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Prueba de la adición del fármaco de inmunoterapia pembrolizumab al tratamiento de quimioterapia habitual (paclitaxel y carboplatino) en estadios III-IV o cáncer de endometrio recidivante

30 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase III aleatorizado, controlado con placebo de pembrolizumab (MK-3475, NSC n.° 776864) además de paclitaxel y carboplatino para el cáncer de endometrio medible en estadio III o IVA, estadio IVB o recidivante

Este ensayo de fase III estudia qué tan bien funciona la combinación de pembrolizumab, paclitaxel y carboplatino en comparación con paclitaxel y carboplatino solos en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III o IV, o que ha reaparecido (recurrente). La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como pembrolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. El paclitaxel y el carboplatino son fármacos de quimioterapia que se utilizan como parte del tratamiento habitual de este tipo de cáncer. Este estudio tiene como objetivo evaluar si agregar inmunoterapia a estos medicamentos es mejor o peor que el enfoque habitual para el tratamiento de este cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de endometrio en estadio avanzado (estadio medible III o IVA), estadio IVB y cáncer de endometrio recurrente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la naturaleza, la frecuencia y el grado de toxicidad según lo evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) para cada brazo de tratamiento.

II. Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por la revisión central independiente ciega (BICR) o evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 por brazo de tratamiento y por el estado de inmunohistoquímica (IHC) de reparación de errores de emparejamiento (MMR) en pacientes que ingresar al estudio con enfermedad medible.

tercero Para evaluar la duración de la respuesta (DOR) evaluada por BICR o evaluada por el investigador por brazo de tratamiento y por el estado IHC de MMR en pacientes que ingresan al estudio con enfermedad medible.

IV. Evaluar el efecto de pembrolizumab (MK-3475) sobre la supervivencia general (SG) en pacientes con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (pMMR) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR).

V. Determinar si la adición de pembrolizumab (MK-3475) a la quimioterapia de combinación estándar se asocia con una función física mejorada informada por el paciente según lo medido con la escala de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (forma corta), calidad de vida según lo medido con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - Endometrial Trial Outcome Index (En TOI) y el empeoramiento de la fatiga según lo medido con la escala PROMIS-Fatigue (forma corta) en los pacientes con pMMR.

VI. Determinar la concordancia entre las pruebas institucionales de inmunohistoquímica (IHC) MMR y MMR IHC centralizado.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar la correlación entre la función física informada por el paciente medida con la escala de función física PROMIS (forma corta) y la calidad de vida medida con el FACT-En TOI.

II. Explorar si la adición de pembrolizumab (MK-3475) a la quimioterapia de combinación estándar está asociada con la neurotoxicidad autoinformada medida con la subescala (breve) FACT/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (GOG-Ntx) y el grado en que los pacientes difieren en su molestia autoinformada por los efectos secundarios de la terapia contra el cáncer en los pacientes con pMMR.

tercero Evaluar la eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de endometrio en estadio avanzado (estadio medible III o IVA), estadio IVB y cáncer de endometrio recidivante mediante IHC del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) (positivo versus [vs] negativo).

IV. Evaluar la asociación entre PD-L1 IHC (positivo frente a negativo) y el estado de reparación de desajustes (pMMR y dMMR).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I:

FASE DE COMBINACIÓN: los pacientes reciben placebo por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo, paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 de cada ciclo y carboplatino IV durante 30-60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable (SD) o respuesta parcial (PR) que todavía tienen enfermedad medible pueden continuar el tratamiento hasta un total de 10 ciclos (si el médico tratante lo considera necesario) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

FASE DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben placebo IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 6 semanas hasta 14 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II:

FASE DE COMBINACIÓN: los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo, paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 de cada ciclo y carboplatino IV durante 30-60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con SD o PR que todavía tienen enfermedad medible pueden continuar el tratamiento hasta un total de 10 ciclos (si el médico tratante lo considera necesario) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

FASE DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 6 semanas hasta 14 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

813

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
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      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
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      • Seoul, Corea del Sur, 05505
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        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
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      • Seongnam, Kyeonggi-do, Corea del Sur, 463-707
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Health System Inc
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Wellstar North Fulton Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • WellStar Vinings Health Park
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
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        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
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        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
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      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
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        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
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      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
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      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
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        • University of Chicago Medicine-Orland Park
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        • Carle Cancer Center
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        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • Valley Medical Group - Wayne Multispecialty Practice
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Japón
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de endometrio en estadio III medible, estadio IVA medible, estadio IVB (con o sin enfermedad medible) o recurrente (con o sin enfermedad medible).
  • Informe de patología que muestra los resultados de las pruebas institucionales MMR IHC.
  • Se requiere confirmación histológica del tumor primario original (se requiere la presentación de informes de patología). Los pacientes con los siguientes tipos histológicos son elegibles: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma seroso, carcinoma desdiferenciado/indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto, adenocarcinoma no especificado (N.O.S.).
  • Se requiere el envío de especímenes de tumores para la prueba centralizada MMR IHC después del paso 1 y antes del registro del paso 2.
  • En pacientes con enfermedad medible, las lesiones serán definidas y monitoreadas por RECIST versión (v) 1.1. La enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar). Cada lesión debe tener >= 10 mm cuando se mida por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). Los ganglios linfáticos deben tener >= 15 mm en el eje corto cuando se miden por TC o RM.

  • Los pacientes pueden haber recibido

    • SIN quimioterapia previa para el tratamiento del cáncer de endometrio O
    • Quimioterapia adyuvante previa (p. ej., paclitaxel/carboplatino solo o como componente de quimioterapia y radioterapia concurrentes [con o sin cisplatino]) siempre que la quimioterapia adyuvante se haya completado >= 12 meses antes del registro en el PASO 2.
  • Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa para el tratamiento del cáncer de endometrio. La radioterapia previa puede haber incluido radioterapia pélvica, radioterapia pélvica/paraaórtica de campo extendido, braquiterapia intravaginal y/o radioterapia paliativa. Toda la radioterapia debe completarse al menos 4 semanas antes del registro en el PASO 2.
  • Los pacientes pueden haber recibido terapia hormonal previa para el tratamiento del cáncer de endometrio. Toda la terapia hormonal debe interrumpirse al menos tres semanas antes del registro en el PASO 2.
  • NO se permite la cirugía de intervalo o citorreductora después del inicio del tratamiento en este ensayo y antes de la documentación de la progresión de la enfermedad.
  • Edad >= 18
  • Estado de rendimiento de 0, 1 o 2.
  • Plaquetas >= 100.000/mcl.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcl.
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior normal institucional/laboratorio (LSN).
  • Nivel de bilirrubina sérica total = < 1,5 x límite superior normal (ULN) (se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tienen un nivel de bilirrubina = < 3 x ULN).
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 3 x LSN.
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los límites normales. Si la TSH no está dentro del rango normal a pesar de que no hay síntomas de disfunción tiroidea, se requiere un nivel normal de T4 libre.
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro en el Paso 2 son elegibles para este ensayo.
  • Para pacientes en edad fértil: prueba de embarazo en suero o orina negativa. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requiere una prueba de embarazo en suero.

  • La administración de los fármacos del estudio (pembrolizumab [MK-3475], paclitaxel, carboplatino) puede tener un efecto adverso sobre el embarazo y supone un riesgo para el feto humano, incluida la embrioletalidad. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde al menos 14 días antes del registro en el Paso 2 (para anticonceptivos orales), durante el tratamiento y durante 120 días después del último dosis de la medicación del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Se considerará que los pacientes no tienen potencial reproductivo si:

    • Posmenopáusica (definida como al menos 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa; en mujeres < 45 años de edad, se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. En ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente); O
    • Tener una histerectomía y/u ovariectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas bilateral, al menos 6 semanas antes del registro en el Paso 2; O
    • Tener una condición congénita o adquirida que impida tener hijos.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio y, para los pacientes tratados en los Estados Unidos (EE. UU.), una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tratamiento previo con anticuerpos terapéuticos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 u otros agentes similares.
  • Pacientes que tienen antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave al anticuerpo monoclonal o al pembrolizumab (MK-3475) y/o sus excipientes; y/o una reacción de hipersensibilidad severa a paclitaxel y/o carboplatino
  • Pacientes que actualmente participan y reciben terapia de estudio dirigida contra el cáncer o que han participado en un estudio de un agente en investigación y recibieron terapia de estudio dirigida contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al registro del Paso 2.

  • Pacientes que tienen un diagnóstico de inmunodeficiencia o están recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al registro del Paso 2.

    • Se pueden inscribir pacientes que hayan recibido esteroides como premedicación con medio de contraste para la tomografía computarizada.
    • Se permite el uso de corticoides inhalados o tópicos.
    • Se permite el uso de mineralocorticoides (por ejemplo, fludrocortisona) para pacientes con hipotensión ortostática o insuficiencia adrenocortical.
    • El uso de dosis fisiológicas de corticosteroides puede aprobarse previa consulta con el presidente del estudio.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión, y han estado sin esteroides durante al menos 4 semanas antes del registro del Paso 2 y permanecen clínicamente estables.
  • Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que podría reaparecer, que podría afectar la función de órganos vitales o requerir tratamiento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides sistémicos. Esto incluye, pero no se limita a, pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica relacionada con el sistema inmunitario, esclerosis múltiple, neuropatía autoinmune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave; enfermedad autoinmune sistémica tal como lupus eritematoso sistémico (SLE), enfermedades del tejido conjuntivo, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal (IBD), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; y pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de fosfolípidos debido al riesgo de recurrencia o exacerbación de la enfermedad.
  • Los pacientes con vitíligo, deficiencias endocrinas, incluida la diabetes mellitus tipo I, tiroiditis tratada con hormonas de reemplazo, incluidos los corticosteroides fisiológicos, son elegibles.
  • Los pacientes con artritis reumatoide y otras artropatías, síndrome de Sjogren y psoriasis controlados con medicación tópica y pacientes con serología positiva, como anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos antitiroideos, deben ser evaluados para la presencia de compromiso de órganos diana y posible necesidad de tratamiento sistémico. pero por lo demás debería ser elegible.
  • Pacientes que tienen antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras: infección en curso o activa (excepto infección del tracto urinario no complicada), enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/ situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos de estudio.

  • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, incluida la hepatitis activa viral, alcohólica u otra; y cirrosis.

    • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
    • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (placebo, paclitaxel, carboplatino)

FASE DE COMBINACIÓN: Los pacientes reciben placebo IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo, paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 de cada ciclo y carboplatino IV durante 30-60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con SD o PR que todavía tienen enfermedad medible pueden continuar el tratamiento hasta un total de 10 ciclos (si el médico tratante lo considera necesario) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

FASE DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben placebo IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 6 semanas hasta 14 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a una tomografía computarizada durante todo el estudio.

El 6 de febrero de 2023, todas las asignaciones de tratamiento de pacientes se revelaron. Los pacientes asignados al azar al Grupo 1 no recibirán infusiones de placebo adicionales.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Otro: Administración de placebo
Dado IV
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Experimental: Grupo II (pembrolizumab, paclitaxel, carboplatino)

FASE DE COMBINACIÓN: los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo, paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 de cada ciclo y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con SD o PR que todavía tienen enfermedad medible pueden continuar el tratamiento hasta un total de 10 ciclos (si el médico tratante lo considera necesario) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

FASE DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 6 semanas hasta 14 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a una tomografía computarizada durante todo el estudio.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde la entrada del estudio hasta el tiempo de progresión por criterio recist o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. El rango intercuartil para el seguimiento fue (6.37 meses, 30.62 meses). El máximo para el seguimiento fue de 37.85 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS) Nota: Para el brazo 2 (cohorte DMMR), la estimación puntual y el límite superior del intervalo de confianza no se pueden estimar debido a eventos insuficientes.
Duración del tiempo desde la entrada del estudio hasta el tiempo de progresión por criterio recist o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. El rango intercuartil para el seguimiento fue (6.37 meses, 30.62 meses). El máximo para el seguimiento fue de 37.85 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos con grado 3 (o superior)
Periodo de tiempo: Para el marco de tiempo del evento adverso, el rango intercuartil fue (0.79 meses, 3.42 meses); El máximo fue de 28.39 meses.
Evaluado por criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0). El punto final es el recuento de participantes con un evento adverso de grado 3 (o superior) por grupo de tratamiento.
Para el marco de tiempo del evento adverso, el rango intercuartil fue (0.79 meses, 3.42 meses); El máximo fue de 28.39 meses.
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Para el marco de tiempo para la respuesta tumoral, el rango intercuartil fue (2.27 meses, 8.66 meses) y el máximo fue de 36.37 meses.
Evaluado por criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECST) 1.1.
Para el marco de tiempo para la respuesta tumoral, el rango intercuartil fue (2.27 meses, 8.66 meses) y el máximo fue de 36.37 meses.
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Para la duración de la respuesta objetiva, el rango intercuartil es (4.24 meses, 7.92 meses); El máximo es de 28.68 meses.
La diferencia horaria entre las fechas de la primera respuesta y la primera progresión; Los pacientes que no progresan se consideran censurados. Nota: Para el brazo 2 (cohorte DMMR), el límite superior del intervalo de confianza no se puede estimar debido a un número insuficiente de eventos.
Para la duración de la respuesta objetiva, el rango intercuartil es (4.24 meses, 7.92 meses); El máximo es de 28.68 meses.
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la entrada del estudio hasta la hora de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 5 años
Supervivencia general (OS). Este punto final será evaluado por Kaplan-Meier.
Tiempo desde la entrada del estudio hasta la hora de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 5 años
Calidad de vida (QOL) solo en pacientes con PMMR
Periodo de tiempo: 0-54 semanas desde el inicio del tratamiento
La calidad de vida se recolectan solo en pacientes con PMM y se miden con la evaluación de la función de la terapia contra el cáncer -Índice de resultados del ensayo endometrial (FACT EN -TOI). Los puntajes de TOI de hecho rango 0 - 120 con una puntuación más grande que sugiere un estado de calidad de vida mejor o favorable.
0-54 semanas desde el inicio del tratamiento
Concordancia entre pruebas de inmunohistoquímica de reparación de desajuste institucional (MMR) y MMR centralizado IHC
Periodo de tiempo: Los valores de prueba de IHC (tanto para central como institucional) se recogieron al inicio.
Concordancia entre las pruebas institucionales de MMR IHC y MMR Centralizado IHC. La concordancia de las pruebas institucionales de MMR IHC y el MMR IHC centralizado se caracterizarán por estadísticas de acuerdo, incluida la estadística de Kappa (p. Ej. Coeficiente Kappa de Cohen).
Los valores de prueba de IHC (tanto para central como institucional) se recogieron al inicio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de tratamiento con pembrolizumab y neurotoxicidad autoinformada
Periodo de tiempo: 0-54 semanas desde el inicio del tratamiento
La neurotoxicidad informada por el paciente se medirá con la subescala FACT/GOG-NTX (forma corta).
0-54 semanas desde el inicio del tratamiento
Efecto de pembrolizumab en PFS y OS por Program Death Ligand 1 (PD-L1) IHC
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluará el efecto de pembrolizumab en PFS y OS por PD-L1 (puntaje positivo combinado [CPS]) dentro de las poblaciones de MMR (PMMR) y deficientes de MMR (DMMR) deficientes. La efectividad de pembrolizumab se comparará con el estado PD-L1 (CPS). Se realizará una prueba formal examinando el término de interacción entre el tratamiento con pembrolizumab (sí o no) con el estado PD-L1. La asociación entre el estado PD-L1 CPS y el estado MMR IHC se evaluará con odds ratios. Se puede realizar una prueba con una prueba exacta de Fisher, y se proporcionarán intervalos de confianza.
5 años
Asociación entre el estado PD-L1 IHC y MMR
Periodo de tiempo: 5 años
Medidas de asociación entre PD-L1 IHC (CPS) y el estado de MMR IHC. La concordancia de las pruebas institucionales de MMR IHC y el MMR Centralizado IHC se caracterizarán por estadísticas de acuerdo como las estadísticas de Kappa (p. Ej. Coeficiente Kappa de Cohen).
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology
Canadian Cancer Trials Group

Investigadores

  • Investigador principal: Ramez N Eskander, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

26 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2019-02186 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NRG-GY018 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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