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Testando a adição do medicamento de imunoterapia pembrolizumabe ao tratamento de quimioterapia usual (paclitaxel e carboplatina) no estágio III-IV ou câncer de endométrio recorrente

30 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase III, controlado por placebo, de pembrolizumabe (MK-3475, NSC nº 776864) além de paclitaxel e carboplatina para estágio mensurável III ou IVA, estágio IVB ou câncer de endométrio recorrente

Este estudo de fase III estuda o desempenho da combinação de pembrolizumabe, paclitaxel e carboplatina em comparação com paclitaxel e carboplatina isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio III ou IV ou que voltou (recorrente). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o pembrolizumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Paclitaxel e carboplatina são drogas quimioterápicas usadas como parte da abordagem de tratamento usual para esse tipo de câncer. Este estudo visa avaliar se a adição de imunoterapia a essas drogas é melhor ou pior do que a abordagem usual para o tratamento desse tipo de câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a eficácia de pembrolizumab (MK-3475) em combinação com paclitaxel e carboplatina em pacientes com estágio avançado (mensurável estágio III ou IVA), estágio IVB e câncer de endométrio recorrente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a natureza, frequência e grau de toxicidade conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) para cada braço de tratamento.

II. Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador, avaliada pela revisão central independente cega (BICR), conforme avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 por braço de tratamento e pelo status de imuno-histoquímica (IHC) de reparo incompatível (MMR) em pacientes que entrar no estudo com doença mensurável.

III. Para avaliar o BICR avaliado ou o investigador avaliou a duração da resposta (DOR) por braço de tratamento e pelo status de MMR IHC em pacientes que entram no estudo com doença mensurável.

4. Avaliar o efeito de pembrolizumabe (MK-3475) na sobrevida global (OS) em pacientes com proficiente em proteínas de reparo de incompatibilidade (pMMR) ou deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR).

V. Determinar se a adição de pembrolizumabe (MK-3475) à quimioterapia de combinação padrão está associada à melhora da função física relatada pelo paciente, medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - escala de função física (forma abreviada), qualidade de vida medida com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Endometrial Trial Outcome Index (En TOI) e piora da fadiga medida com a escala PROMIS-Fatigue (forma abreviada) nos pacientes com pMMR.

VI. Determinar a concordância entre o teste de imuno-histoquímica (IHC) de MMR institucional e IHC de MMR centralizado.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar a correlação entre a função física relatada pelo paciente medida com a escala de função física PROMIS (forma abreviada) e a qualidade de vida medida com o FACT-En TOI.

II. Explorar se a adição de pembrolizumabe (MK-3475) à quimioterapia de combinação padrão está associada à neurotoxicidade auto-relatada medida com a subescala FACT/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (GOG-Ntx) (curta) e a extensão em que os pacientes diferem em seu incômodo auto-relatado com os efeitos colaterais da terapia do câncer nos pacientes com pMMR.

III. Avaliar a eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com paclitaxel e carboplatina em pacientes com estágio avançado (estágio mensurável III ou IVA), estágio IVB e câncer de endométrio recorrente por IHC de ligante de morte programada 1 (PD-L1) (positivo versus [vs] negativo).

4. Avaliar a associação entre PD-L1 IHC (positivo vs negativo) e status de reparo incompatível (pMMR e dMMR).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

BRAÇO I:

FASE DE COMBINAÇÃO: Os pacientes recebem placebo por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo, paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 de cada ciclo e carboplatina IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável (SD) ou resposta parcial (RP) que ainda apresentam doença mensurável podem continuar o tratamento por até um total de 10 ciclos (se considerado necessário pelo médico assistente) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

FASE DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem placebo IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 14 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BRAÇO II:

FASE DE COMBINAÇÃO: Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo, paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 de cada ciclo e carboplatina IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com SD ou PR que ainda apresentam doença mensurável podem continuar o tratamento por até um total de 10 ciclos (se considerado necessário pelo médico assistente) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

FASE DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 14 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

813

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Coréia do Sul, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
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        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
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        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
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      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Mercy Regional Cancer Center
      • Redding, California, Estados Unidos, 96002
        • Mercy Oncology Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
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        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
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        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
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      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland
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    • Connecticut
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    • Delaware
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        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
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    • Florida
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        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
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      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Health System Inc
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Wellstar North Fulton Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • WellStar Vinings Health Park
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • Valley Medical Group - Wayne Multispecialty Practice
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japão, 737
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio mensurável III, estágio mensurável IVA, estágio IVB (com ou sem doença mensurável) ou câncer de endométrio recorrente (com ou sem doença mensurável).
  • Relatório de patologia mostrando os resultados do teste institucional MMR IHC.
  • É necessária a confirmação histológica do tumor primário original (é necessária a apresentação do(s) relatório(s) de patologia). Pacientes com os seguintes tipos histológicos são elegíveis: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma seroso, carcinoma desdiferenciado/indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, adenocarcinoma não especificado de outra forma (N.O.S.).
  • O envio de espécimes tumorais para teste centralizado de MMR IHC é necessário após o registro da Etapa 1 e antes da Etapa 2.
  • Em pacientes com doença mensurável, as lesões serão definidas e monitoradas pelo RECIST versão (v) 1.1. Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado). Cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). Os gânglios linfáticos devem ter >= 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM.
  • Os pacientes podem ter recebido

    • SEM quimioterapia prévia para tratamento de câncer de endométrio OU
    • Quimioterapia adjuvante anterior (por exemplo, paclitaxel/carboplatina isoladamente ou como componente de quimioterapia e radioterapia concomitantes [com ou sem cisplatina]) desde que a quimioterapia adjuvante tenha sido concluída >= 12 meses antes do registro do PASSO 2.
  • As pacientes podem ter recebido radioterapia prévia para tratamento de câncer de endométrio. A radioterapia anterior pode ter incluído radioterapia pélvica, radioterapia pélvica/para-aórtica de campo estendido, braquiterapia intravaginal e/ou radioterapia paliativa. Toda a terapia de radiação deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes do registro no PASSO 2.
  • As pacientes podem ter recebido terapia hormonal anterior para tratamento de câncer de endométrio. Toda terapia hormonal deve ser descontinuada pelo menos três semanas antes do registro no PASSO 2.
  • A cirurgia citorredutora ou de intervalo, após o início do tratamento neste estudo e antes da documentação da progressão da doença, NÃO é permitida.
  • Idade >= 18
  • Status de desempenho de 0, 1 ou 2.
  • Plaquetas >= 100.000/mcl.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcl.
  • Creatinina =< 1,5 x limite superior da normalidade institucional/laboratorial (LSN).
  • Nível de bilirrubina sérica total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (pacientes com doença de Gilbert conhecida que têm nível de bilirrubina =< 3 x LSN podem ser inscritos).
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 3 x LSN.
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro dos limites normais. Se o TSH não estiver dentro da faixa normal, apesar de não haver sintomas de disfunção tireoidiana, é necessário um nível normal de T4 livre.
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses do registro da Etapa 2 são elegíveis para este estudo.
  • Para pacientes com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina ou soro negativo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, é necessário um teste de gravidez sérico.
  • A administração dos medicamentos do estudo (pembrolizumab [MK-3475], paclitaxel, carboplatina) pode ter um efeito adverso na gravidez e representa um risco para o feto humano, incluindo letalidade embrionária. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) pelo menos 14 dias antes do registro da Etapa 2 (para contraceptivos orais), durante o tratamento e por 120 dias após o último dose da medicação do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Os pacientes serão considerados de potencial não reprodutivo se forem:

    • Pós-menopausa (definida como pelo menos 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa; em mulheres < 45 anos de idade, um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. Na ausência de 12 meses de amenorréia, uma única medição de FSH é insuficiente); OU
    • Ter uma histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou laqueadura/oclusão bilateral de trompas, pelo menos 6 semanas antes do registro da Etapa 2; OU
    • Ter uma condição congênita ou adquirida que impeça a gravidez.
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e, para pacientes tratados nos Estados Unidos (EUA), autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tratamento prévio com anticorpo terapêutico anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou outros agentes similares.
  • Pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade grave ao anticorpo monoclonal ou pembrolizumabe (MK-3475) e/ou seus excipientes; e/ou uma reação de hipersensibilidade grave ao paclitaxel e/ou carboplatina
  • Pacientes que estão atualmente participando e recebendo terapia de estudo direcionada ao câncer ou que participaram de um estudo de um agente experimental e receberam terapia de estudo direcionada ao câncer dentro de 4 semanas antes do registro na Etapa 2.
  • Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência ou que estejam recebendo terapia sistêmica com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores ao registro na Etapa 2.

    • Os pacientes que receberam esteróides como pré-medicação de contraste para tomografia computadorizada podem ser inscritos.
    • O uso de corticosteroides inalatórios ou tópicos é permitido.
    • O uso de mineralocorticóides (por exemplo, fludrocortisona) para pacientes com hipotensão ortostática ou insuficiência adrenocortical é permitido.
    • O uso de doses fisiológicas de corticosteroides pode ser aprovado após consulta com o coordenador do estudo.
  • Os pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se as imagens cerebrais de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrarem evidências de progressão e se eles estiverem sem esteroides por pelo menos 4 semanas antes do registro da Etapa 2 e permanecerem clinicamente estáveis.
  • Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que pode recorrer, o que pode afetar a função de órgãos vitais ou requerer tratamento imunossupressor, incluindo corticosteroides sistêmicos. Isso inclui, mas não está limitado a, pacientes com histórico de doença neurológica relacionada ao sistema imunológico, esclerose múltipla, neuropatia autoimune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barre, miastenia gravis; doença autoimune sistémica tal como lúpus eritematoso sistémico (SLE), doenças do tecido conjuntivo, esclerodermia, doença inflamatória do intestino (DII), doença de Crohn, colite ulcerosa, hepatite; e pacientes com história de necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome fosfolipídica devido ao risco de recorrência ou exacerbação da doença.
  • Pacientes com vitiligo, deficiências endócrinas, incluindo diabetes mellitus tipo I, tireoidite tratada com hormônios de reposição, incluindo corticosteroides fisiológicos, são elegíveis.
  • Pacientes com artrite reumatoide e outras artropatias, síndrome de Sjogren e psoríase controlada com medicação tópica e pacientes com sorologia positiva, como anticorpos antinucleares (FAN), anticorpos antitireoidianos devem ser avaliados quanto à presença de envolvimento de órgãos-alvo e potencial necessidade de tratamento sistêmico mas deve ser elegível.
  • Pacientes com histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a: infecção contínua ou ativa (exceto para infecção não complicada do trato urinário), doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/ situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Doença hepática clinicamente significativa conhecida, incluindo hepatite viral, alcoólica ou outra hepatite ativa; e cirrose.

    • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
    • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (placebo, paclitaxel, carboplatina)

FASE DE COMBINAÇÃO: Os pacientes recebem placebo IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo, paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 de cada ciclo e carboplatina IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com SD ou PR que ainda apresentam doença mensurável podem continuar o tratamento por até um total de 10 ciclos (se considerado necessário pelo médico assistente) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

FASE DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem placebo IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 14 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes passam por tomografia computadorizada durante todo o estudo.

Em 6 de fevereiro de 2023, todas as atribuições de tratamento de pacientes foram reveladas. Os pacientes randomizados para o Braço 1 não receberão infusões adicionais de placebo.

Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Dado IV
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Experimental: Braço II (pembrolizumabe, paclitaxel, carboplatina)

FASE DE COMBINAÇÃO: Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo, paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 de cada ciclo e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com SD ou PR que ainda apresentam doença mensurável podem continuar o tratamento por até um total de 10 ciclos (se considerado necessário pelo médico assistente) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

FASE DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 14 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes passam por tomografia computadorizada durante todo o estudo.

Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumabe Biossimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumabe Biossimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biossimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Duração do tempo desde a entrada do estudo até o tempo de progressão por critérios ou morte de Recist devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O intervalo interquartil para acompanhamento foi (6,37 meses, 30,62 meses). O máximo para acompanhamento foi de 37,85 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Nota: Para o braço 2 (coorte DMMR), a estimativa de ponto e o limite superior do intervalo de confiança não podem ser estimados devido a eventos insuficientes.
Duração do tempo desde a entrada do estudo até o tempo de progressão por critérios ou morte de Recist devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O intervalo interquartil para acompanhamento foi (6,37 meses, 30,62 meses). O máximo para acompanhamento foi de 37,85 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos com grau 3 (ou superior)
Prazo: Para o período adverso do evento, o intervalo interquartil foi (0,79 meses, 3,42 meses); O máximo foi de 28,39 meses.
Avaliado por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0). O endpoint é a contagem de participantes com um evento adverso do grau 3 (ou superior) pelo grupo de tratamento.
Para o período adverso do evento, o intervalo interquartil foi (0,79 meses, 3,42 meses); O máximo foi de 28,39 meses.
Resposta objetiva do tumor
Prazo: Para o prazo para a resposta do tumor, a faixa interquartil foi (2,27 meses, 8,66 meses) e o máximo foi de 36,37 meses.
Avaliado por critérios de avaliação de resposta para tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Para o prazo para a resposta do tumor, a faixa interquartil foi (2,27 meses, 8,66 meses) e o máximo foi de 36,37 meses.
Duração da resposta objetiva
Prazo: Durante a duração da resposta objetiva, o intervalo interquartil é (4,24 meses, 7,92 meses); O máximo é de 28,68 meses.
A diferença horária entre as datas da primeira resposta e a primeira progressão; Os pacientes que não progredem são considerados censurados. Nota: Para o braço 2 (coorte DMMR), o limite superior do intervalo de confiança não pode ser estimado devido a um número insuficiente de eventos.
Durante a duração da resposta objetiva, o intervalo interquartil é (4,24 meses, 7,92 meses); O máximo é de 28,68 meses.
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Tempo desde a entrada de estudo até o horário da morte ou a data do último contato, avaliado até 5 anos
Sobrevivência geral (OS). Este terminal será avaliado por Kaplan-Meier.
Tempo desde a entrada de estudo até o horário da morte ou a data do último contato, avaliado até 5 anos
Qualidade de vida (QV) apenas em pacientes com PMMR
Prazo: 0-54 semanas após o início do tratamento
A QV é coletada apenas em pacientes com PMMR e medida com a avaliação da função do índice de resultados do ensaio por terapia do câncer -(FACT EN -TI). As pontuações de FACT -EN TOI variam de 0 a 120 com uma pontuação maior, sugerindo um estado melhor ou favorável da QV.
0-54 semanas após o início do tratamento
Concordância entre a imuno -histoquímica de reparo de incompatibilidade institucional (MMR) testes e MMR IHC centralizado
Prazo: Os valores de teste de IHC (para central e institucional) foram coletados na linha de base.
Concordância entre testes institucionais de MMR IHC e MMR IHC centralizado. A concordância dos testes institucionais de MMR IHC e MMR IHC centralizada será caracterizada por estatísticas de acordo, incluindo a estatística Kappa (por exemplo, Coeficiente de Kappa de Cohen).
Os valores de teste de IHC (para central e institucional) foram coletados na linha de base.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tratamento de pembrolizumab e neurotoxicidade autorreferida
Prazo: 0-54 semanas após o início do tratamento
A neurotoxicidade relatada pelo paciente será medida com a subescala FACT/GOG-NTX (formato curto).
0-54 semanas após o início do tratamento
Efeito do pembrolizumab no PFS e OS por Programa LIGAND 1 (PD-L1) IHC
Prazo: 5 anos
Avaliará o efeito do pepolizumab no PFS e OS por PD-L1 (pontuação positiva combinada [CPS]) em populações proficientes de MMR (PMMR) e MMR deficiente (DMMR). A eficácia do pembrolizumab será comparada pelo status PD-L1 (CPS). Um teste formal será realizado examinando o termo de interação entre o tratamento com pembrolizumab (sim ou não) com o status de PD-L1. A associação entre o status PD-L1 CPS e o status de MMR IHC será avaliada com odds ratio. Um teste pode ser realizado com um teste exato de Fisher e intervalos de confiança serão fornecidos.
5 anos
Associação entre PD-L1 IHC e status de MMR
Prazo: 5 anos
Medidas de associação entre PD-L1 IHC (CPS) e status MMR IHC. A concordância dos testes institucionais de MMR IHC e MMR IHC centralizada será caracterizada por estatísticas de concordância, como estatísticas de Kappa (por exemplo, Coeficiente de Kappa de Cohen).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramez N Eskander, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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