比較してどの程度効果があるかを研究しています。 ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 パクリタキセルとカルボプラチンは、このタイプのがんに対する通常の治療アプローチの一部として使用される化学療法薬です。 この研究の目的は、これらの薬剤に免疫療法を追加することが、このがんの治療に対する通常のアプローチよりも良いか悪いかを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 進行期（測定可能なステージ III または IVA）、ステージ IVB および再発子宮内膜癌の患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたペムブロリズマブ（MK-3475）の有効性を評価すること。

副次的な目的:

I. 各治療群の有害事象共通用語基準 (CTCAE) によって評価される毒性の性質、頻度および程度を決定すること。

Ⅱ． 以下の患者の盲検独立中央審査（BICR）評価または研究者評価による客観的奏効率（ORR）を、治療群ごと、およびミスマッチ修復（MMR）免疫組織化学（IHC）状態によって評価測定可能な疾患で研究に参加します。

III. 測定可能な疾患で研究に参加した患者の治療群およびMMR IHCステータスによって、BICR評価または治験責任医師評価の奏功期間（DOR）を評価すること。

IV. ミスマッチ修復タンパク質熟練（pMMR）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）患者の全生存期間（OS）に対するペムブロリズマブ（MK-3475）の効果を評価すること。

V. 標準併用化学療法へのペムブロリズマブ (MK-3475) の追加が、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - 身体機能尺度 (略式) で測定された患者報告の身体機能の改善と関連しているかどうかを判断すること。がん治療の機能評価 (FACT) - 子宮内膜試験転帰指数 (En TOI) で測定された生活時間と、pMMR 患者の PROMIS-Fatigue スケール (短縮形) で測定された疲労の悪化。

Ⅵ． 施設の MMR 免疫組織化学 (IHC) 検査と集中型 MMR IHC との一致を判断すること。

探索的目的:

I. PROMIS-physical function scale (短縮形) で測定された患者報告の身体機能と、FACT-En TOI で測定された生活の質との相関関係を調査すること。

Ⅱ． 標準併用化学療法へのペムブロリズマブ (MK-3475) の追加が、FACT/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (GOG-Ntx) サブスケール (short) で測定された自己報告による神経毒性と関連しているかどうか、および患者がpMMR 患者におけるがん治療の副作用に悩まされていると自己申告しています。

III. Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) IHC (ポジティブ対[vs] ネガティブ)。

IV. PD-L1 IHC (陽性 vs 陰性) とミスマッチ修復状態 (pMMR および dMMR) との関連性を評価すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

アーム I:

併用フェーズ: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分かけてプラセボを静脈内 (IV) で投与し、各サイクルの 1 日目にパクリタキセル IV を 3 時間かけて、カルボプラチン IV を各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分かけて投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 サイクル繰り返します。 病勢安定（SD）または部分奏効（PR）の患者で、まだ測定可能な疾患がある患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、（主治医が必要と判断した場合）合計 10 サイクルまで治療を続けることができます。

メンテナンス段階: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分かけてプラセボ IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに最大 14 サイクルまで繰り返されます。

アームⅡ:

併用フェーズ: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV、各サイクルの 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV、各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分かけてカルボプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 サイクル繰り返します。 SD または PR の患者で、まだ測定可能な疾患がある場合は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、合計 10 サイクルまで治療を続けることができます (主治医が必要と判断した場合)。

維持段階: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに最大 14 サイクルまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

759

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Mercy Regional Cancer Center
      • Redding、California、アメリカ、96002
        • Mercy Oncology Center
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • City of Hope Upland
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Florida Cancer Specialists - Bradenton Cancer Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Florida Cancer Specialists - Venice Healthpark
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • WellStar Health System Inc
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • WellStar North Fulton Hospital
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • WellStar Vinings Health Park
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • The Community Hospital
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast、Maine、アメリカ、04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Winchester Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Hospital
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
      • Wayne、New Jersey、アメリカ、07470
        • Valley Medical Group - Wayne Multispecialty Practice
      • Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brightwaters、New York、アメリカ、11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Jefferson Hospital
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Forbes Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Community Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu、Daegu、大韓民国、42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul、Gyeongsangnam-do、大韓民国、51353
        • Samsung Changwon Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City、Kyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 日本
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Ehime
      • Toon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737
        • Kure National Hospital
    • Niigata
      • Niigata City、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -測定可能なIII期、測定可能なIVA期、IVB期（測定可能な疾患を伴うまたは伴わない）または再発性（測定可能な疾患を伴うまたは伴わない）子宮内膜がん。
  • 機関の MMR IHC テストの結果を示す病理レポート。
  • 元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です（病理レポートの提出が必要です）。 次の組織型の患者は適格です：子宮内膜腺癌、漿液性腺癌、脱分化/未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、特に指定されていない腺癌（N.O.S.）。
  • ステップ 1 の後、ステップ 2 の登録前に、集中型 MMR IHC 検査のための腫瘍標本の提出が必要です。
  • 測定可能な疾患を有する患者では、RECIST バージョン (v) 1.1 によって病変が定義および監視されます。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した場合、各病変は >= 10 mm でなければなりません。 -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません。

  • 患者は受け取った可能性があります

    • 子宮内膜がんの治療のための化学療法歴がない、または
    • -以前の補助化学療法（例：パクリタキセル/カルボプラチン単独、または併用化学療法と放射線療法の構成要素として[シスプラチンを併用または併用しない]）は、補助化学療法がSTEP 2登録の12か月以上前に完了したことを条件としています。
  • 患者は、子宮内膜がんの治療のために以前に放射線療法を受けている可能性があります。 以前の放射線療法には、骨盤放射線療法、拡張野骨盤/傍大動脈放射線療法、膣内小線源治療および/または緩和放射線療法が含まれる場合があります。 すべての放射線療法は、STEP 2 登録の少なくとも 4 週間前に完了する必要があります。
  • 患者は、子宮内膜がんの治療のために以前にホルモン療法を受けている可能性があります。 すべてのホルモン療法は、STEP 2 登録の少なくとも 3 週間前に中止する必要があります。
  • この治験の治療開始後、疾患の進行が記録される前に、インターバルまたは細胞減少手術を行うことは許可されていません。
  • 年齢 >= 18
  • 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータス。
  • 血小板 >= 100,000/mcl。
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcl。
  • クレアチニン =< 1.5 x 機関/研究所の正常上限 (ULN)。
  • -総血清ビリルビンレベル= <1.5 x正常上限（ULN）（ビリルビンレベル= <3 x ULNを有する既知のギルバート病の患者が登録される場合があります）。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 3 x ULN。
  • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内。 甲状腺機能障害の症状がないにもかかわらず TSH が正常範囲内にない場合は、正常な遊離 T4 レベルが必要です。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者は、ステップ2の登録から6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けています この試験の対象となります。
  • 出産の可能性のある患者の場合：尿または血清妊娠検査が陰性。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要です。

  • 治験薬 (ペムブロリズマブ [MK-3475]、パクリタキセル、カルボプラチン) の投与は、妊娠に悪影響を及ぼし、胚致死を含むヒト胎児にリスクをもたらす可能性があります。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、ステップ2の登録の少なくとも14日前から（経口避妊薬の場合）、治療中、および最後の治療後120日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリア避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります治験薬の用量。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 次のいずれかの場合、患者は生殖不能の可能性があると見なされます。

    • 閉経後（別の医学的原因のない少なくとも 12 か月の月経がないことと定義されます。45 歳未満の女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、使用していない女性の閉経後の状態を確認することができます。ホルモン避妊またはホルモン補充療法。 12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です)。また
    • -ステップ2の登録の少なくとも6週間前に、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、両側卵管切除術または両側卵管結紮/閉塞を行っている;また
    • 出産を妨げる先天性または後天性疾患がある。
  • 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。また、米国 (U.S.) で治療を受ける患者については、個人の健康情報の公開を許可する許可を与える必要があります。

除外基準:

  • -抗PD-1、抗PD-L1または抗CTLA-4治療抗体または他の同様の薬剤による以前の治療を受けた患者。
  • -モノクローナル抗体またはペムブロリズマブ（MK-3475）および/またはその賦形剤に対する重度の過敏反応の病歴がある患者;および/またはパクリタキセルおよび/またはカルボプラチンに対する重度の過敏反応
  • -現在、がんを対象とした治験療法に参加して受けている患者、または治験薬の治験に参加し、ステップ2の登録前4週間以内にがんを対象とした治験療法を受けた患者。

  • -免疫不全の診断を受けた患者、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている患者 ステップ2の登録前の7日以内。

    • CTスキャン造影剤の前投薬としてステロイドを投与された患者が登録される場合があります。
    • 吸入または局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
    • 起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対するミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています。
    • コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、研究委員長との協議後に承認される場合があります。
  • 治療を受けた脳転移のある患者は、中枢神経系 (CNS) を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格であり、ステップ 2 の登録前に少なくとも 4 週間ステロイドを使用しておらず、臨床的に安定している。
  • -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴を有する患者。これは重要な臓器機能に影響を与えるか、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする可能性があります。 これには、免疫関連神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の既往歴のある患者が含まれますが、これらに限定されません。全身性エリテマトーデス（SLE）、結合組織疾患、強皮症、炎症性腸疾患（IBD）、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患;中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴がある患者は、疾患の再発または悪化のリスクがあります。
  • 白斑、I型真性糖尿病を含む内分泌不全、生理的コルチコステロイドを含む補充ホルモンで管理された甲状腺炎の患者は適格です。
  • 関節リウマチおよびその他の関節症、シェーグレン症候群および乾癬を局所投薬で制御している患者、および抗核抗体（ANA）、抗甲状腺抗体などの血清学が陽性の患者は、標的臓器の関与の存在および全身治療の潜在的な必要性について評価する必要がありますただし、それ以外の場合は適格である必要があります。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある患者、または現在の肺炎。
  • -進行中または活動性の感染症（合併症のない尿路感染症を除く）、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/研究要件の順守を制限する社会的状況。

  • -アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患;そして肝硬変。

    • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
    • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です。
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm I (プラセボ、パクリタキセル、カルボプラチン)

併用フェーズ: 患者は、各サイクルの 1 日目にプラセボ IV を 30 分以上、パクリタキセル IV を各サイクルの 1 日目に 3 時間以上、カルボプラチン IV を各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 サイクル繰り返します。 SD または PR の患者で、まだ測定可能な疾患がある場合は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、合計 10 サイクルまで治療を続けることができます (主治医が必要と判断した場合)。

メンテナンス段階: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分かけてプラセボ IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに最大 14 サイクルまで繰り返されます。

患者は研究を通してCTスキャンを受ける。

2023 年 2 月 6 日に、すべての患者の治療割り当てが非盲検化されました。 アーム 1 に無作為に割り付けられた患者は、追加のプラセボ注入を受けません。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
他の：プラセボ投与
与えられた IV
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
実験的：アーム II (ペムブロリズマブ、パクリタキセル、カルボプラチン)

併用フェーズ: 患者は、各サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ IV を 30 分以上、パクリタキセル IV を各サイクルの 1 日目に 3 時間以上、カルボプラチン IV を各サイクルの 1 日目に 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 サイクル繰り返します。 SD または PR の患者で、まだ測定可能な疾患がある場合は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、合計 10 サイクルまで治療を続けることができます (主治医が必要と判断した場合)。

維持段階: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに最大 14 サイクルまで繰り返されます。

患者は研究を通してCTスキャンを受ける。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方までの期間、または進行も死亡も発生していない場合は最後の接触日までの期間、最大 5 年間評価
階層化されたログランク統計でテストされます。
試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方までの期間、または進行も死亡も発生していない場合は最後の接触日までの期間、最大 5 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：5年
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって評価されます。 毒性は、正確な方法またはカイ二乗検定を使用して、治療間の違いについてスクリーニングされます。 所定の有害事象について、各患者は、治療中（および治療後 30 日以内）に経験した悪い等級に従って等級付けされます。 これらの毒性は、軽度、中等度、重度、または軽度から中等度と重度などの 2 つまたは 3 つのカテゴリに分類されます。 重度の毒性の発生率は、リスク比または信頼区間付きのオッズ比 (多重度の調整なし) によって特徴付けることができます。 検査された毒性の数は通常かなり多いため、これらの分析は探索的と見なされ、他の研究に照らして検査される場合があります。
5年
客観的な腫瘍反応
時間枠：5年
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による評価 1.1。
5年
客観的反応の持続時間
時間枠：5年
最初の応答日と最初の進行日との時間差。進行しない患者は打ち切られたと見なされます。
5年
全生存期間 (OS)
時間枠：試験への参加から死亡時または最後の接触日までの時間、最大 5 年間評価
試験への参加から死亡時または最後の接触日までの時間、最大 5 年間評価
生活の質 (QoL) と患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：5年
がん治療の機能評価 (FACT) - 子宮内膜試験転帰指数 (En-TOI)、FACT/婦人科腫瘍学グループ (GOG) - 神経毒性 (Ntx) サブスケール (短)、患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) によって測定・疲労（略称）、PROMIS-身体機能（略称）、がん治療の副作用からの悩みを測定する単品。 反復測定の線形混合モデルを使用して、治療グループ間の平均差を推定および比較します。 モデルの共変量には、ランダムに割り当てられた患者の研究治療、研究への登録時の年齢、治療前の生活の質/患者が報告した結果スコア、評価時間、および治療ごとの相互作用が含まれます。 層別化因子は、臨床一次分析に含まれる因子と同じになります。 Hochberg のステップアップ多重検定手順 (Hochberg、1988) を使用して、適合モデルから推定された各評価時点の p 値を調整します。
5年
ペムブロリズマブ治療の発生率と自己申告による神経毒性
時間枠：5年
FACT/GOG-Ntxで評価。
5年
施設内ミスマッチ修復（MMR）免疫組織化学（IHC）検査と集中MMR IHCの一致
時間枠：5年
施設の MMR IHC 検査と集中型 MMR IHC との一致。 患者の MMR IHC ステータスは、PFS または OS への影響を評価する際に層別ログランク検定または Cox 比例ハザード (PH) モデリングを実施することにより、予後的価値について評価されます。 反応の可能性への影響を評価する場合、ロジスティック回帰モデルが考慮され、反応に影響を与える可能性のある他の関連変数が含まれます。 Cox PHモデルを使用して、相互作用期間を通じてレジメンの有効性に関するMMR IHCステータスの予測値を評価します。 同様のタイプの分析を、ロジスティック回帰を使用した応答で試みることができます。 施設の MMR IHC 検査と集中型 MMR IHC の一致は、カッパ統計などの一致統計によって特徴付けられます (例: コーエンのカッパ係数)。
5年
プログラムデスリガンド1（PD-L1）IHCによるPFSおよびOSに対するペムブロリズマブの効果
時間枠：5年
熟練MMR（pMMR）および欠損MMR（dMMR）集団内のPD-L1（複合ポジティブスコア[CPS]）によるPFSおよびOSに対するペムブロリズマブの効果を評価します。 ペムブロリズマブの有効性は、PD-L1 ステータス (CPS) によって比較されます。 ペムブロリズマブ治療（はいまたはいいえ）とPD-L1ステータスとの相互作用期間を調べることにより、正式なテストが実施されます。 PD-L1 CPS ステータスと MMR IHC ステータスの関連性は、オッズ比で評価されます。 フィッシャーの正確確率検定で検定を行うことができ、信頼区間が提供されます。
5年
PD-L1 IHC と MMR ステータスの関連性
時間枠：5年
PD-L1 IHC (CPS) と MMR IHC ステータスとの関連の尺度。 施設の MMR IHC 検査と集中型 MMR IHC の一致は、カッパ統計などの一致統計によって特徴付けられます (例: コーエンのカッパ係数)。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology
Canadian Cancer Trials Group

捜査官

  • 主任研究者：Ramez N Eskander、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月16日

一次修了 (実際)

2022年12月16日

研究の完了 (予想される)

2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月13日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2019-02186 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-GY018 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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