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Prophylaktische Chirurgie plus HIPEC mit CO2 bei Patienten mit kolorektalem Karzinom. CHECK-Studie. (CHECK)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Prophylaktische Operation plus hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC CO2) versus Standardoperation bei kolorektalem Karzinom bei Peritonealkarzinose mit hohem Risiko. Kurz- und langfristige Ergebnisse. Eine kollaborative randomisierte kontrollierte Studie von: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. STUDIE ÜBERPRÜFEN

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit zwei verschiedenen Armen:

  • experimentell: prophylaktische Operation plus HIPEC CO2 durchgeführt mit Mitomycin
  • Vergleichstherapie: Standardoperation Eine adjuvante Behandlung nach der Operation ist obligatorisch, außer in dokumentierten Fällen der Nicht-Eignung.

Der Patient wird im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Randomisierung erfolgt während der Operation, wenn die vollständige Resektion des Tumors erreicht wird, und verwendet ein Stratifizierungsverfahren basierend auf dem Zentrum

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit zwei verschiedenen Armen:

  • experimentell: prophylaktische Operation plus HIPEC CO2 durchgeführt mit Mitomycin
  • Vergleichstherapie: Standardoperation Eine adjuvante Behandlung nach der Operation ist obligatorisch, außer in dokumentierten Fällen der Nicht-Eignung.

Der Patient wird im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Randomisierung erfolgt während der Operation, wenn die vollständige Resektion des Tumors erreicht wird, und verwendet ein Stratifizierungsverfahren basierend auf dem Zentrum

Das HIPEC-CO2-Regime sieht wie folgt aus:

Mitomycin: (Gesamtdosis von 35 mg/mq, physiologische Lösung 0,9 %) verabreicht 50 % zum Zeitpunkt 0 ab Beginn der HIPEC-CO2-Behandlung (17,5 mg/mq), 25 % (8,8 mg/mq) nach 30 Minuten und der letzten Dosis 25 % nach 60 Minuten. Die empfohlene Temperatur für die HIPEC-Behandlung beträgt 41-42 °C für 90 Minuten.

Die adjuvante Behandlung besteht aus einer 6-monatigen Chemotherapie nach der Operation. Es kann zwischen Oxaliplatin, Capecitabin (XELOX) oder Oxaliplatin, Fluorouracil, Leucovorin (FOLFOX-4) gewählt werden. Von CRC betroffene Patienten mit einem hohen Risiko, eine Peritonealkarzinose zu entwickeln, werden in die Studie randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Kontakt:
          • Michele Simone
      • Caltanissetta, Italien
        • Rekrutierung
        • ASP PO Sant'Elia
        • Kontakt:
          • Giovanni Ciaccio
      • Cuneo, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AO Santa Croce e Carle
      • Feltre, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Mestre, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Dell Angelo
        • Kontakt:
          • Maurizio Rizzo
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giovanni Ferrari, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
          • Luigi Boni
      • Napoli, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
          • Francesco Corcione
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
        • Kontakt:
          • Carmine Antropoli
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
          • Antonino Agrusa
      • Roma, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Roberto Persiani
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Fabio Pacelli, MD
      • San Donato Milanese, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Luigi Bonavina
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Francesca Bazzocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch dokumentiertem kolorektalem Adenokarzinom, die für R0 geeignet sind,

    1. Präoperativer oder intraoperativer Primärtumor im Stadium T4a oder T4b (TNM 8.)
    2. Dringende Vorstellung: Perforation ohne eitrige generalisierte Peritonitis oder fäkale Peritonitis
    3. Peritumorale minimale Peritonealkarzinose: begrenzte Peritonealerkrankung in unmittelbarer Nähe des Primärtumors, die en bloc entfernt werden kann
    4. Eierstockmetastasen (Krukenberg-Tumor)
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen (auch bei begrenzter und vollständiger Resektion)
  2. Vorgeschichte eines Tumors, der in den 3 Jahren vor Eintritt in die Studie diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von topischen und geheilten Pathologien, die keiner weiteren Behandlung bedürfen (z. nicht-melanozytäre Hautkarzinome, oberflächliche Blasenkarzinome oder In-situ-Karzinome der Brust oder des Gebärmutterhalses).
  3. Psychische, familiäre oder soziale Bedingungen, die sich negativ auf das Behandlungs- und Nachsorgeprotokoll auswirken können.
  4. Schlechte Rahmenbedingungen (ECOG > 2).
  5. Beeinträchtigte Herzfunktion (Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder FE < 40 %). Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler vaskulärer Unfall/Schlaganfall (< 6 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifizierungsklasse > II oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen). Medikamente benötigen
  6. Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  7. Eingeschränkte Leberfunktion (AST, ALT > 2,5 Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin > 1,5 Obergrenze des Normalwerts)
  8. Eingeschränkte hämatopoetische Funktion (Leukozyten <4000/mm3, Neutrophile <1500/mm3, Blutplättchen <100000/mm3)
  9. Eingeschränkte Lungenfunktion (Vorhandensein von COPD oder anderen restriktiven Lungenerkrankungen mit FEV1 < 50 % oder DLCO < 40 % des normalen Alterswertes).
  10. Schwangerschaft
  11. Anamnese oder Vorhandensein anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung von HIPEC oder Chemotherapie kontraindizieren, oder Patienten mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen.
  12. Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  13. Patienten mit akutem Darmverschluss
  14. Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Komparator
ARM B: Standardoperation ohne HIPEC CO2. Arm B ist mit Standardoperation ohne HIPEC CO2 ausgestattet
Verfahren: Standardoperation
Standardchirurgie ohne HIPEC CO2
Experimental: Experimental
ARM A: Prophylaktische Operation plus HIPEC CO2, durchgeführt mit Mitomycin
Verfahren: HIPEC CO2-Operation
Prophylaktische Operation plus HIPEC CO2 mit Mitomycin
Arzneimittel: Mitomycin
Prophylaktische Operation plus HIPEC CO2 mit Mitomycin
Andere Namen:
  • HIPEC CO2-Operation mit Mitomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist LRFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokalen Rezidivs, der Peritonealkarzinose oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet

Krankheitsfreies Überleben (DFS) DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokalen Rezidivs, Fernrezidivs, der Peritonealkarzinose oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Tod aus irgendeinem Grund
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Anzahl postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
jede Art von Komplikation
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Morbidität
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
ausgewertet während und nach der Operation, bewertet nach NCI-CTAE Version 4.03 für AE im Zusammenhang mit Chemotherapie und nach Clavien Dindo für Operationskomplikationen
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Dauer der Operation
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Zeitpunkt der Operation
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Anzahl der Patienten, die die adjuvante Chemotherapie durchführen.
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie durchführen
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Länge des Krankenhausaufenthalts
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Sterblichkeit 30 und 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Sterblichkeit 30 und 90 Tage nach der Operation
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRFMN-CRC- 7813
  • 2019-001437-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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