Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая хирургия плюс HIPEC с CO2 у пациентов с колоректальной карциномой. ПРОВЕРИТЬ Исследование. (CHECK)

25 октября 2023 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Профилактическая хирургия плюс гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC CO2) по сравнению со стандартной операцией при колоректальной карциноме при перитонеальном карциноматозе высокого риска. Краткосрочные и долгосрочные результаты. Совместное рандомизированное контролируемое исследование: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. ПРОВЕРИТЬ ИССЛЕДОВАНИЕ

Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы III с двумя разными группами:

  • экспериментальный: профилактическая операция плюс HIPEC CO2, выполненная с митомицином
  • компаратор: стандартная операция. Адъювантное лечение после операции является обязательным, за исключением документально подтвержденных случаев неприемлемости.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Рандомизация будет проводиться во время операции, если будет достигнута тотальная резекция опухоли, и будет использоваться процедура стратификации на основе центра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы III с двумя разными группами:

  • экспериментальный: профилактическая операция плюс HIPEC CO2, выполненная с митомицином
  • компаратор: стандартная операция. Адъювантное лечение после операции является обязательным, за исключением документально подтвержденных случаев неприемлемости.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Рандомизация будет проводиться во время операции, если будет достигнута тотальная резекция опухоли, и будет использоваться процедура стратификации на основе центра.

Режим HIPEC CO2 будет следующим:

митомицин: (общая доза 35 мг/м2, физиологический раствор 0,9%) вводится 50% в момент времени 0 с начала лечения HIPEC CO2 (17,5 мг/м2), 25% (8,8 мг/м2) через 30 минут и последняя доза 25% через 60 минут. Рекомендуемая температура для обработки HIPEC составляет 41-42 °C в течение 90 минут.

Адъювантное лечение состоит из химиотерапии в течение 6 месяцев после операции. Можно выбрать между оксалиплатином, капецитабином (XELOX) или оксалиплатином, фторурацилом, лейковорином (FOLFOX-4). Пациенты с КРР с высоким риском развития карциноматоза брюшины будут рандомизированы в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Контакт:
          • Michele Simone
      • Caltanissetta, Италия
        • Рекрутинг
        • ASP PO Sant'Elia
        • Контакт:
          • Giovanni Ciaccio
      • Cuneo, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • AO Santa Croce e Carle
      • Feltre, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Mestre, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Dell Angelo
        • Контакт:
          • Maurizio Rizzo
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
          • Giovanni Ferrari, MD
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico di Milano
        • Контакт:
          • Luigi Boni
      • Napoli, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Контакт:
          • Francesco Corcione
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
        • Контакт:
          • Carmine Antropoli
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
        • Контакт:
          • Antonino Agrusa
      • Roma, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Контакт:
          • Roberto Persiani
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
        • Контакт:
          • Fabio Pacelli, MD
      • San Donato Milanese, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:
          • Luigi Bonavina
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Контакт:
          • Francesca Bazzocchi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденной колоректальной аденокарциномой, соответствующие критериям R0,

    1. Первичная опухоль дооперационной или интраоперационной стадии T4a или T4b (TNM 8th)
    2. Неотложная картина: перфорация без гнойного генерализованного перитонита или калового перитонита.
    3. Перитуморальный минимальный карциноматоз брюшины: ограниченное перитонеальное заболевание в непосредственной близости от первичной опухоли, которая может быть удалена единым блоком
    4. Метастазы в яичники (опухоль Крукенберга)
  2. Возраст ≥ 18 и ≤75 лет
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Отдаленное метастатическое заболевание (даже если оно ограничено и полностью удалено)
  2. Наличие в анамнезе опухоли, диагностированной за 3 года до включения в исследование, за исключением топических и излеченных патологий, не требующих дальнейшего лечения (например, немеланомные карциномы кожи, поверхностные карциномы мочевого пузыря или карциномы in situ молочной железы или шейки матки).
  3. Психологические, семейные или социальные условия, которые могут негативно повлиять на протокол лечения и последующего наблюдения.
  4. Плохое общее состояние (ECOG > 2).
  5. Нарушение сердечной функции (застойная сердечная недостаточность в анамнезе или FE <40%). Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание: нарушение мозгового кровообращения/инсульт (<6 месяцев до включения), инфаркт миокарда (<6 месяцев до включения), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (класс классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > II или тяжелая неконтролируемая сердечная аритмия). требующие лечения
  6. Нарушение функции почек (креатинин > 1,5 верхней границы нормы или клиренс креатинина < 60 мл/мин)
  7. Нарушение функции печени (АСТ, АЛТ >2,5 верхней границы нормы, билирубин >1,5 верхней границы нормы)
  8. Нарушение кроветворной функции (лейкоциты <4000/мм3, нейтрофилы <1500/мм3, тромбоциты <100000/мм3)
  9. Нарушение функции легких (наличие ХОБЛ или других легочных рестриктивных состояний с ОФВ1 <50% или DLCO <40% от нормального возрастного значения).
  10. Беременность
  11. Наличие в анамнезе или наличие других заболеваний, метаболической дисфункции или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование HIPEC или химиотерапии, или у пациента с высоким риском осложнений лечения.
  12. Хроническое воспалительное заболевание кишечника
  13. Больные с острой кишечной непроходимостью
  14. Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Компаратор
РУКА B: стандартная операция без HIPEC CO2. Рука B — стандартная операция без HIPEC CO2.
Процедура: Стандартная хирургия
Стандартная операция без HIPEC CO2
Экспериментальный: Экспериментальный
ARM A: Профилактическая операция плюс HIPEC CO2, выполняемая с митомицином.
Процедура: Хирургия HIPEC CO2
Профилактическая операция плюс HIPEC CO2, выполняемая с митомицином
Лекарство: Митомицин
Профилактическая операция плюс HIPEC CO2, выполняемая с митомицином
Другие имена:
  • Операция HIPEC CO2 с митомицином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
Первичной конечной точкой эффективности является LRFS, определяемый как время от рандомизации до даты первого локального рецидива, перитонеального карциноматоза или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.

Выживаемость без болезни (DFS) DFS определяется как время от рандомизации до даты первого локального рецидива, отдаленного рецидива, перитонеального карциноматоза или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
смерть по любой причине
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
любые осложнения
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
заболеваемость
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
оценивается во время и после операции, классифицируется в соответствии с NCI-CTAE версии 4.03 для нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, и в соответствии с Clavien Dindo для хирургических осложнений.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
продолжительность операции
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
сроки операции
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
количество пациентов, которым проводилась адъювантная химиотерапия.
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
пациенты, которым проводят адъювантную химиотерапию
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
продолжительность госпитализации
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
смертность через 30 и 90 дней после операции
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
смертность через 30 и 90 дней после операции
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRFMN-CRC- 7813
  • 2019-001437-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться