Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk kirurgi pluss HIPEC med CO2 hos pasienter berørt av kolorektalt karsinom. SJEKK studie. (CHECK)

Profylaktisk kirurgi pluss hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC CO2) versus standard kirurgi ved kolorektal karsinom med høyrisiko peritoneal karsinomatose. Kort- og langsiktige resultater. En samarbeidende randomisert kontrollert prøveversjon av: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. SJEKK STUDIE

Dette er en fase III randomisert, multisenterstudie med to forskjellige armer:

  • eksperimentelt: profylaktisk kirurgi pluss HIPEC CO2 utført med mitomycin
  • komparator: standard kirurgi Adjuvant behandling etter kirurgi er obligatorisk bortsett fra dokumenterte tilfeller av manglende egnethet.

Pasienten vil bli randomisert i forholdet 1:1. Randomisering vil bli gjort under operasjonen hvis total reseksjon av svulsten vil bli nådd og vil bruke en stratifiseringsprosedyre basert på senter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III randomisert, multisenterstudie med to forskjellige armer:

  • eksperimentelt: profylaktisk kirurgi pluss HIPEC CO2 utført med mitomycin
  • komparator: standard kirurgi Adjuvant behandling etter kirurgi er obligatorisk bortsett fra dokumenterte tilfeller av manglende egnethet.

Pasienten vil bli randomisert i forholdet 1:1. Randomisering vil bli gjort under operasjonen hvis total reseksjon av svulsten vil bli nådd og vil bruke en stratifiseringsprosedyre basert på senter

HIPEC CO2-regimet vil være som rapportert nedenfor:

mitomycin: (total dose på 35 mg/mq, fysiologisk løsning 0,9%) administrert 50% ved tidspunkt 0 fra start av HIPEC CO2-behandling (17,5 mg/mq), 25% (8,8 mg/mq) etter 30 minutter og siste dose 25 % etter 60 minutter. Anbefalt temperatur for HIPEC-behandling er 41-42 °C i 90 minutter.

Adjuvant behandling består av 6 måneders kjemoterapi etter operasjonen. Det er mulig å velge mellom Oxaliplatin, Capecitabine (XELOX) eller Oxaliplatin, Fluorouracil, Leucovorin (FOLFOX-4) Pasienter rammet av CRC med høy risiko for å utvikle peritoneal karsinomatose vil bli randomisert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Ta kontakt med:
          • Michele Simone
      • Caltanissetta, Italia
        • Rekruttering
        • ASP PO Sant'Elia
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Ciaccio
      • Cuneo, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AO Santa Croce e Carle
      • Feltre, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Mestre, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Dell Angelo
        • Ta kontakt med:
          • Maurizio Rizzo
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Ferrari, MD
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico di Milano
        • Ta kontakt med:
          • Luigi Boni
      • Napoli, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Corcione
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
        • Ta kontakt med:
          • Carmine Antropoli
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
        • Ta kontakt med:
          • Antonino Agrusa
      • Roma, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Persiani
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
        • Ta kontakt med:
          • Fabio Pacelli, MD
      • San Donato Milanese, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ta kontakt med:
          • Luigi Bonavina
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Ta kontakt med:
          • Francesca Bazzocchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk dokumentert kolorektalt adenokarsinom som er kvalifisert for R0,

    1. Prekirurgisk eller intraoperativt stadium T4a eller T4b primærtumor (TNM 8.)
    2. Haster presentasjon: perforering uten purulent generalisert peritonitt eller fekal peritonitt
    3. Peritumoral minimal peritoneal karsinomatose: begrenset peritoneal sykdom i umiddelbar nærhet til primærsvulsten, som kan fjernes en bloc
    4. Ovariemetastaser (Krukenberg-svulst)
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastatisk sykdom (selv om begrenset og fullstendig resekert)
  2. Anamnese med svulst diagnostisert i de 3 årene før de gikk inn i studien, bortsett fra aktuelle og helbredede patologier som ikke trenger ytterligere behandling (f. ikke-melanom hudkarsinomer, overfladiske blærekarsinomer eller in situ karsinom i bryst eller livmorhals).
  3. Psykologiske, familiemessige eller sosiale forhold som kan påvirke behandlings- og oppfølgingsprotokollen negativt.
  4. Dårlige generelle forhold (ECOG > 2).
  5. Nedsatt hjertefunksjon (historie med kongestiv hjertesvikt eller FE <40%). Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag (<6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (<6 måneder før påmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification Class > II eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi krever medisiner
  6. Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 øvre grense for normal eller kreatininclearance <60 ml/min)
  7. Nedsatt leverfunksjon (AST, ALAT >2,5 øvre normalgrense, bilirubin > 1,5 øvre normalgrense)
  8. Nedsatt hematopoetisk funksjon (leukocytter <4000 / mm3, nøytrofiler <1500 / mm3, blodplater <100000 / mm3)
  9. Nedsatt lungefunksjon (tilstedeværelse av KOLS eller andre pulmonale restriktive tilstander med FEV1 <50 % eller DLCO <40 % av normal aldersverdi).
  10. Svangerskap
  11. Anamnese eller tilstedeværelse av andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av HIPEC eller kjemoterapi eller pasienter med høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
  12. Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  13. Pasienter med akutt tarmobstruksjon
  14. Nekter å bli med på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
ARM B: Standard kirurgi uten HIPEC CO2 Arm B er med standard kirurgi uten HIPEC CO2
Standard kirurgi uten HIPEC CO2
Eksperimentell: Eksperimentell
ARM A: Profylaktisk kirurgi pluss HIPEC CO2 utført med mitomycin
Profylaktisk kirurgi pluss HIPEC CO2 utført med mitomycin
Profylaktisk kirurgi pluss HIPEC CO2 utført med mitomycin
Andre navn:
  • HIPEC CO2-kirurgi med mitomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentaksfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
Det primære effektendepunktet er LRFS definert som tiden fra randomisering til dato for første lokale tilbakefall, peritoneal karsinomatose eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering

Disease Free Survival (DFS) DFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første lokale tilbakefall, fjernt tilbakefall, peritoneal karsinomatose eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.

OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.

Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
død uansett årsak
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
antall komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
enhver form for komplikasjon
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
dødelighet
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
evaluert under og etter operasjonen, gradert i henhold til NCI-CTAE versjon 4.03 for AE relatert til kjemoterapi og i henhold til Clavien Dindo for kirurgiske komplikasjoner
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
varighet av operasjonen
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste innrullering av pasient
tidspunkt for operasjonen
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste innrullering av pasient
antall pasienter som utfører adjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
pasienter som utfører adjuvant kjemoterapi
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
lengden på sykehusinnleggelsen
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
dødelighet ved 30 og 90 dager fra operasjonen
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
dødelighet ved 30 og 90 dager fra operasjonen
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Standard kirurgi

3
Abonnere