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Test dell'aggiunta del farmaco immunoterapico Pembrolizumab al normale trattamento chemioterapico (Paclitaxel e Carboplatino) nello stadio III-IV o carcinoma endometriale ricorrente

30 luglio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo su pembrolizumab (MK-3475, NSC n. 776864) in aggiunta a paclitaxel e carboplatino per stadio misurabile III o IVA, stadio IVB o cancro endometriale ricorrente

Questo studio di fase III studia l'efficacia della combinazione di pembrolizumab, paclitaxel e carboplatino rispetto a paclitaxel e carboplatino da soli nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio III o IV o recidivante. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Paclitaxel e carboplatino sono farmaci chemioterapici utilizzati come parte del consueto approccio terapeutico per questo tipo di cancro. Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di immunoterapia a questi farmaci è migliore o peggiore del solito approccio per il trattamento di questo cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti con stadio avanzato (stadio misurabile III o IVA), stadio IVB e carcinoma endometriale ricorrente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la natura, la frequenza e il grado di tossicità come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) per ciascun braccio di trattamento.

II. Per valutare la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) valutata o il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 per braccio di trattamento e dallo stato immunoistochimico (IHC) di mismatch repair (MMR) nei pazienti che entrare nello studio con malattia misurabile.

III. Valutare la durata della risposta (DOR) valutata dal BICR o dallo sperimentatore per braccio di trattamento e per stato MMR IHC nei pazienti che entrano nello studio con malattia misurabile.

IV. Valutare l'effetto di pembrolizumab (MK-3475) sulla sopravvivenza globale (OS) in pazienti con mismatch repair protein proficient (pMMR) o mismatch repair deficit (dMMR).

V. Determinare se l'aggiunta di pembrolizumab (MK-3475) alla chemioterapia combinata standard è associata a un miglioramento della funzione fisica riportata dal paziente misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - scala della funzione fisica (forma breve), qualità della vita misurata con il Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Endometrial Trial Outcome Index (En TOI) e peggioramento dell'affaticamento misurato con la scala PROMIS-Fatigue (forma breve) nei pazienti pMMR.

VI. Determinare la concordanza tra i test di immunoistochimica MMR istituzionale (IHC) e l'IHC MMR centralizzato.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esplorare la correlazione tra la funzione fisica riferita dal paziente misurata con la scala della funzione fisica PROMIS (forma breve) e la qualità della vita misurata con il FACT-En TOI.

II. Per esplorare se l'aggiunta di pembrolizumab (MK-3475) alla chemioterapia di combinazione standard è associata a neurotossicità auto-riferita misurata con la sottoscala FACT/Gynecologic Oncology Group (GOG-Ntx) (breve) e la misura in cui i pazienti differiscono su il loro fastidio auto-riferito dagli effetti collaterali della terapia del cancro nei pazienti pMMR.

III. Per valutare l'efficacia di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti con stadio avanzato (stadio misurabile III o IVA), stadio IVB e carcinoma endometriale ricorrente mediante il Ligand della morte programmata 1 (PD-L1) IHC (positivo rispetto a [vs] negativo).

IV. Per valutare l'associazione tra PD-L1 IHC (positivo vs negativo) e lo stato di riparazione del mismatch (pMMR e dMMR).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I:

FASE DI COMBINAZIONE: I pazienti ricevono placebo per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo, paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 di ogni ciclo e carboplatino IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile (SD) o risposta parziale (PR) che hanno ancora malattia misurabile possono continuare il trattamento fino a un totale di 10 cicli (se ritenuto necessario dal medico curante) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono placebo IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 14 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II:

FASE DI COMBINAZIONE: I pazienti ricevono pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo, paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 di ogni ciclo e carboplatino IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con DS o PR che hanno ancora una malattia misurabile possono continuare il trattamento fino a un totale di 10 cicli (se ritenuto necessario dal medico curante) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 14 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

813

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Corea del Sud, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Giappone
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
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      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Community Cancer Institute
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        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
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        • Kaiser Permanente-Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
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      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
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      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
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      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
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        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
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      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
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      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
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    • Florida
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        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • WellStar Health System Inc
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Wellstar North Fulton Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • WellStar Vinings Health Park
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
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        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Stati Uniti, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • Valley Medical Group - Wayne Multispecialty Practice
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Forbes Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Community Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'endometrio in stadio III misurabile, stadio IVA misurabile, stadio IVB (con o senza malattia misurabile) o ricorrente (con o senza malattia misurabile).
  • Rapporto patologico che mostra i risultati dei test istituzionali MMR IHC.
  • È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale (è richiesta la presentazione del/i rapporto/i patologico/i). Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi istologici: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma sieroso, carcinoma dedifferenziato/indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.A.S.).
  • L'invio di campioni tumorali per il test MMR IHC centralizzato è richiesto dopo la fase 1 e prima della registrazione della fase 2.
  • Nei pazienti con malattia misurabile, le lesioni saranno definite e monitorate da RECIST versione (v) 1.1. La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare). Ogni lesione deve essere >= 10 mm se misurata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). I linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM.

  • I pazienti potrebbero aver ricevuto

    • NESSUNA precedente chemioterapia per il trattamento del cancro dell'endometrio OPPURE
    • Precedente chemioterapia adiuvante (ad esempio, paclitaxel/carboplatino da solo o come componente di chemioterapia e radioterapia concomitanti [con o senza cisplatino]) a condizione che la chemioterapia adiuvante fosse stata completata >= 12 mesi prima della registrazione allo STEP 2.
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia per il trattamento del cancro dell'endometrio. Una precedente radioterapia può aver incluso radioterapia pelvica, radioterapia pelvica/paraortica a campo esteso, brachiterapia intravaginale e/o radioterapia palliativa. Tutta la radioterapia deve essere completata almeno 4 settimane prima della registrazione FASE 2.
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia ormonale per il trattamento del cancro dell'endometrio. Tutta la terapia ormonale deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione allo STEP 2.
  • La chirurgia a intervalli o citoriduttiva, dopo l'inizio del trattamento in questo studio e prima della documentazione della progressione della malattia, NON è consentita.
  • Età >= 18
  • Performance status di 0, 1 o 2.
  • Piastrine >= 100.000/mcl.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcl.
  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore normale istituzionale/di laboratorio (ULN).
  • Livello totale di bilirubina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina = < 3 x ULN).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 x ULN.
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro limiti normali. Se il TSH non rientra nell'intervallo normale nonostante l'assenza di sintomi di disfunzione tiroidea, è richiesto un livello normale di T4 libero.
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione della Fase 2 sono idonei per questo studio.
  • Per le pazienti in età fertile: test di gravidanza su urine o siero negativi. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, è necessario un test di gravidanza su siero.

  • La somministrazione dei farmaci in studio (pembrolizumab [MK-3475], paclitaxel, carboplatino) può avere un effetto avverso sulla gravidanza e rappresenta un rischio per il feto umano, inclusa la letalità embrionale. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) da almeno 14 giorni prima della registrazione della fase 2 (per i contraccettivi orali), durante il trattamento e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. I pazienti saranno considerati potenzialmente non riproduttivi se sono:

    • Postmenopausa (definita come almeno 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa; nelle donne < 45 anni di età, un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. In assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione di FSH è insufficiente); O
    • Sottoporsi a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura/occlusione tubarica bilaterale, almeno 6 settimane prima della registrazione al passaggio 2; O
    • Avere una condizione congenita o acquisita che impedisce la gravidanza.
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio e, per i pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente trattamento con anticorpi terapeutici anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o altri agenti simili.
  • Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità all'anticorpo monoclonale o al pembrolizumab (MK-3475) e/o ai suoi eccipienti; e/o una grave reazione di ipersensibilità al paclitaxel e/o al carboplatino
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando e ricevendo una terapia in studio diretta contro il cancro o che hanno partecipato a uno studio di un agente sperimentale e hanno ricevuto una terapia in studio diretta contro il cancro entro 4 settimane prima della registrazione al passaggio 2.

  • Pazienti che hanno una diagnosi di immunodeficienza o stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della registrazione al passaggio 2.

    • Possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto steroidi come premedicazione con mezzo di contrasto per TAC.
    • È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria o topica.
    • È consentito l'uso di mineralcorticoidi (ad es. Fludrocortisone) per i pazienti con ipotensione ortostatica o insufficienza surrenalica.
    • L'uso di dosi fisiologiche di corticosteroidi può essere approvato previa consultazione con la sedia dello studio.
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra alcuna evidenza di progressione e sono stati sospesi dagli steroidi per almeno 4 settimane prima della registrazione al passaggio 2 e rimangono clinicamente stabili.
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi, che può influenzare la funzione degli organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo inclusi i corticosteroidi sistemici. Ciò include, ma non è limitato a, pazienti con una storia di malattia neurologica correlata al sistema immunitario, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barre, miastenia grave; malattia autoimmune sistemica come lupus eritematoso sistemico (LES), malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite; e pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da fosfolipidi a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia.
  • Sono ammissibili i pazienti con vitiligine, carenze endocrine incluso il diabete mellito di tipo I, tiroidite gestita con ormoni sostitutivi inclusi i corticosteroidi fisiologici.
  • Pazienti con artrite reumatoide e altre artropatie, sindrome di Sjogren e psoriasi controllate con farmaci topici e pazienti con sierologia positiva, come anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi anti-tiroide devono essere valutati per la presenza di coinvolgimento di organi bersaglio e potenziale necessità di trattamento sistemico ma dovrebbe altrimenti essere ammissibile.
  • Pazienti con una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: infezione in corso o attiva (ad eccezione di infezione del tratto urinario non complicata), malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/ situazioni sociali che limiterebbero il rispetto degli obblighi di studio.

  • Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo; e cirrosi.

    • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
    • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (placebo, paclitaxel, carboplatino)

FASE DI COMBINAZIONE: I pazienti ricevono placebo IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo, paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 di ogni ciclo e carboplatino IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con DS o PR che hanno ancora una malattia misurabile possono continuare il trattamento fino a un totale di 10 cicli (se ritenuto necessario dal medico curante) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono placebo IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 14 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a scansione TC durante lo studio.

Il 6 febbraio 2023, tutti gli incarichi di trattamento dei pazienti sono stati aperti. I pazienti randomizzati al Braccio 1 non riceveranno ulteriori infusioni di placebo.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Altro: Amministrazione del placebo
Dato IV
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Sperimentale: Braccio II (pembrolizumab, paclitaxel, carboplatino)

FASE DI COMBINAZIONE: I pazienti ricevono pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo, paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 di ogni ciclo e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con DS o PR che hanno ancora una malattia misurabile possono continuare il trattamento fino a un totale di 10 cicli (se ritenuto necessario dal medico curante) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono pembrolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 14 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a scansione TC durante lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilare GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilare RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durata del tempo dall'ingresso dello studio al tempo di progressione per criteri o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La gamma interquartile per il follow-up era (6,37 mesi, 30,62 mesi). Il massimo per il follow-up è stato di 37,85 mesi.
Progressione Free Survival (PFS) Nota: per ARM 2 (coorte DMMR), la stima del punto e il limite superiore dell'intervallo di confidenza non possono essere stimati a causa di eventi insufficienti.
Durata del tempo dall'ingresso dello studio al tempo di progressione per criteri o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La gamma interquartile per il follow-up era (6,37 mesi, 30,62 mesi). Il massimo per il follow-up è stato di 37,85 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi con grado 3 (o superiore)
Lasso di tempo: Per l'intervallo di eventi avversi, l'intervallo interquartile era (0,79 mesi, 3,42 mesi); Il massimo è stato di 28,39 mesi.
Valutato da criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V5.0). L'endpoint è il conteggio dei partecipanti con un evento avverso di grado 3 (o superiore) per gruppo di trattamento.
Per l'intervallo di eventi avversi, l'intervallo interquartile era (0,79 mesi, 3,42 mesi); Il massimo è stato di 28,39 mesi.
Risposta del tumore obiettivo
Lasso di tempo: Per il lasso di tempo per la risposta al tumore, l'intervallo interquartile era (2,27 mesi, 8,66 mesi) e il massimo era di 36,37 mesi.
Valutato dai criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST) 1.1.
Per il lasso di tempo per la risposta al tumore, l'intervallo interquartile era (2,27 mesi, 8,66 mesi) e il massimo era di 36,37 mesi.
Durata della risposta oggettiva
Lasso di tempo: Per la durata della risposta oggettiva, l'intervallo interquartile è (4,24 mesi, 7,92 mesi); Il massimo è di 28,68 mesi.
La differenza di tempo tra le date della prima risposta e la prima progressione; I pazienti che non progrediscono sono considerati censurati. Nota: per ARM 2 (coorte DMMR), il limite superiore dell'intervallo di confidenza non è in grado di essere stimato a causa di un numero insufficiente di eventi.
Per la durata della risposta oggettiva, l'intervallo interquartile è (4,24 mesi, 7,92 mesi); Il massimo è di 28,68 mesi.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso dello studio all'ora della morte o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS). Questo endpoint sarà valutato da Kaplan-Meier.
Tempo dall'ingresso dello studio all'ora della morte o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
Qualità della vita (QOL) solo nei pazienti con PMMR
Lasso di tempo: 0-54 settimane dall'inizio del trattamento
La QOL viene raccolta solo nei pazienti con PMMR e misurati con la valutazione della funzione dell'indice di esito della terapia del cancro -endometriale (Fact EN -ToI). I punteggi TOI fact -en TOI intervallo 0 - 120 con un punteggio più grande che suggerisce uno stato di QOL migliore o favorevole.
0-54 settimane dall'inizio del trattamento
Con
Lasso di tempo: I valori di test IHC (sia per centrali che istituzionali) sono stati raccolti al basale.
Concordanza tra test istituzionali MMR IHC e MMR centralizzato IHC. La concordanza dei test istituzionali MMR IHC e MMR IHC centralizzato sarà caratterizzata da statistiche di accordo tra cui la statistica Kappa (ad es. Coefficiente di Kappa di Cohen).
I valori di test IHC (sia per centrali che istituzionali) sono stati raccolti al basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento con pembrolizumab e neurotossicità auto-segnalata
Lasso di tempo: 0-54 settimane dall'inizio del trattamento
La neurotossicità segnalata dal paziente verrà misurata con sottoscala fatti/GOG-NTX (forma corta).
0-54 settimane dall'inizio del trattamento
Effetto di pembrolizumab su PFS e OS da Programma Death Ligando 1 (PD-L1) IHC
Lasso di tempo: 5 anni
Valuterà l'effetto di pembrolizumab su PFS e OS mediante PD-L1 (punteggio positivo combinato [CPS]) all'interno di abili mMR (PMMR) e carenti di mMR (DMMR). L'efficacia di pembrolizumab sarà confrontata dallo stato PD-L1 (CPS). Verrà condotto un test formale esaminando il termine di interazione tra il trattamento con pembrolizumab (sì o no) con lo stato PD-L1. L'associazione tra lo stato CPS PD-L1 e lo stato MMR IHC saranno valutate con rapporti di probabilità. Un test può essere condotto con un test esatto di Fisher e verranno forniti intervalli di confidenza.
5 anni
Associazione tra PD-L1 IHC e Stato MMR
Lasso di tempo: 5 anni
Misure di associazione tra PD-L1 IHC (CPS) e stato MMR IHC. La concordanza dei test istituzionali MMR IHC e MMR IHC centralizzato sarà caratterizzata da statistiche di accordo come le statistiche di Kappa (ad es. Coefficiente di Kappa di Cohen).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology
Canadian Cancer Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramez N Eskander, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2019-02186 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-GY018 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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