Cirurgia Profilática Mais HIPEC Com CO2 em Pacientes Afetados por Carcinoma Colorretal. VERIFICAR Estudo. (CHECK)
25 de outubro de 2023 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Cirurgia Profilática Mais Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC CO2) Versus Cirurgia Padrão em Carcinoma Colorretal em Carcinomatose Peritoneal de Alto Risco. Resultados de curto e longo prazo. Um estudo controlado randomizado colaborativo de: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. VERIFICAR ESTUDO
Este é um estudo multicêntrico randomizado de fase III com dois braços diferentes:
- experimental: cirurgia profilática mais HIPEC CO2 realizada com mitomicina
- comparador: cirurgia padrão O tratamento adjuvante após a cirurgia é obrigatório, exceto em casos documentados de não elegibilidade.
O paciente será randomizado em uma proporção de 1:1. A randomização será feita durante a cirurgia se a ressecção total do tumor for alcançada e usará um procedimento de estratificação baseado no centro
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado de fase III com dois braços diferentes:
- experimental: cirurgia profilática mais HIPEC CO2 realizada com mitomicina
- comparador: cirurgia padrão O tratamento adjuvante após a cirurgia é obrigatório, exceto em casos documentados de não elegibilidade.
O paciente será randomizado em uma proporção de 1:1. A randomização será feita durante a cirurgia se a ressecção total do tumor for alcançada e usará um procedimento de estratificação baseado no centro
O regime HIPEC CO2 será conforme relatado abaixo:
mitomicina: (dose total de 35 mg/mq, solução fisiológica 0,9%) administrado 50% no tempo 0 desde o início do tratamento com HIPEC CO2 (17,5 mg/mq), 25% (8,8 mg/mq) após 30 minutos e a última dose 25% após 60 minutos. A temperatura recomendada para o tratamento HIPEC é de 41-42 °C por 90 minutos.
O tratamento adjuvante consiste em uma quimioterapia de 6 meses após a cirurgia. É possível escolher entre Oxaliplatina, Capecitabina (XELOX) ou Oxaliplatina, Fluorouracil, Leucovorina (FOLFOX-4). Pacientes afetados por CCR com alto risco de desenvolver carcinomatose peritoneal serão randomizados no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabio Pacelli, MD
- Número de telefone: 7255 0039063015
- E-mail: fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Chiara Gerardi
- Número de telefone: 4659 0039023901
- E-mail: chiara.gerardi@marionegri.it
Locais de estudo
-
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Bari, Itália
- Recrutamento
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Contato:
- Michele Simone
-
Caltanissetta, Itália
- Recrutamento
- ASP PO Sant'Elia
-
Contato:
- Giovanni Ciaccio
-
Cuneo, Itália
- Ativo, não recrutando
- AO Santa Croce e Carle
-
Feltre, Itália
- Ativo, não recrutando
- ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
-
Mestre, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Dell Angelo
-
Contato:
- Maurizio Rizzo
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Milano, Itália
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contato:
- Giovanni Ferrari, MD
-
Milano, Itália
- Recrutamento
- Policlinico di Milano
-
Contato:
- Luigi Boni
-
Napoli, Itália
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Evangelico Betania
-
Napoli, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Contato:
- Francesco Corcione
-
Napoli, Itália
- Recrutamento
- A.O.R.N. A. Cardarelli
-
Contato:
- Carmine Antropoli
-
Palermo, Itália
- Recrutamento
- AOU Policlinico Paolo Giaccone
-
Contato:
- Antonino Agrusa
-
Roma, Itália
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Contato:
- Roberto Persiani
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
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Contato:
- Fabio Pacelli, MD
-
San Donato Milanese, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contato:
- Luigi Bonavina
-
San Giovanni Rotondo, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Contato:
- Francesca Bazzocchi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com adenocarcinoma colorretal documentado histologicamente elegíveis para R0,
- Tumor primário T4a ou T4b em estágio pré-operatório ou intraoperatório (TNM 8º)
- Apresentação urgente: perfuração sem peritonite generalizada purulenta ou peritonite fecal
- Carcinomatose peritoneal mínima peritumoral: doença peritoneal limitada em estreita proximidade com o tumor primário, que pode ser removido em bloco
- Metástases ovarianas (tumor de Krukenberg)
- Idade ≥ 18 e ≤75 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença metastática à distância (mesmo que limitada e completamente ressecada)
- História de tumor diagnosticado nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, exceto para patologias tópicas e cicatrizadas que não necessitem de tratamento adicional (ex. carcinomas cutâneos não melanomas, carcinomas superficiais da bexiga ou carcinomas in situ da mama ou do colo do útero).
- Condições psicológicas, familiares ou sociais que possam afetar negativamente o protocolo de tratamento e acompanhamento.
- Mau estado geral (ECOG > 2).
- Função cardíaca prejudicada (história de insuficiência cardíaca congestiva ou FE <40%). Doença cardiovascular clinicamente significativa: acidente vascular cerebral/AVC (<6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (<6 meses antes da inscrição), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe de classificação da New York Heart Association > II ou arritmia cardíaca descontrolada grave requerendo medicação
- Função renal prejudicada (creatinina > 1,5 limite superior do normal ou depuração de creatinina <60 mL/min)
- Função hepática prejudicada (AST, ALT > 2,5 limite superior do normal, bilirrubina > 1,5 limite superior do normal)
- Função hematopoiética prejudicada (leucócitos <4000 / mm3, neutrófilos <1500 / mm3, plaquetas <100000 / mm3)
- Função pulmonar prejudicada (presença de DPOC ou outras condições pulmonares restritivas com VEF1 <50% ou DLCO <40% do valor normal para a idade).
- Gravidez
- História ou presença de outras doenças, disfunção metabólica ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de HIPEC ou quimioterapia ou paciente com alto risco de complicações do tratamento.
- Doença inflamatória intestinal crônica
- Pacientes com obstrução intestinal aguda
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador
BRAÇO B: Cirurgia padrão sem HIPEC CO2 O braço B é com cirurgia padrão sem HIPEC CO2
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Cirurgia padrão sem HIPEC CO2
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Experimental: Experimental
ARM A: Cirurgia profilática mais HIPEC CO2 realizada com mitomicina
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Cirurgia profilática mais HIPEC CO2 realizada com mitomicina
Cirurgia profilática mais HIPEC CO2 realizada com mitomicina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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O endpoint primário de eficácia é LRFS definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recidiva local, carcinomatose peritoneal ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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Sobrevivência Livre de Doença (DFS) DFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recidiva local, recidiva distante, carcinomatose peritoneal ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. |
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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morte por qualquer causa
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Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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número de complicações pós-cirúrgicas
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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qualquer tipo de complicação
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Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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morbidade
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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avaliados durante e após a cirurgia, classificados de acordo com o NCI-CTAE versão 4.03 para EA relacionados à quimioterapia e de acordo com Clavien Dindo para complicações da cirurgia
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Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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duração da cirurgia
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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momento da cirurgia
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Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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número de pacientes que realizam a quimioterapia adjuvante.
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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pacientes que realizam a quimioterapia adjuvante
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Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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tempo de internação
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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tempo de internação
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Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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mortalidade aos 30 e 90 dias da cirurgia
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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mortalidade aos 30 e 90 dias da cirurgia
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Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 anos após o último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- IRFMN-CRC- 7813
- 2019-001437-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .