結腸直腸癌の影響を受けた患者における予防的手術と CO2 による HIPEC。チェックスタディ。 (CHECK)
2023年10月25日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
高リスク腹膜癌の結腸直腸癌における予防的手術と温熱腹腔内化学療法（HIPEC CO2）対標準手術。短期および長期の結果。 ACOI、FONDAZIONE AIOM、SIC、SICE、SICO の共同無作為対照試験。チェックスタディ
これは、2 つの異なるアームによる第 III 相ランダム化多施設試験です。
- 実験的: 予防手術とマイトマイシンによる HIPEC CO2 の実施
- コンパレーター：標準手術 手術後のアジュバント治療は、不適格の文書化されたケースを除いて必須です。
患者は 1:1 の比率で無作為化されます。 無作為化は手術中に行われます 腫瘍の完全切除に達し、センターに基づく層別化手順を使用する場合
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの異なるアームによる第 III 相ランダム化多施設試験です。
- 実験的: 予防手術とマイトマイシンによる HIPEC CO2 の実施
- コンパレーター：標準手術 手術後のアジュバント治療は、不適格の文書化されたケースを除いて必須です。
患者は 1:1 の比率で無作為化されます。 無作為化は手術中に行われます 腫瘍の完全切除に達し、センターに基づく層別化手順を使用する場合
HIPEC CO2 レジメンは以下のように報告されます。
マイトマイシン: (総用量 35 mg/mq、生理食塩水 0.9%) HIPEC CO2 治療開始から 0 時間で 50% (17.5 mg/mq)、30 分後および最後の投与で 25% (8.8 mg/mq) を投与60分後に25%。 HIPEC 処理の推奨温度は 41 ～ 42 °C で 90 分間です。
アジュバント治療は、手術後 6 か月の化学療法で構成されます。 オキサリプラチン、カペシタビン (XELOX) またはオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン (FOLFOX-4) のいずれかを選択することが可能です。腹膜癌腫症を発症するリスクが高い CRC の患者は、研究で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabio Pacelli, MD
- 電話番号：7255 0039063015
- メール：fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chiara Gerardi
- 電話番号：4659 0039023901
- メール：chiara.gerardi@marionegri.it
研究場所
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-
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Bari、イタリア
- 募集
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
コンタクト：
- Michele Simone
-
Caltanissetta、イタリア
- 募集
- ASP PO Sant'Elia
-
コンタクト：
- Giovanni Ciaccio
-
Cuneo、イタリア
- 積極的、募集していない
- AO Santa Croce e Carle
-
Feltre、イタリア
- 積極的、募集していない
- ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
-
Mestre、イタリア
- 募集
- Ospedale Dell Angelo
-
コンタクト：
- Maurizio Rizzo
-
Milano、イタリア
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
コンタクト：
- Giovanni Ferrari, MD
-
Milano、イタリア
- 募集
- Policlinico di Milano
-
コンタクト：
- Luigi Boni
-
Napoli、イタリア
- 積極的、募集していない
- Ospedale Evangelico Betania
-
Napoli、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
コンタクト：
- Francesco Corcione
-
Napoli、イタリア
- 募集
- A.O.R.N. A. Cardarelli
-
コンタクト：
- Carmine Antropoli
-
Palermo、イタリア
- 募集
- AOU Policlinico Paolo Giaccone
-
コンタクト：
- Antonino Agrusa
-
Roma、イタリア
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
コンタクト：
- Roberto Persiani
-
Roma、イタリア
- 募集
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
-
コンタクト：
- Fabio Pacelli, MD
-
San Donato Milanese、イタリア
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
-
コンタクト：
- Luigi Bonavina
-
San Giovanni Rotondo、イタリア
- 募集
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
コンタクト：
- Francesca Bazzocchi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的に文書化された結腸直腸腺癌の患者は、R0に適格です。
- 術前または術中のステージ T4a または T4b 原発腫瘍 (TNM 8 th)
- 緊急の症状：化膿性全身性腹膜炎または糞便性腹膜炎を伴わない穿孔
- 腫瘍周囲の極小腹膜癌腫症: 原発腫瘍に近接した限られた腹膜疾患で、まとめて切除することができます
- 卵巣転移（クルーケンベルグ腫瘍）
- 18歳以上75歳以下
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 遠隔転移性疾患（限定的で完全に切除された場合でも）
- -研究に入る前の3年間に診断された腫瘍の病歴。ただし、さらなる治療を必要としない局所および治癒した病状を除く（例： 非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱がん、または乳房または子宮頸部の上皮内がん)。
- -治療およびフォローアッププロトコルに悪影響を与える可能性のある心理的、家族的、または社会的条件。
- 全身状態が悪い（ECOG > 2）。
- -心機能障害（うっ血性心不全の病歴またはFE <40％）。 -臨床的に重要な心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録の6か月前未満）、心筋梗塞（登録の6か月前未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス> IIまたは重篤な制御不能な心臓不整脈投薬が必要
- 腎機能障害（クレアチニン＞1.5正常またはクレアチニンクリアランスの上限＜60mL/分）
- 肝機能障害（AST、ALT＞正常上限2.5、ビリルビン＞正常上限1.5）
- 造血機能の障害 (白血球 <4000 / mm3、好中球 <1500 / mm3、血小板 <100000 / mm3)
- -肺機能障害（COPDまたはFEV1が通常の年齢値の50％未満またはDLCOが40％未満の他の肺制限状態の存在）。
- 妊娠
- -他の疾患の病歴または存在、代謝機能障害、またはHIPECまたは化学療法の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または治療合併症のリスクが高い患者。
- 慢性炎症性腸疾患
- 急性腸閉塞患者
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
アーム B: HIPEC CO2 を使用しない標準手術 アーム B は HIPEC CO2 を使用しない標準手術です
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HIPEC CO2 を使用しない標準手術
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実験的：実験的
ARM A: マイトマイシンを使用した予防手術と HIPEC CO2 の併用
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マイトマイシンを使用した予防手術と HIPEC CO2 の併用
マイトマイシンを使用した予防手術と HIPEC CO2 の併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無再発生存期間 (LRFS)
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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主要な有効性エンドポイントは、無作為化から最初の局所再発、腹膜癌腫症、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義される LRFS です。
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存 (DFS)
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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無病生存期間 (DFS) DFS は、無作為化から最初の局所再発、遠隔再発、腹膜癌症、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。 OS は、任意の原因による無作為化から死亡までの時間として定義されます。 |
このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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全生存期間 (OS)
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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どんな理由でも死ぬ
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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術後合併症の数
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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あらゆるタイプの合併症
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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罹患率
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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手術中および手術後に評価され、化学療法に関連するAEについてはNCI-CTAEバージョン4.03に従って、手術合併症についてはClavien Dindoに従って等級付けされています
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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手術時間
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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手術のタイミング
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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補助化学療法を行っている患者の数。
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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補助化学療法を実施している患者
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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入院期間
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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入院期間
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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手術から 30 日目と 90 日目の死亡率
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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手術から 30 日目と 90 日目の死亡率
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 3 年後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabio Pacelli, MD、fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRFMN-CRC- 7813
- 2019-001437-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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