Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia profilaktyczna plus HIPEC z CO2 u pacjentów dotkniętych rakiem jelita grubego. SPRAWDŹ badanie. (CHECK)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Chirurgia profilaktyczna plus chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC CO2) w porównaniu ze standardową operacją w raku jelita grubego z rakiem otrzewnej wysokiego ryzyka. Wyniki krótko- i długoterminowe. Wspólna, randomizowana, kontrolowana próba: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. SPRAWDŹ STUDIUM

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z dwoma różnymi ramionami:

  • eksperymentalny: zabieg profilaktyczny plus HIPEC CO2 wykonany z mitomycyną
  • porównawczy: standardowa operacja Leczenie adjuwantowe po operacji jest obowiązkowe, z wyjątkiem udokumentowanych przypadków braku kwalifikacji.

Pacjent zostanie przydzielony losowo w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona podczas zabiegu chirurgicznego, jeśli zostanie osiągnięta całkowita resekcja guza, i zostanie zastosowana procedura stratyfikacji oparta na centrum

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z dwoma różnymi ramionami:

  • eksperymentalny: zabieg profilaktyczny plus HIPEC CO2 wykonany z mitomycyną
  • porównawczy: standardowa operacja Leczenie adjuwantowe po operacji jest obowiązkowe, z wyjątkiem udokumentowanych przypadków braku kwalifikacji.

Pacjent zostanie przydzielony losowo w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona podczas zabiegu chirurgicznego, jeśli zostanie osiągnięta całkowita resekcja guza, i zostanie zastosowana procedura stratyfikacji oparta na centrum

Schemat HIPEC CO2 będzie taki, jak podano poniżej:

mitomycyna: (dawka całkowita 35 mg/m2, roztwór fizjologiczny 0,9%) podawana 50% w czasie 0 od rozpoczęcia leczenia HIPEC CO2 (17,5 mg/m2), 25% (8,8 mg/m2) po 30 minutach i ostatnia dawka 25% po 60 minutach. Zalecana temperatura zabiegu HIPEC to 41-42°C przez 90 minut.

Leczenie uzupełniające obejmuje 6-miesięczną chemioterapię po operacji. Możliwy jest wybór pomiędzy Oksaliplatyną, Kapecytabiną (XELOX) lub Oksaliplatyną, Fluorouracylem, Leukoworyną (FOLFOX-4). Pacjenci z CRC z wysokim ryzykiem rozwoju raka otrzewnej będą randomizowani do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
          • Michele Simone
      • Caltanissetta, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASP PO Sant'Elia
        • Kontakt:
          • Giovanni Ciaccio
      • Cuneo, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AO Santa Croce e Carle
      • Feltre, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Mestre, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Dell Angelo
        • Kontakt:
          • Maurizio Rizzo
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giovanni Ferrari, MD
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
          • Luigi Boni
      • Napoli, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
          • Francesco Corcione
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
        • Kontakt:
          • Carmine Antropoli
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
          • Antonino Agrusa
      • Roma, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Roberto Persiani
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Fabio Pacelli, MD
      • San Donato Milanese, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Luigi Bonavina
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Francesca Bazzocchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie udokumentowanym gruczolakorakiem jelita grubego kwalifikujący się do R0,

    1. Guz pierwotny w stadium przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym T4a lub T4b (TNM 8.)
    2. Pilna prezentacja: perforacja bez ropnego uogólnionego zapalenia otrzewnej lub kałowego zapalenia otrzewnej
    3. Okołoguzowy minimalny rak otrzewnej: ograniczona choroba otrzewnej w pobliżu guza pierwotnego, którą można usunąć en bloc
    4. Przerzuty do jajników (guz Krukenberga)
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba z przerzutami odległymi (nawet jeśli jest ograniczona i całkowicie usunięta)
  2. Historia guza zdiagnozowanego w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem miejscowych i wyleczonych patologii, które nie wymagają dalszego leczenia (np. nieczerniakowe raki skóry, powierzchowne raki pęcherza moczowego lub rak in situ piersi lub szyjki macicy).
  3. Warunki psychologiczne, rodzinne lub społeczne, które mogą negatywnie wpłynąć na leczenie i protokół obserwacji.
  4. Złe warunki ogólne (ECOG > 2).
  5. Zaburzenia czynności serca (zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub FE <40%). Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (<6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa > II wg klasyfikacji New York Heart Association lub ciężka niekontrolowana arytmia serca) wymagające leków
  6. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,5 górnej granicy normy lub klirens kreatyniny <60 ml/min)
  7. Zaburzenia czynności wątroby (AspAT, ALT >2,5 górnej granicy normy, bilirubina >1,5 górnej granicy normy)
  8. Zaburzona funkcja krwiotwórcza (leukocyty <4000/mm3, neutrofile <1500/mm3, płytki krwi <100000/mm3)
  9. Upośledzona czynność płuc (obecność POChP lub innych stanów restrykcyjnych dla płuc z FEV1 <50% lub DLCO <40% normalnej wartości wiekowej).
  10. Ciąża
  11. Historia lub obecność innych chorób, dysfunkcja metaboliczna lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania HIPEC lub chemioterapii lub pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań leczenia.
  12. Przewlekła choroba zapalna jelit
  13. Pacjenci z ostrą niedrożnością jelit
  14. Odmowa przystąpienia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Komparator
RAMIĘ B: Standardowa operacja bez HIPEC CO2 Ramię B obejmuje standardową operację bez HIPEC CO2
Procedura: Standardowa operacja
Standardowa operacja bez HIPEC CO2
Eksperymentalny: Eksperymentalny
RAMIĘ A: Operacja profilaktyczna plus HIPEC CO2 wykonana z mitomycyną
Procedura: Chirurgia HIPEC CO2
Zabieg profilaktyczny plus HIPEC CO2 wykonany z mitomycyną
Lek: Mitomycyna
Zabieg profilaktyczny plus HIPEC CO2 wykonany z mitomycyną
Inne nazwy:
  • Chirurgia HIPEC CO2 z mitomycyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu miejscowego (LRFS)
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest LRFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu miejscowego, raka otrzewnej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ta miara wyniku zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta

Przeżycie wolne od choroby (DFS) DFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu miejscowego, nawrotu odległego, raka otrzewnej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Ta miara wyniku zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ta miara wyników zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
wszelkiego rodzaju komplikacje
Ta miara wyników zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
zachorowalność
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
oceniane w trakcie i po operacji, oceniane według NCI-CTAE wersja 4.03 dla AE związanych z chemioterapią i według Claviena Dindo dla powikłań chirurgicznych
Ta miara wyników zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
czas trwania operacji
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
termin operacji
Ta miara wyników zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
liczba pacjentów wykonujących chemioterapię uzupełniającą.
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
pacjentów poddawanych chemioterapii uzupełniającej
Ta miara wyników zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
długość hospitalizacji
Ta miara wyników zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
śmiertelność po 30 i 90 dniach od operacji
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta
śmiertelność po 30 i 90 dniach od operacji
Ta miara wyników zostanie oceniona po około 3 latach od włączenia ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRFMN-CRC- 7813
  • 2019-001437-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj