- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03914820
Profylaktisk kirurgi plus HIPEC med CO2 hos patienter ramt af kolorektalt karcinom. CHECK Undersøgelse. (CHECK)
Profylaktisk kirurgi plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC CO2) versus standardkirurgi ved kolorektalt karcinom med høj risiko peritoneal karcinomatose. Kort- og langsigtede resultater. Et kollaborativt randomiseret kontrolleret forsøg med: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. KONTROLSTUDIE
Dette er et fase III randomiseret, multicenter studie med to forskellige arme:
- eksperimentel: profylaktisk kirurgi plus HIPEC CO2 udført med mitomycin
- komparator: standardkirurgi Adjuverende behandling efter operation er obligatorisk bortset fra dokumenterede tilfælde af manglende egnethed.
Patienten vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Randomisering vil blive udført under operationen, hvis den totale resektion af tumor vil blive nået og vil bruge en stratifikationsprocedure baseret på center
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III randomiseret, multicenter studie med to forskellige arme:
- eksperimentel: profylaktisk kirurgi plus HIPEC CO2 udført med mitomycin
- komparator: standardkirurgi Adjuverende behandling efter operation er obligatorisk bortset fra dokumenterede tilfælde af manglende egnethed.
Patienten vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Randomisering vil blive udført under operationen, hvis den totale resektion af tumor vil blive nået og vil bruge en stratifikationsprocedure baseret på center
HIPEC CO2-kuren vil være som rapporteret nedenfor:
mitomycin: (samlet dosis på 35 mg/mq, fysiologisk opløsning 0,9%) administreret 50% på tidspunkt 0 fra start af HIPEC CO2-behandling (17,5 mg/mq), 25% (8,8 mg/mq) efter 30 minutter og den sidste dosis 25 % efter 60 minutter. Den anbefalede temperatur til HIPEC-behandling er 41-42 °C i 90 minutter.
Adjuverende behandling består af 6 måneders kemoterapi efter operationen. Det er muligt at vælge mellem Oxaliplatin, Capecitabin (XELOX) eller Oxaliplatin, Fluorouracil, Leucovorin (FOLFOX-4) Patienter ramt af CRC med høj risiko for at udvikle peritoneal carcinomatose vil blive randomiseret i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Pacelli, MD
- Telefonnummer: 7255 0039063015
- E-mail: fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chiara Gerardi
- Telefonnummer: 4659 0039023901
- E-mail: chiara.gerardi@marionegri.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien
- Rekruttering
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Kontakt:
- Michele Simone
-
Caltanissetta, Italien
- Rekruttering
- ASP PO Sant'Elia
-
Kontakt:
- Giovanni Ciaccio
-
Cuneo, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AO Santa Croce e Carle
-
Feltre, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
-
Mestre, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Dell Angelo
-
Kontakt:
- Maurizio Rizzo
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Giovanni Ferrari, MD
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- Policlinico di Milano
-
Kontakt:
- Luigi Boni
-
Napoli, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Evangelico Betania
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Francesco Corcione
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- A.O.R.N. A. Cardarelli
-
Kontakt:
- Carmine Antropoli
-
Palermo, Italien
- Rekruttering
- AOU Policlinico Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- Antonino Agrusa
-
Roma, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kontakt:
- Roberto Persiani
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Fabio Pacelli, MD
-
San Donato Milanese, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Luigi Bonavina
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kontakt:
- Francesca Bazzocchi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med histologisk dokumenteret kolorektalt adenokarcinom, der er berettiget til R0,
- Prækirurgisk eller intraoperativt stadium T4a eller T4b primær tumor (TNM 8.)
- Haster præsentation: perforation uden purulent generaliseret peritonitis eller fækal peritonitis
- Peritumoral minimal peritoneal carcinomatosis: begrænset peritoneal sygdom i umiddelbar nærhed af den primære tumor, som kan fjernes en bloc
- Ovariemetastaser (Krukenberg tumor)
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk sygdom (selvom den er begrænset og fuldstændig resekeret)
- Anamnese med tumor diagnosticeret i de 3 år før indtræden i undersøgelsen, bortset fra topiske og helede patologier, som ikke kræver yderligere behandling (f. ikke-melanom hudcarcinomer, overfladiske blærecarcinomer eller in situ carcinomer i brystet eller livmoderhalsen).
- Psykologiske, familiemæssige eller sociale forhold, som kan påvirke behandlings- og opfølgningsprotokollen negativt.
- Dårlige generelle forhold (ECOG > 2).
- Nedsat hjertefunktion (historie med kongestiv hjerteinsufficiens eller FE <40%). Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde (<6 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (<6 måneder før tilmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification Class > II eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi kræver medicin
- Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 øvre grænse for normal eller kreatininclearance <60 ml/min)
- Nedsat leverfunktion (AST, ALAT >2,5 øvre normalgrænse, bilirubin > 1,5 øvre normalgrænse)
- Nedsat hæmatopoietisk funktion (leukocytter <4000/mm3, neutrofiler <1500/mm3, blodplader <100000/mm3)
- Nedsat lungefunktion (tilstedeværelse af KOL eller andre pulmonale restriktive tilstande med FEV1 <50 % eller DLCO <40 % af normal aldersværdi).
- Graviditet
- Anamnese eller tilstedeværelse af andre sygdomme, metabolisk dysfunktion eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brug af HIPEC eller kemoterapi eller en patient med høj risiko for behandlingskomplikationer.
- Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter med akut tarmobstruktion
- Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Komparator
ARM B: Standard operation uden HIPEC CO2 Arm B er med standard operation uden HIPEC CO2
|
Standard operation uden HIPEC CO2
|
Eksperimentel: Eksperimentel
ARM A: Profylaktisk kirurgi plus HIPEC CO2 udført med mitomycin
|
Profylaktisk kirurgi plus HIPEC CO2 udført med mitomycin
Profylaktisk kirurgi plus HIPEC CO2 udført med mitomycin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
Det primære effektmål er LRFS defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokale tilbagefald, peritoneal karcinomatose eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) DFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokale tilbagefald, fjernt tilbagefald, peritoneal carcinomatose eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. |
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
død uanset årsag
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
antallet af komplikationer efter operationen
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
enhver form for komplikation
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
sygelighed
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
evalueret under og efter operationen, bedømt i henhold til NCI-CTAE version 4.03 for AE relateret til kemoterapi og ifølge Clavien Dindo for operationskomplikationer
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
operationens varighed
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
tidspunktet for operationen
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
antal patienter, der udfører den adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
patienter, der udfører den adjuverende kemoterapi
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
længden af indlæggelsen
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
længden af indlæggelsen
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
dødelighed 30 og 90 dage efter operationen
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
dødelighed 30 og 90 dage efter operationen
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRFMN-CRC- 7813
- 2019-001437-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard kirurgi
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
AGO Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræftForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Østrig, Sverige, Danmark, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationAfsluttetAngst | Smerter, postoperativ | OpioidbrugForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige