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测试在 III-IV 期或复发性子宫内膜癌中将免疫治疗药物 Pembrolizumab 添加到常规化疗治疗（紫杉醇和卡铂）中

2023年5月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

派姆单抗（MK-3475，NSC #776864）联合紫杉醇和卡铂治疗可测量的 III 期或 IVA 期、IVB 期或复发性子宫内膜癌的 III 期随机、安慰剂对照研究

这项 III 期试验研究了帕博利珠单抗、紫杉醇和卡铂联合治疗与单独使用紫杉醇和卡铂相比，在治疗 III 期或 IV 期或复发（复发）子宫内膜癌患者方面的效果。 使用单克隆抗体（例如 pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 紫杉醇和卡铂是化疗药物，用作此类癌症常规治疗方法的一部分。 本研究旨在评估在这些药物中加入免疫疗法是否比治疗这种癌症的常用方法更好或更差。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

一、评估派姆单抗（MK-3475）联合紫杉醇和卡铂治疗晚期（可测量的III期或IVA期）、IVB期和复发性子宫内膜癌患者的疗效。

次要目标：

I. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 对每个治疗组进行评估，确定毒性的性质、频率和程度。

二。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估治疗组和错配修复 (MMR) 免疫组织化学 (IHC) 状态的患者的盲法独立中央审查 (BICR) 评估或研究者评估的客观缓解率 (ORR)进入具有可测量疾病的研究。

三、 评估 BICR 评估或研究者评估的反应持续时间 (DOR) 通过治疗组和 MMR IHC 状态进入研究的患有可测量疾病的患者。

四、 评估派姆单抗 (MK-3475) 对错配修复蛋白正常 (pMMR) 或错配修复缺陷 (dMMR) 患者总生存期 (OS) 的影响。

V. 确定在标准联合化疗中加入派姆单抗 (MK-3475) 是否与患者报告的身体功能改善相关，如患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-身体功能量表（短版）、质量在 pMMR 患者中，使用癌症治疗功能评估 (FACT) - 子宫内膜试验结果指数 (En TOI) 和 PROMIS-疲劳量表（短版）测量的疲劳恶化。

六。 确定机构 MMR 免疫组织化学 (IHC) 检测与集中式 MMR IHC 之间的一致性。

探索目标：

I. 探索使用 PROMIS 身体功能量表（简表）测量的患者报告的身体功能与使用 FACT-En TOI 测量的生活质量之间的相关性。

二。 探讨在标准联合化疗中加入派姆单抗 (MK-3475) 是否与使用 FACT/妇科肿瘤组神经毒性 (GOG-Ntx) 子量表（短）测量的自我报告的神经毒性相关，以及患者在以下方面的差异程度他们自我报告的 pMMR 患者因癌症治疗的副作用而烦恼。

三、 通过程序性死亡配体 1 (PD-L1) IHC（阳性与[与] 否定）。

四、 评估 PD-L1 IHC（阳性与阴性）和错配修复状态（pMMR 和 dMMR）之间的关联。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

手臂我：

组合阶段：患者在每个周期的第 1 天静脉注射安慰剂 (IV) 超过 30 分钟，在每个周期的第 1 天接受紫杉醇静脉注射超过 3 小时，在每个周期的第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 6 个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，疾病稳定 (SD) 或部分反应 (PR) 且仍有可测量疾病的患者可以继续治疗最多 10 个周期（如果主治医师认为有必要）。

维持阶段：患者在每个周期的第 1 天接受超过 30 分钟的安慰剂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 14 个周期。

手臂二：

组合阶段：患者在每个周期的第 1 天接受 pembrolizumab IV 超过 30 分钟，在每个周期的第 1 天接受紫杉醇 IV 超过 3 小时，并在每个周期的第 1 天接受卡铂 IV 超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 6 个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，仍有可测量疾病的 SD 或 PR 患者可以继续治疗最多 10 个周期（如果治疗医师认为有必要）。

维持阶段：患者在每个周期的第 1 天接受超过 30 分钟的 pembrolizumab IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 14 个周期。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

759

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu、Daegu、大韩民国、42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul、Gyeongsangnam-do、大韩民国、51353
        • Samsung Changwon Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City、Kyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 日本
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Ehime
      • Toon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737
        • Kure National Hospital
    • Niigata
      • Niigata City、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Baldwin Park、California、美国、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis、California、美国、93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine、California、美国、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster、California、美国、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Redding、California、美国、96001
        • Mercy Regional Cancer Center
      • Redding、California、美国、96002
        • Mercy Oncology Center
      • Riverside、California、美国、92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Upland、California、美国、91786
        • City of Hope Upland
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
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        • Danbury Hospital
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
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        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Florida Cancer Specialists - Bradenton Cancer Center
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota、Florida、美国、34236
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Venice、Florida、美国、34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice、Florida、美国、34292
        • Florida Cancer Specialists - Venice Healthpark
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • WellStar Health System Inc
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • WellStar North Fulton Hospital
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • WellStar Vinings Health Park
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer、Indiana、美国、46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Mooresville、Indiana、美国、46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • The Community Hospital
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast、Maine、美国、04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport、Maine、美国、04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Winchester、Massachusetts、美国、01890
        • Winchester Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Lakewood、New Jersey、美国、08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Hospital
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
      • Wayne、New Jersey、美国、07470
        • Valley Medical Group - Wayne Multispecialty Practice
      • Westwood、New Jersey、美国、07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brightwaters、New York、美国、11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing、New York、美国、11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、美国、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
        • Jefferson Hospital
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Forbes Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Community Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands、Texas、美国、77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 可测量的 III 期、可测量的 IVA 期、IVB 期（有或没有可测量的疾病）或复发性（有或没有可测量的疾病）子宫内膜癌。
  • 显示机构 MMR IHC 检测结果的病理报告。
  • 需要对原始原发性肿瘤进行组织学确认（需要提交病理报告）。 具有以下组织学类型的患者符合条件：子宫内膜样腺癌、浆液性腺癌、去分化/未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌、未另行指定的腺癌（N.O.S.）。
  • 在第 1 步和第 2 步注册之前，需要提交用于集中式 MMR IHC 检测的肿瘤标本。
  • 在患有可测量疾病的患者中，病变将由 RECIST 版本 (v) 1.1 定义和监测。 可测量的疾病被定义为至少一个可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量的病变。 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 测量时，每个病变必须 >= 10 毫米。 通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 毫米。

  • 患者可能已经收到

    • 没有先前的化疗治疗子宫内膜癌或
    • 先前的辅助化疗（例如单独使用紫杉醇/卡铂或作为同步化疗和放疗的组成部分[有或没有顺铂]），前提是辅助化疗在第 2 步注册前完成 >= 12 个月。
  • 患者可能已经接受过用于治疗子宫内膜癌的放射治疗。 既往放射治疗可能包括盆腔放射治疗、扩大视野盆腔/主动脉旁放射治疗、阴道内近距离放射治疗和/或姑息性放射治疗。 所有放射治疗必须在第 2 步注册前至少 4 周完成。
  • 患者之前可能接受过用于治疗子宫内膜癌的激素疗法。 在第 2 步注册前至少三周必须停止所有激素治疗。
  • 不允许在本试验开始治疗后和记录疾病进展前进行间隔或细胞减灭手术。
  • 年龄 >= 18
  • 性能状态 0、1 或 2。
  • 血小板 >= 100,000/mcl。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcl。
  • 肌酐 =< 1.5 x 机构/实验室正常上限 (ULN)。
  • 总血清胆红素水平 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN)（已知患有吉尔伯特病且胆红素水平 =< 3 x ULN 的患者可以入组）。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN。
  • 促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内。 如果 TSH 不在正常范围内，尽管没有甲状腺功能障碍的症状，则需要正常的游离 T4 水平。
  • 在第 2 步注册后 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验。
  • 对于有生育能力的患者：尿液或血清妊娠试验阴性。 如果尿检呈阳性或不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验。

  • 使用研究药物（派姆单抗 [MK-3475]、紫杉醇、卡铂）可能对妊娠产生不利影响并对人类胎儿造成风险，包括胚胎致死率。 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在第 2 步登记（对于口服避孕药）前至少 14 天、治疗期间以及最后一次登记后 120 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）研究药物的剂量。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的治疗医生。 如果患者符合以下任一条件，则将被视为具有非生育潜力：

    • 绝经后（定义为至少 12 个月没有月经且没有其他医学原因；对于 45 岁以下的女性，绝经后范围内的高促卵泡激素 (FSH) 水平可用于确认未使用月经的女性处于绝经后状态激素避孕或激素替代疗法。 在没有闭经 12 个月的情况下，单次 FSH 测量是不够的）；要么
    • 在第 2 步注册前至少 6 周进行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎/闭塞术；要么
    • 患有无法生育的先天性或后天性疾病。
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件。
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书，对于在美国 (U.S.) 接受治疗的患者，还必须提供允许发布个人健康信息的授权。

排除标准：

  • 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 治疗性抗体或其他类似药物治疗的患者。
  • 对单克隆抗体或 pembrolizumab (MK-3475) 和/或其赋形剂有严重超敏反应史的患者；和/或对紫杉醇和/或卡铂的严重超敏反应
  • 目前正在参与和接受针对癌症的研究治疗，或已经参与研究药物的研究并在第 2 步注册前 4 周内接受针对癌症的研究治疗的患者。

  • 在第 2 步注册前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的患者。

    • 接受过类固醇作为 CT 扫描造影术前给药的患者可能会被纳入。
    • 允许使用吸入或局部皮质类固醇。
    • 允许对直立性低血压或肾上腺皮质功能不全的患者使用盐皮质激素（例如氟氢可的松）。
    • 在与研究主席协商后，可以批准使用生理剂量的皮质类固醇。
  • 如果在中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑成像显示没有进展的证据，并且在第 2 步注册前至少 4 周停用类固醇并且保持临床稳定，则接受治疗的脑转移患者符合条件。
  • 患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史的患者，这可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 这包括但不限于具有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林-巴利综合征、重症肌无力病史的患者；系统性自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病（IBD）、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎；有中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、Stevens-Johnson 综合征或磷脂综合征病史的患者，因为存在疾病复发或恶化的风险。
  • 患有白斑病、内分泌缺陷（包括 I 型糖尿病）、使用包括生理性皮质类固醇在内的替代激素治疗甲状腺炎的患者符合条件。
  • 类风湿性关节炎和其他关节病、干燥综合征和牛皮癣患者通过局部药物控制，以及血清学阳性患者，如抗核抗体 (ANA)、抗甲状腺抗体，应评估是否存在靶器官受累和是否需要全身治疗但在其他方面应该是有资格的。
  • 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎的患者。
  • 无法控制的并发疾病，包括但不限于：持续或活动性感染（单纯性尿路感染除外）、间质性肺病或活动性非感染性肺炎、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/会限制遵守学习要求的社交情况。

  • 已知有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他肝炎；和肝硬化。

    • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到。
    • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合条件。
  • 怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 I 组（安慰剂、紫杉醇、卡铂）

组合阶段：患者在每个周期的第 1 天接受超过 30 分钟的安慰剂静脉注射，在每个周期的第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射，在每个周期的第 1 天接受超过 30-60 分钟的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 6 个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，仍有可测量疾病的 SD 或 PR 患者可以继续治疗最多 10 个周期（如果治疗医师认为有必要）。

维持阶段：患者在每个周期的第 1 天接受超过 30 分钟的安慰剂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 14 个周期。

患者在整个研究过程中接受 CT 扫描。

2023 年 2 月 6 日，所有患者治疗分配均已揭盲。 随机分配到第 1 组的患者将不会接受额外的安慰剂输注。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
其他：安慰剂给药
鉴于IV
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
实验性的：II 组（派姆单抗、紫杉醇、卡铂）

组合阶段：患者在每个周期的第 1 天接受 30 分钟以上的派姆单抗静脉注射，在每个周期的第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射，并在每个周期的第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 6 个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，仍有可测量疾病的 SD 或 PR 患者可以继续治疗最多 10 个周期（如果治疗医师认为有必要）。

维持阶段：患者在每个周期的第 1 天接受 30-60 分钟的 pembrolizumab IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 14 个周期。

患者在整个研究过程中接受 CT 扫描。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究进入到进展或死亡时间的持续时间，以先发生者为准，或如果既未发生进展也未发生死亡，则为最后一次联系的日期，评估长达 5 年
将使用分层对数秩统计进行测试。
从研究进入到进展或死亡时间的持续时间，以先发生者为准，或如果既未发生进展也未发生死亡，则为最后一次联系的日期，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：5年
由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估。 毒性将通过使用精确方法或卡方检验来筛选治疗之间的差异。 对于给定的不良事件，每位患者将根据治疗期间（以及治疗后 30 天内）经历的最差等级进行分级。 然后将这些毒性分为两类或三类，例如轻度、中度和重度或轻度至中度与重度。 严重毒性的发生率可以用具有置信区间（未针对多重性进行调整）的风险比或比值比来表征。 检查的毒性数量通常相当大，因此这些分析将被认为是探索性的，可以根据其他研究进行检查。
5年
客观肿瘤反应
大体时间：5年
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估。
5年
客观反应的持续时间
大体时间：5年
第一反应日期和第一进展日期之间的时间差；没有进展的患者被认为是被删失的。
5年
总生存期（OS）
大体时间：从研究开始到死亡时间或最后一次接触日期的时间，评估长达 5 年
从研究开始到死亡时间或最后一次接触日期的时间，评估长达 5 年
生活质量 (QoL) 和患者报告的结果 (PRO)
大体时间：5年
通过癌症治疗功能评估 (FACT)-子宫内膜试验结果指数 (En-TOI)、FACT/妇科肿瘤组 (GOG)-神经毒性 (Ntx) 分量表（短）、患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 进行测量-疲劳（简表）、PROMIS-身体机能（简表）和癌症治疗副作用引起的困扰的单项测量。 重复测量的线性混合模型将用于估计和比较治疗组之间的平均差异。 模型协变量将包括患者随机分配的研究治疗、参与研究的年龄、治疗前的生活质量/患者报告的结果评分、评估时间和治疗与时间的相互作用。 分层因素将与临床主要分析中包含的因素相同。 Hochberg 的逐步多重测试程序 (Hochberg, 1988) 将用于调整从拟合模型估计的每个评估时间点的 p 值。
5年
派姆单抗治疗的发生率和自我报告的神经毒性
大体时间：5年
使用 FACT/GOG-Ntx 进行评估。
5年
机构错配修复 (MMR) 免疫组织化学 (IHC) 检测与集中式 MMR IHC 之间的一致性
大体时间：5年
机构 MMR IHC 测试与集中式 MMR IHC 之间的一致性。 在评估对 PFS 或 OS 的影响时，将通过分层对数秩检验或 Cox 比例风险（PH）建模来评估患者的 MMR IHC 状态的预后价值。 在评估对响应概率的影响时，将考虑逻辑回归模型并包括可能影响响应的其他相关变量。 Cox PH 模型将用于通过相互作用项评估 MMR IHC 状态对方案疗效的预测价值。 可以尝试使用逻辑回归对响应进行类似类型的分析。 机构 MMR IHC 测试和集中式 MMR IHC 的一致性将以协议统计数据为特征，例如 kappa 统计数据（例如 Cohen 的 kappa 系数）。
5年
通过程序死亡配体 1 (PD-L1) IHC，派姆单抗对 PFS 和 OS 的影响
大体时间：5年
将通过 PD-L1（联合阳性评分 [CPS]）在熟练 MMR (pMMR) 和缺陷 MMR (dMMR) 人群中评估派姆单抗对 PFS 和 OS 的影响。 pembrolizumab 的有效性将通过 PD-L1 状态 (CPS) 进行比较。 将通过检查 pembrolizumab 治疗（是或否）与 PD-L1 状态之间的相互作用项来进行正式测试。 PD-L1 CPS 状态与 MMR IHC 状态之间的关联将通过比值比进行评估。 可以使用 Fisher 精确检验进行检验，并提供置信区间。
5年
PD-L1 IHC 与 MMR 状态之间的关联
大体时间：5年
PD-L1 IHC (CPS) 和 MMR IHC 状态之间的关联测量。 机构 MMR IHC 测试和集中式 MMR IHC 的一致性将以协议统计数据为特征，例如 kappa 统计数据（例如 Cohen 的 kappa 系数）。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology
Canadian Cancer Trials Group

调查人员

  • 首席研究员：Ramez N Eskander、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月16日

初级完成 (实际的)

2022年12月16日

研究完成 (预期的)

2024年5月10日

研究注册日期

首次提交

2019年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月12日

首次发布 (实际的)

2019年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月13日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2019-02186 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NRG-GY018 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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