Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische chirurgie plus HIPEC met CO2 bij patiënten met colorectaal carcinoom. CONTROLEER Studie. (CHECK)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Profylactische chirurgie plus hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC CO2) versus standaardchirurgie bij colorectaal carcinoom met peritoneale carcinomatose met hoog risico. Resultaten op korte en lange termijn. Een gezamenlijke gerandomiseerde gecontroleerde studie van: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. CONTROLEER STUDIE

Dit is een fase III gerandomiseerde, multicenter studie met twee verschillende armen:

  • experimenteel: profylactische chirurgie plus HIPEC CO2 uitgevoerd met mitomycine
  • comparator: standaardchirurgie Adjuvante behandeling na chirurgie is verplicht, behalve in gedocumenteerde gevallen van niet-geschiktheid.

De patiënt wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Randomisatie zal tijdens de operatie worden uitgevoerd als de totale resectie van de tumor wordt bereikt en er zal een stratificatieprocedure worden gebruikt op basis van het centrum

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III gerandomiseerde, multicenter studie met twee verschillende armen:

  • experimenteel: profylactische chirurgie plus HIPEC CO2 uitgevoerd met mitomycine
  • comparator: standaardchirurgie Adjuvante behandeling na chirurgie is verplicht, behalve in gedocumenteerde gevallen van niet-geschiktheid.

De patiënt wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Randomisatie zal tijdens de operatie worden uitgevoerd als de totale resectie van de tumor wordt bereikt en er zal een stratificatieprocedure worden gebruikt op basis van het centrum

Het HIPEC CO2-regime ziet er als volgt uit:

mitomycine: (totale dosis van 35 mg/mq, fysiologische oplossing 0,9%) toegediend 50% op tijdstip 0 vanaf het begin van de HIPEC CO2-behandeling (17,5 mg/mq), 25% (8,8 mg/mq) na 30 minuten en de laatste dosis 25% na 60 minuten. Aanbevolen temperatuur voor HIPEC-behandeling is 41-42 °C gedurende 90 minuten.

Adjuvante behandeling bestaat uit zes maanden chemotherapie na de operatie. Het is mogelijk om te kiezen tussen Oxaliplatin, Capecitabine (XELOX) of Oxaliplatin, Fluorouracil, Leucovorin (FOLFOX-4). Patiënten met CRC met een hoog risico op het ontwikkelen van peritoneale carcinomatose zullen in het onderzoek worden gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Contact:
          • Michele Simone
      • Caltanissetta, Italië
        • Werving
        • ASP PO Sant'Elia
        • Contact:
          • Giovanni Ciaccio
      • Cuneo, Italië
        • Actief, niet wervend
        • AO Santa Croce e Carle
      • Feltre, Italië
        • Actief, niet wervend
        • ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Mestre, Italië
        • Werving
        • Ospedale Dell Angelo
        • Contact:
          • Maurizio Rizzo
      • Milano, Italië
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Giovanni Ferrari, MD
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Policlinico di Milano
        • Contact:
          • Luigi Boni
      • Napoli, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contact:
          • Francesco Corcione
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
        • Contact:
          • Carmine Antropoli
      • Palermo, Italië
        • Werving
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
        • Contact:
          • Antonino Agrusa
      • Roma, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contact:
          • Roberto Persiani
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
        • Contact:
          • Fabio Pacelli, MD
      • San Donato Milanese, Italië
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
          • Luigi Bonavina
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Werving
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contact:
          • Francesca Bazzocchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch gedocumenteerd colorectaal adenocarcinoom die in aanmerking komen voor R0,

    1. Prechirurgisch of intraoperatief stadium T4a of T4b primaire tumor (TNM 8 e)
    2. Dringende presentatie: perforatie zonder purulente gegeneraliseerde peritonitis of fecale peritonitis
    3. Peritumorale minimale peritoneale carcinomatose: beperkte peritoneale ziekte in de nabijheid van de primaire tumor, die en bloc kan worden verwijderd
    4. Ovariummetastasen (Krukenberg-tumor)
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤75 jaar
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastatische ziekte op afstand (zelfs indien beperkt en volledig gereseceerd)
  2. Geschiedenis van tumor gediagnosticeerd in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor actuele en genezen pathologieën die geen verdere behandeling nodig hebben (bijv. niet-melanoom huidcarcinomen, oppervlakkige blaascarcinomen of in situ carcinoom van de borst of de baarmoederhals).
  3. Psychische, familiale of sociale omstandigheden die het behandelings- en opvolgingsprotocol negatief kunnen beïnvloeden.
  4. Slechte algemene condities (ECOG > 2).
  5. Verminderde hartfunctie (voorgeschiedenis van congestief hartfalen of FE <40%). Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen: cerebraal vasculair accident/beroerte (<6 maanden voorafgaand aan inschrijving), myocardinfarct (<6 maanden voorafgaand aan inschrijving), onstabiele angina, congestief hartfalen (New York Heart Association Classificatie Klasse > II of ernstige ongecontroleerde cardiale aritmie medicijnen nodig hebben
  6. Verminderde nierfunctie (creatinine > 1,5 bovengrens van normaal of creatinineklaring < 60 ml/min)
  7. Verminderde leverfunctie (ASAT, ALAT > 2,5 bovengrens van normaal, bilirubine > 1,5 bovengrens van normaal)
  8. Verminderde hematopoëtische functie (leukocyten <4000 / mm3, neutrofielen <1500 / mm3, bloedplaatjes <100000 / mm3)
  9. Verminderde longfunctie (aanwezigheid van COPD of andere longrestrictieve aandoeningen met FEV1 <50% of DLCO <40% van de normale leeftijdswaarde).
  10. Zwangerschap
  11. Geschiedenis of aanwezigheid van andere ziekten, metabole disfunctie of klinische laboratoriumbevindingen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van HIPEC of chemotherapie of een patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties.
  12. Chronische inflammatoire darmziekte
  13. Patiënten met acute darmobstructie
  14. Weigering om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Comparator
ARM B: Standaard operatie zonder HIPEC CO2 De arm B is met standaard operatie zonder HIPEC CO2
Procedure: Standaard operatie
Standaard operatie zonder HIPEC CO2
Experimenteel: Experimenteel
ARM A: Profylactische chirurgie plus HIPEC CO2 uitgevoerd met mitomycine
Procedure: HIPEC CO2-operatie
Profylactische chirurgie plus HIPEC CO2 uitgevoerd met mitomycine
Geneesmiddel: Mitomycine
Profylactische chirurgie plus HIPEC CO2 uitgevoerd met mitomycine
Andere namen:
  • HIPEC CO2-operatie met mitomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
Het primaire werkzaamheidseindpunt is LRFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste lokale terugval, peritoneale carcinomatose of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt.
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld

Ziektevrije overleving (DFS) DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste lokale terugval, terugval op afstand, peritoneale carcinomatose of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
overlijden om welke reden dan ook
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
aantal complicaties na de operatie
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
elk type complicatie
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
ziektecijfers
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
geëvalueerd tijdens en na de operatie, beoordeeld volgens de NCI-CTAE versie 4.03 voor AE gerelateerd aan chemotherapie en volgens Clavien Dindo voor chirurgische complicaties
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
duur van de operatie
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
timing van de operatie
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
aantal patiënten dat de adjuvante chemotherapie uitvoert.
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
patiënten die de adjuvante chemotherapie uitvoeren
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
duur van de ziekenhuisopname
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
mortaliteit op 30 en 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
mortaliteit op 30 en 90 dagen na de operatie
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRFMN-CRC- 7813
  • 2019-001437-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren