- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03914820
Profylaktisk kirurgi pluss HIPEC med CO2 hos pasienter berørt av kolorektalt karsinom. SJEKK studie. (CHECK)
Profylaktisk kirurgi pluss hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC CO2) versus standard kirurgi ved kolorektal karsinom med høyrisiko peritoneal karsinomatose. Kort- og langsiktige resultater. En samarbeidende randomisert kontrollert prøveversjon av: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. SJEKK STUDIE
Dette er en fase III randomisert, multisenterstudie med to forskjellige armer:
- eksperimentelt: profylaktisk kirurgi pluss HIPEC CO2 utført med mitomycin
- komparator: standard kirurgi Adjuvant behandling etter kirurgi er obligatorisk bortsett fra dokumenterte tilfeller av manglende egnethet.
Pasienten vil bli randomisert i forholdet 1:1. Randomisering vil bli gjort under operasjonen hvis total reseksjon av svulsten vil bli nådd og vil bruke en stratifiseringsprosedyre basert på senter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III randomisert, multisenterstudie med to forskjellige armer:
- eksperimentelt: profylaktisk kirurgi pluss HIPEC CO2 utført med mitomycin
- komparator: standard kirurgi Adjuvant behandling etter kirurgi er obligatorisk bortsett fra dokumenterte tilfeller av manglende egnethet.
Pasienten vil bli randomisert i forholdet 1:1. Randomisering vil bli gjort under operasjonen hvis total reseksjon av svulsten vil bli nådd og vil bruke en stratifiseringsprosedyre basert på senter
HIPEC CO2-regimet vil være som rapportert nedenfor:
mitomycin: (total dose på 35 mg/mq, fysiologisk løsning 0,9%) administrert 50% ved tidspunkt 0 fra start av HIPEC CO2-behandling (17,5 mg/mq), 25% (8,8 mg/mq) etter 30 minutter og siste dose 25 % etter 60 minutter. Anbefalt temperatur for HIPEC-behandling er 41-42 °C i 90 minutter.
Adjuvant behandling består av 6 måneders kjemoterapi etter operasjonen. Det er mulig å velge mellom Oxaliplatin, Capecitabine (XELOX) eller Oxaliplatin, Fluorouracil, Leucovorin (FOLFOX-4) Pasienter rammet av CRC med høy risiko for å utvikle peritoneal karsinomatose vil bli randomisert i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Pacelli, MD
- Telefonnummer: 7255 0039063015
- E-post: fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chiara Gerardi
- Telefonnummer: 4659 0039023901
- E-post: chiara.gerardi@marionegri.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Ta kontakt med:
- Michele Simone
-
Caltanissetta, Italia
- Rekruttering
- ASP PO Sant'Elia
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Ciaccio
-
Cuneo, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AO Santa Croce e Carle
-
Feltre, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
-
Mestre, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Dell Angelo
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Rizzo
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Ferrari, MD
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Policlinico di Milano
-
Ta kontakt med:
- Luigi Boni
-
Napoli, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Evangelico Betania
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Ta kontakt med:
- Francesco Corcione
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- A.O.R.N. A. Cardarelli
-
Ta kontakt med:
- Carmine Antropoli
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- AOU Policlinico Paolo Giaccone
-
Ta kontakt med:
- Antonino Agrusa
-
Roma, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Roberto Persiani
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
-
Ta kontakt med:
- Fabio Pacelli, MD
-
San Donato Milanese, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Luigi Bonavina
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Ta kontakt med:
- Francesca Bazzocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med histologisk dokumentert kolorektalt adenokarsinom som er kvalifisert for R0,
- Prekirurgisk eller intraoperativt stadium T4a eller T4b primærtumor (TNM 8.)
- Haster presentasjon: perforering uten purulent generalisert peritonitt eller fekal peritonitt
- Peritumoral minimal peritoneal karsinomatose: begrenset peritoneal sykdom i umiddelbar nærhet til primærsvulsten, som kan fjernes en bloc
- Ovariemetastaser (Krukenberg-svulst)
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk sykdom (selv om begrenset og fullstendig resekert)
- Anamnese med svulst diagnostisert i de 3 årene før de gikk inn i studien, bortsett fra aktuelle og helbredede patologier som ikke trenger ytterligere behandling (f. ikke-melanom hudkarsinomer, overfladiske blærekarsinomer eller in situ karsinom i bryst eller livmorhals).
- Psykologiske, familiemessige eller sosiale forhold som kan påvirke behandlings- og oppfølgingsprotokollen negativt.
- Dårlige generelle forhold (ECOG > 2).
- Nedsatt hjertefunksjon (historie med kongestiv hjertesvikt eller FE <40%). Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag (<6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (<6 måneder før påmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification Class > II eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi krever medisiner
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 øvre grense for normal eller kreatininclearance <60 ml/min)
- Nedsatt leverfunksjon (AST, ALAT >2,5 øvre normalgrense, bilirubin > 1,5 øvre normalgrense)
- Nedsatt hematopoetisk funksjon (leukocytter <4000 / mm3, nøytrofiler <1500 / mm3, blodplater <100000 / mm3)
- Nedsatt lungefunksjon (tilstedeværelse av KOLS eller andre pulmonale restriktive tilstander med FEV1 <50 % eller DLCO <40 % av normal aldersverdi).
- Svangerskap
- Anamnese eller tilstedeværelse av andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av HIPEC eller kjemoterapi eller pasienter med høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter med akutt tarmobstruksjon
- Nekter å bli med på studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Komparator
ARM B: Standard kirurgi uten HIPEC CO2 Arm B er med standard kirurgi uten HIPEC CO2
|
Standard kirurgi uten HIPEC CO2
|
Eksperimentell: Eksperimentell
ARM A: Profylaktisk kirurgi pluss HIPEC CO2 utført med mitomycin
|
Profylaktisk kirurgi pluss HIPEC CO2 utført med mitomycin
Profylaktisk kirurgi pluss HIPEC CO2 utført med mitomycin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal gjentaksfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
Det primære effektendepunktet er LRFS definert som tiden fra randomisering til dato for første lokale tilbakefall, peritoneal karsinomatose eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
Disease Free Survival (DFS) DFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første lokale tilbakefall, fjernt tilbakefall, peritoneal karsinomatose eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først. OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. |
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
død uansett årsak
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
antall komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
enhver form for komplikasjon
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
dødelighet
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
evaluert under og etter operasjonen, gradert i henhold til NCI-CTAE versjon 4.03 for AE relatert til kjemoterapi og i henhold til Clavien Dindo for kirurgiske komplikasjoner
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
varighet av operasjonen
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste innrullering av pasient
|
tidspunkt for operasjonen
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste innrullering av pasient
|
antall pasienter som utfører adjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
pasienter som utfører adjuvant kjemoterapi
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
lengden på sykehusinnleggelsen
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
dødelighet ved 30 og 90 dager fra operasjonen
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
dødelighet ved 30 og 90 dager fra operasjonen
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 år etter siste pasientregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre studie-ID-numre
- IRFMN-CRC- 7813
- 2019-001437-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Standard kirurgi
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationFullførtAngst | Smerte, postoperativ | OpioidbrukForente stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåEsophageal sykdommer | Øsofagostomi komplikasjon
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
AGO Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeEggstokkreftForente stater, Frankrike, Tyskland, Østerrike, Sverige, Danmark, Italia, Storbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi