Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk kirurgi plus HIPEC med CO2 hos patienter ramt af kolorektalt karcinom. CHECK Undersøgelse. (CHECK)

Profylaktisk kirurgi plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC CO2) versus standardkirurgi ved kolorektalt karcinom med høj risiko peritoneal karcinomatose. Kort- og langsigtede resultater. Et kollaborativt randomiseret kontrolleret forsøg med: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. KONTROLSTUDIE

Dette er et fase III randomiseret, multicenter studie med to forskellige arme:

  • eksperimentel: profylaktisk kirurgi plus HIPEC CO2 udført med mitomycin
  • komparator: standardkirurgi Adjuverende behandling efter operation er obligatorisk bortset fra dokumenterede tilfælde af manglende egnethed.

Patienten vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Randomisering vil blive udført under operationen, hvis den totale resektion af tumor vil blive nået og vil bruge en stratifikationsprocedure baseret på center

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III randomiseret, multicenter studie med to forskellige arme:

  • eksperimentel: profylaktisk kirurgi plus HIPEC CO2 udført med mitomycin
  • komparator: standardkirurgi Adjuverende behandling efter operation er obligatorisk bortset fra dokumenterede tilfælde af manglende egnethed.

Patienten vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Randomisering vil blive udført under operationen, hvis den totale resektion af tumor vil blive nået og vil bruge en stratifikationsprocedure baseret på center

HIPEC CO2-kuren vil være som rapporteret nedenfor:

mitomycin: (samlet dosis på 35 mg/mq, fysiologisk opløsning 0,9%) administreret 50% på tidspunkt 0 fra start af HIPEC CO2-behandling (17,5 mg/mq), 25% (8,8 mg/mq) efter 30 minutter og den sidste dosis 25 % efter 60 minutter. Den anbefalede temperatur til HIPEC-behandling er 41-42 °C i 90 minutter.

Adjuverende behandling består af 6 måneders kemoterapi efter operationen. Det er muligt at vælge mellem Oxaliplatin, Capecitabin (XELOX) eller Oxaliplatin, Fluorouracil, Leucovorin (FOLFOX-4) Patienter ramt af CRC med høj risiko for at udvikle peritoneal carcinomatose vil blive randomiseret i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Kontakt:
          • Michele Simone
      • Caltanissetta, Italien
        • Rekruttering
        • ASP PO Sant'Elia
        • Kontakt:
          • Giovanni Ciaccio
      • Cuneo, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AO Santa Croce e Carle
      • Feltre, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Mestre, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Dell Angelo
        • Kontakt:
          • Maurizio Rizzo
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giovanni Ferrari, MD
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
          • Luigi Boni
      • Napoli, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
          • Francesco Corcione
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
        • Kontakt:
          • Carmine Antropoli
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
          • Antonino Agrusa
      • Roma, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Roberto Persiani
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Fabio Pacelli, MD
      • San Donato Milanese, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Luigi Bonavina
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Francesca Bazzocchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk dokumenteret kolorektalt adenokarcinom, der er berettiget til R0,

    1. Prækirurgisk eller intraoperativt stadium T4a eller T4b primær tumor (TNM 8.)
    2. Haster præsentation: perforation uden purulent generaliseret peritonitis eller fækal peritonitis
    3. Peritumoral minimal peritoneal carcinomatosis: begrænset peritoneal sygdom i umiddelbar nærhed af den primære tumor, som kan fjernes en bloc
    4. Ovariemetastaser (Krukenberg tumor)
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastatisk sygdom (selvom den er begrænset og fuldstændig resekeret)
  2. Anamnese med tumor diagnosticeret i de 3 år før indtræden i undersøgelsen, bortset fra topiske og helede patologier, som ikke kræver yderligere behandling (f. ikke-melanom hudcarcinomer, overfladiske blærecarcinomer eller in situ carcinomer i brystet eller livmoderhalsen).
  3. Psykologiske, familiemæssige eller sociale forhold, som kan påvirke behandlings- og opfølgningsprotokollen negativt.
  4. Dårlige generelle forhold (ECOG > 2).
  5. Nedsat hjertefunktion (historie med kongestiv hjerteinsufficiens eller FE <40%). Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde (<6 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (<6 måneder før tilmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification Class > II eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi kræver medicin
  6. Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 øvre grænse for normal eller kreatininclearance <60 ml/min)
  7. Nedsat leverfunktion (AST, ALAT >2,5 øvre normalgrænse, bilirubin > 1,5 øvre normalgrænse)
  8. Nedsat hæmatopoietisk funktion (leukocytter <4000/mm3, neutrofiler <1500/mm3, blodplader <100000/mm3)
  9. Nedsat lungefunktion (tilstedeværelse af KOL eller andre pulmonale restriktive tilstande med FEV1 <50 % eller DLCO <40 % af normal aldersværdi).
  10. Graviditet
  11. Anamnese eller tilstedeværelse af andre sygdomme, metabolisk dysfunktion eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brug af HIPEC eller kemoterapi eller en patient med høj risiko for behandlingskomplikationer.
  12. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  13. Patienter med akut tarmobstruktion
  14. Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
ARM B: Standard operation uden HIPEC CO2 Arm B er med standard operation uden HIPEC CO2
Standard operation uden HIPEC CO2
Eksperimentel: Eksperimentel
ARM A: Profylaktisk kirurgi plus HIPEC CO2 udført med mitomycin
Profylaktisk kirurgi plus HIPEC CO2 udført med mitomycin
Profylaktisk kirurgi plus HIPEC CO2 udført med mitomycin
Andre navne:
  • HIPEC CO2 operation med mitomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
Det primære effektmål er LRFS defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokale tilbagefald, peritoneal karcinomatose eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet

Sygdomsfri overlevelse (DFS) DFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokale tilbagefald, fjernt tilbagefald, peritoneal carcinomatose eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.

OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.

Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
død uanset årsag
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
antallet af komplikationer efter operationen
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
enhver form for komplikation
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
sygelighed
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
evalueret under og efter operationen, bedømt i henhold til NCI-CTAE version 4.03 for AE relateret til kemoterapi og ifølge Clavien Dindo for operationskomplikationer
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
operationens varighed
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
tidspunktet for operationen
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
antal patienter, der udfører den adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
patienter, der udfører den adjuverende kemoterapi
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
længden af ​​indlæggelsen
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
dødelighed 30 og 90 dage efter operationen
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
dødelighed 30 og 90 dage efter operationen
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Standard kirurgi

3
Abonner