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Test de l'ajout du médicament d'immunothérapie pembrolizumab au traitement de chimiothérapie habituel (paclitaxel et carboplatine) dans le cancer de l'endomètre de stade III-IV ou récurrent

13 mai 2023 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase III randomisée et contrôlée par placebo sur le pembrolizumab (MK-3475, NSC #776864) en plus du paclitaxel et du carboplatine pour le stade mesurable III ou IVA, le stade IVB ou le cancer de l'endomètre récurrent

Cet essai de phase III étudie l'efficacité de l'association pembrolizumab, paclitaxel et carboplatine par rapport au paclitaxel et carboplatine seuls dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III ou IV, ou récidivant (récidivant). L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Le paclitaxel et le carboplatine sont des agents chimiothérapeutiques utilisés dans le cadre de l'approche thérapeutique habituelle de ce type de cancer. Cette étude vise à évaluer si l'ajout d'une immunothérapie à ces médicaments est meilleur ou pire que l'approche habituelle pour le traitement de ce cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le paclitaxel et le carboplatine chez les patientes atteintes d'un stade avancé (stade III ou IVA mesurable), du stade IVB et d'un cancer de l'endomètre récurrent.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la nature, la fréquence et le degré de toxicité évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) pour chaque groupe de traitement.

II. Pour évaluer le taux de réponse objective (ORR) évalué par examen central indépendant (BICR) en aveugle ou évalué par l'investigateur, tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 par groupe de traitement et par le statut immunohistochimique (IHC) de réparation des mésappariements (MMR) chez les patients qui entrer dans l'étude avec une maladie mesurable.

III. Pour évaluer la durée de réponse (DOR) évaluée par le BICR ou évaluée par l'investigateur par groupe de traitement et par le statut IHC MMR chez les patients qui entrent dans l'étude avec une maladie mesurable.

IV. Évaluer l'effet du pembrolizumab (MK-3475) sur la survie globale (SG) chez les patients présentant une maîtrise de la protéine de réparation des mésappariements (pMMR) ou un déficit en réparation des mésappariements (dMMR).

V. Pour déterminer si l'ajout de pembrolizumab (MK-3475) à la chimiothérapie d'association standard est associé à une amélioration de la fonction physique rapportée par le patient, telle que mesurée avec l'échelle de fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS), qualité de la vie telle que mesurée avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) - Endometrial Trial Outcome Index (En TOI) et aggravation de la fatigue telle que mesurée avec l'échelle PROMIS-Fatigue (forme courte) chez les patients pMMR.

VI. Déterminer la concordance entre les tests d'immunohistochimie (IHC) ROR institutionnels et l'IHC ROR centralisé.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer la corrélation entre la fonction physique déclarée par le patient telle que mesurée avec l'échelle de fonction physique PROMIS (forme courte) et la qualité de vie telle que mesurée avec le FACT-En TOI.

II. Explorer si l'ajout de pembrolizumab (MK-3475) à la chimiothérapie d'association standard est associé à une neurotoxicité autodéclarée telle que mesurée avec la sous-échelle de neurotoxicité FACT/Gynecologic Oncology Group (GOG-Ntx) (courte) et la mesure dans laquelle les patients diffèrent sur leur dérangement autodéclaré des effets secondaires du traitement du cancer chez les patients pMMR.

III. Évaluer l'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le paclitaxel et le carboplatine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade avancé (stade III ou IVA mesurable), de stade IVB et récurrent par IHC du ligand de mort programmée 1 (PD-L1) (positif versus [vs] négatif).

IV. Évaluer l'association entre l'IHC PD-L1 (positif vs négatif) et le statut de réparation des mésappariements (pMMR et dMMR).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS I :

PHASE COMBINÉE : Les patients reçoivent un placebo par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle, du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 de chaque cycle et du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une maladie stable (SD) ou une réponse partielle (RP) qui ont encore une maladie mesurable peuvent continuer le traitement jusqu'à un total de 10 cycles (si cela est jugé nécessaire par le médecin traitant) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent un placebo IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 14 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS II :

PHASE COMBINÉE : Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle, du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 de chaque cycle et du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de DS ou de RP qui ont encore une maladie mesurable peuvent poursuivre le traitement jusqu'à un total de 10 cycles (si cela est jugé nécessaire par le médecin traitant) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 14 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

759

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Japon
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737
        • Kure National Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Mercy Regional Cancer Center
      • Redding, California, États-Unis, 96002
        • Mercy Oncology Center
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • City of Hope Upland
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Hospital
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Florida Cancer Specialists - Bradenton Cancer Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Venice, Florida, États-Unis, 34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Florida Cancer Specialists - Venice Healthpark
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • WellStar Health System Inc
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • WellStar North Fulton Hospital
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • WellStar Vinings Health Park
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, États-Unis, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
        • Winchester Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
      • Wayne, New Jersey, États-Unis, 07470
        • Valley Medical Group - Wayne Multispecialty Practice
      • Westwood, New Jersey, États-Unis, 07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brightwaters, New York, États-Unis, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Forbes Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Community Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre de stade III mesurable, de stade IVA mesurable, de stade IVB (avec ou sans maladie mesurable) ou récurrent (avec ou sans maladie mesurable).
  • Rapport de pathologie montrant les résultats des tests institutionnels ROR IHC.
  • La confirmation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise (la soumission d'un ou de plusieurs rapports de pathologie est requise). Les patients présentant les types histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome séreux, carcinome dédifférencié/indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte, adénocarcinome non spécifié (N.O.S.).
  • La soumission d'échantillons de tumeurs pour les tests ROR IHC centralisés est requise après l'étape 1 et avant l'enregistrement à l'étape 2.
  • Chez les patients atteints d'une maladie mesurable, les lésions seront définies et surveillées par RECIST version (v) 1.1. Une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer). Chaque lésion doit être> = 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Les ganglions lymphatiques doivent mesurer >= 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par tomodensitométrie ou IRM.

  • Les patients peuvent avoir reçu

    • PAS de chimiothérapie antérieure pour le traitement du cancer de l'endomètre OU
    • Chimiothérapie adjuvante antérieure (par exemple, paclitaxel/carboplatine seul ou en tant que composant d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie concomitantes [avec ou sans cisplatine]) à condition que la chimiothérapie adjuvante ait été terminée >= 12 mois avant l'inscription à l'ÉTAPE 2.
  • Les patientes peuvent avoir déjà reçu une radiothérapie pour le traitement d'un cancer de l'endomètre. La radiothérapie antérieure peut avoir inclus la radiothérapie pelvienne, la radiothérapie pelvienne/para-aortique à champ étendu, la curiethérapie intravaginale et/ou la radiothérapie palliative. Toute radiothérapie doit être terminée au moins 4 semaines avant l'inscription à l'ÉTAPE 2.
  • Les patientes peuvent avoir reçu une hormonothérapie antérieure pour le traitement du cancer de l'endomètre. Toute hormonothérapie doit être interrompue au moins trois semaines avant l'inscription à l'ÉTAPE 2.
  • La chirurgie d'intervalle ou de cytoréduction, après le début du traitement dans cet essai et avant la documentation de la progression de la maladie, n'est PAS autorisée.
  • Âge >= 18
  • Statut de performance de 0, 1 ou 2.
  • Plaquettes >= 100 000/mcl.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcl.
  • Créatinine = < 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle/de laboratoire (LSN).
  • Taux de bilirubine sérique totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont un taux de bilirubine = < 3 x LSN peuvent être inscrits).
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3 x LSN.
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites normales. Si la TSH n'est pas dans la plage normale malgré l'absence de symptômes de dysfonctionnement thyroïdien, un taux de T4 libre normal est requis.
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant l'enregistrement à l'étape 2 sont éligibles pour cet essai.
  • Pour les patientes en âge de procréer : test de grossesse urinaire ou sérique négatif. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique est nécessaire.

  • L'administration des médicaments à l'étude (pembrolizumab [MK-3475], paclitaxel, carboplatine) peut avoir un effet indésirable sur la grossesse et présente un risque pour le fœtus humain, y compris la létalité embryonnaire. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) au moins 14 jours avant l'enregistrement à l'étape 2 (pour les contraceptifs oraux), pendant le traitement et pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les patients seront considérés comme ayant un potentiel non reproductif s'ils sont soit :

    • Postménopause (définie comme au moins 12 mois sans règles sans autre cause médicale ; chez les femmes de < 45 ans, un taux élevé d'hormone folliculostimulante (FSH) dans la plage postménopausique peut être utilisé pour confirmer un état postménopausique chez les femmes qui n'utilisent pas contraception hormonale ou hormonothérapie substitutive. En l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de FSH est insuffisante) ; OU ALORS
    • avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale ou une ligature/occlusion bilatérale des trompes, au moins 6 semaines avant l'inscription à l'étape 2 ; OU ALORS
    • Avoir une maladie congénitale ou acquise qui empêche la procréation.
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude et, pour les patients traités aux États-Unis (É.-U.), une autorisation permettant la divulgation d'informations personnelles sur la santé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement avec un anticorps thérapeutique anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou d'autres agents similaires.
  • Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à l'anticorps monoclonal ou au pembrolizumab (MK-3475) et/ou à ses excipients ; et/ou une réaction d'hypersensibilité sévère au paclitaxel et/ou au carboplatine
  • Les patients qui participent actuellement et reçoivent une thérapie d'étude dirigée contre le cancer ou qui ont participé à une étude d'un agent expérimental et ont reçu une thérapie d'étude dirigée contre le cancer dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étape 2.

  • Les patients qui ont un diagnostic d'immunodéficience ou qui reçoivent une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étape 2.

    • Les patients qui ont reçu des stéroïdes comme prémédication de contraste pour tomodensitométrie peuvent être inscrits.
    • L'utilisation de corticostéroïdes inhalés ou topiques est autorisée.
    • L'utilisation de minéralocorticoïdes (par exemple, la fludrocortisone) pour les patients souffrant d'hypotension orthostatique ou d'insuffisance corticosurrénalienne est autorisée.
    • L'utilisation de doses physiologiques de corticostéroïdes peut être approuvée après consultation avec le responsable de l'étude.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après une thérapie dirigée vers le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression, et s'ils n'ont pas pris de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant l'enregistrement à l'étape 2 et restent cliniquement stables.
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune susceptible de récidiver, pouvant affecter la fonction des organes vitaux ou nécessiter un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de maladie neurologique liée au système immunitaire, de sclérose en plaques, de neuropathie auto-immune (démyélinisante), de syndrome de Guillain-Barré, de myasthénie grave ; une maladie auto-immune systémique telle que le lupus érythémateux disséminé (SLE), les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la maladie intestinale inflammatoire (IBD), la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, l'hépatite; et les patients ayant des antécédents de nécrolyse épidermique toxique (NET), de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome phospholipidique en raison du risque de récidive ou d'exacerbation de la maladie.
  • Les patients atteints de vitiligo, de déficiences endocriniennes, y compris le diabète sucré de type I, de thyroïdite gérée avec des hormones de remplacement, y compris des corticostéroïdes physiologiques, sont éligibles.
  • Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'autres arthropathies, le syndrome de Sjogren et le psoriasis contrôlés par des médicaments topiques et les patients présentant une sérologie positive, tels que les anticorps antinucléaires (ANA), les anticorps anti-thyroïdiens doivent être évalués pour la présence d'une atteinte des organes cibles et le besoin potentiel d'un traitement systémique mais devrait autrement être éligible.
  • Patients ayant des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou une pneumonite en cours.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection en cours ou active (à l'exception d'une infection des voies urinaires non compliquée), maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonite active non infectieuse, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/ situations sociales qui limiteraient le respect des exigences d'études.

  • Maladie hépatique cliniquement significative connue, y compris hépatite active virale, alcoolique ou autre ; et cirrhose.

    • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
    • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (placebo, paclitaxel, carboplatine)

PHASE COMBINÉE : Les patients reçoivent un placebo IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle, du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 de chaque cycle et du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de DS ou de RP qui ont encore une maladie mesurable peuvent poursuivre le traitement jusqu'à un total de 10 cycles (si cela est jugé nécessaire par le médecin traitant) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent un placebo IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 14 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une tomodensitométrie tout au long de l'étude.

Le 6 février 2023, toutes les affectations de traitement des patients ont été levées en aveugle. Les patients randomisés dans le bras 1 ne recevront pas de perfusions de placebo supplémentaires.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Autre: Administration du placebo
Étant donné IV
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Expérimental: Bras II (pembrolizumab, paclitaxel, carboplatine)

PHASE COMBINÉE : Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle, du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 de chaque cycle et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de DS ou de RP qui ont encore une maladie mesurable peuvent poursuivre le traitement jusqu'à un total de 10 cycles (si cela est jugé nécessaire par le médecin traitant) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 14 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une tomodensitométrie tout au long de l'étude.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Durée entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, ou la date du dernier contact s'il n'y a eu ni progression ni décès, évaluée jusqu'à 5 ans
Sera testé avec une statistique log-rank stratifiée.
Durée entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, ou la date du dernier contact s'il n'y a eu ni progression ni décès, évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 5 années
Évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Les toxicités seront examinées pour les différences entre les traitements en utilisant une méthode exacte ou un test Chi-Square. Pour un événement indésirable donné, chaque patient sera classé en fonction du pire grade ressenti pendant le traitement (et dans les 30 jours suivant le traitement). Ces toxicités seront ensuite divisées en deux ou trois catégories telles que légère, modérée et sévère ou légère à modérée versus sévère. Les taux de toxicités graves peuvent être caractérisés par des risques relatifs ou des rapports de cotes avec des intervalles de confiance (non ajustés pour la multiplicité). Le nombre de toxicités examinées étant généralement assez important, ces analyses seront considérées comme exploratoires et pourront être inspectées à la lumière d'autres études.
5 années
Réponse tumorale objective
Délai: 5 années
Évalué par les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
5 années
Durée de la réponse objective
Délai: 5 années
La différence de temps entre les dates de première réponse et de première progression ; les patients qui ne progressent pas sont considérés comme censurés.
5 années
Survie globale (SG)
Délai: Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès ou la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès ou la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
Qualité de vie (QoL) et résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 5 années
Mesuré par le Function Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Endometrial Trial Outcome Index (En-TOI), le FACT/Gynecologic Oncology Group (GOG)-Neurotoxicity (Ntx) subscale (short), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -La fatigue (forme courte), la fonction PROMIS-physique (forme courte) et un seul élément mesurant la gêne causée par les effets secondaires du traitement du cancer. Un modèle mixte linéaire pour mesures répétées sera utilisé pour estimer et comparer les différences moyennes entre les groupes de traitement. Les covariables du modèle incluront le traitement de l'étude attribué au hasard aux patients, l'âge au moment de l'inscription à l'étude, la qualité de vie avant le traitement/le score de résultat rapporté par le patient, le temps d'évaluation et l'interaction traitement-temps. Les facteurs de stratification seront les mêmes facteurs inclus dans l'analyse clinique primaire. La procédure de tests multiples progressifs de Hochberg (Hochberg, 1988) sera utilisée pour ajuster les valeurs de p pour chaque point temporel d'évaluation estimé à partir du modèle ajusté.
5 années
Incidence du traitement par pembrolizumab et neurotoxicité autodéclarée
Délai: 5 années
Évalué avec FACT/GOG-Ntx.
5 années
Concordance entre les tests d'immunohistochimie (IHC) de réparation des mésappariements institutionnels (MMR) et l'IHC MMR centralisé
Délai: 5 années
Concordance entre le test ROR IHC institutionnel et le ROR IHC centralisé. Le statut IHC ROR du patient sera évalué pour sa valeur pronostique en effectuant des tests de log-rank stratifiés ou une modélisation des risques proportionnels de Cox (PH) lors de l'évaluation de l'impact sur la SSP ou la SG. Lors de l'évaluation de l'impact sur la probabilité de réponse, un modèle de régression logistique sera considéré et inclura d'autres variables pertinentes qui peuvent influencer la réponse. Un modèle Cox PH sera utilisé pour évaluer la valeur prédictive du statut ROR IHC pour l'efficacité du régime à travers un terme d'interaction. Un type d'analyse similaire peut être tenté avec une réponse utilisant la régression logistique. La concordance des tests IHC ROR institutionnels et IHC ROR centralisé sera caractérisée par des statistiques de concordance telles que les statistiques kappa (par ex. coefficient kappa de Cohen).
5 années
Effet du pembrolizumab sur la SSP et la SG par Program Death Ligand 1 (PD-L1) IHC
Délai: 5 années
Évaluera l'effet du pembrolizumab sur la SSP et la SG par PD-L1 (score positif combiné [CPS]) au sein des populations compétentes en ROR (pMMR) et déficientes en ROR (dMMR). L'efficacité du pembrolizumab sera comparée par le statut PD-L1 (CPS). Un test formel sera réalisé en examinant le terme d'interaction entre le traitement par pembrolizumab (oui ou non) avec le statut PD-L1. L'association entre le statut PD-L1 CPS et le statut MMR IHC sera évaluée avec des rapports de cotes. Un test peut être effectué avec un test exact de Fisher, et des intervalles de confiance seront fournis.
5 années
Association entre PD-L1 IHC et statut ROR
Délai: 5 années
Mesures d'association entre le statut IHC PD-L1 (CPS) et le statut IHC ROR. La concordance des tests IHC ROR institutionnels et IHC ROR centralisé sera caractérisée par des statistiques de concordance telles que les statistiques kappa (par ex. coefficient kappa de Cohen).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology
Canadian Cancer Trials Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramez N Eskander, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2019-02186 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NRG-GY018 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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