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Cirugía profiláctica más HIPEC con CO2 en pacientes afectados de carcinoma colorrectal. COMPROBAR Estudio. (CHECK)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Cirugía profiláctica más quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC CO2) versus cirugía estándar en carcinoma colorrectal de alto riesgo Carcinomatosis peritoneal. Resultados a corto y largo plazo. Un ensayo controlado aleatorio colaborativo de: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. ESTUDIO DE CONTROL

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III con dos brazos diferentes:

  • experimental: cirugía profiláctica más HIPEC CO2 realizada con mitomicina
  • comparador: cirugía estándar El tratamiento adyuvante después de la cirugía es obligatorio excepto en casos documentados de no elegibilidad.

El paciente será aleatorizado en una proporción de 1:1. La aleatorización se realizará durante la cirugía si se alcanzará la resección total del tumor y se utilizará un procedimiento de estratificación basado en el centro

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III con dos brazos diferentes:

  • experimental: cirugía profiláctica más HIPEC CO2 realizada con mitomicina
  • comparador: cirugía estándar El tratamiento adyuvante después de la cirugía es obligatorio excepto en casos documentados de no elegibilidad.

El paciente será aleatorizado en una proporción de 1:1. La aleatorización se realizará durante la cirugía si se alcanzará la resección total del tumor y se utilizará un procedimiento de estratificación basado en el centro

El régimen de CO2 HIPEC será el que se informa a continuación:

mitomicina: (dosis total de 35 mg/mq, solución fisiológica al 0,9%) administrada 50% en el tiempo 0 desde el inicio del tratamiento con HIPEC CO2 (17,5 mg/mq), 25% (8,8 mg/mq) después de 30 minutos y la última dosis 25% después de 60 minutos. La temperatura recomendada para el tratamiento HIPEC es de 41-42 °C durante 90 minutos.

El tratamiento adyuvante consiste en una quimioterapia de 6 meses después de la cirugía. Es posible elegir entre oxaliplatino, capecitabina (XELOX) u oxaliplatino, fluorouracilo, leucovorina (FOLFOX-4) Los pacientes afectados por CCR con alto riesgo de desarrollar carcinomatosis peritoneal serán aleatorizados en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Contacto:
          • Michele Simone
      • Caltanissetta, Italia
        • Reclutamiento
        • ASP PO Sant'Elia
        • Contacto:
          • Giovanni Ciaccio
      • Cuneo, Italia
        • Activo, no reclutando
        • AO Santa Croce e Carle
      • Feltre, Italia
        • Activo, no reclutando
        • ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Mestre, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Dell Angelo
        • Contacto:
          • Maurizio Rizzo
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
          • Giovanni Ferrari, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico di Milano
        • Contacto:
          • Luigi Boni
      • Napoli, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contacto:
          • Francesco Corcione
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
        • Contacto:
          • Carmine Antropoli
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
        • Contacto:
          • Antonino Agrusa
      • Roma, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contacto:
          • Roberto Persiani
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
        • Contacto:
          • Fabio Pacelli, MD
      • San Donato Milanese, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contacto:
          • Luigi Bonavina
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contacto:
          • Francesca Bazzocchi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con adenocarcinoma colorrectal documentado histológicamente elegibles para R0,

    1. Tumor primario estadio prequirúrgico o intraoperatorio T4a o T4b (TNM 8º)
    2. Presentación urgente: perforación sin peritonitis generalizada purulenta ni peritonitis fecal
    3. Carcinomatosis peritoneal mínima peritumoral: enfermedad peritoneal limitada en las proximidades del tumor primario, que puede extirparse en bloque
    4. Metástasis de ovario (tumor de Krukenberg)
  2. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica a distancia (incluso si es limitada y completamente resecada)
  2. Historial de tumor diagnosticado en los 3 años previos al ingreso al estudio, excepto patologías tópicas y curadas que no necesitan tratamiento posterior (ej. carcinomas de piel no melanoma, carcinomas superficiales de vejiga o carcinoma in situ de mama o cuello uterino).
  3. Condiciones psicológicas, familiares o sociales que puedan afectar negativamente al protocolo de tratamiento y seguimiento.
  4. Malas condiciones generales (ECOG > 2).
  5. Deterioro de la función cardíaca (antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o FE <40%). Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: accidente vascular cerebral/ictus (<6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (<6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase de clasificación de la New York Heart Association > II o arritmia cardíaca grave no controlada). requiriendo medicación
  6. Deterioro de la función renal (creatinina > 1,5 límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min)
  7. Deterioro de la función hepática (AST, ALT > 2,5 límite superior de lo normal, bilirrubina > 1,5 límite superior de lo normal)
  8. Deterioro de la función hematopoyética (leucocitos <4000/mm3, neutrófilos <1500/mm3, plaquetas <100000/mm3)
  9. Deterioro de la función pulmonar (presencia de EPOC u otras condiciones pulmonares restrictivas con FEV1 <50% o DLCO <40% del valor normal para la edad).
  10. El embarazo
  11. Antecedentes o presencia de otras enfermedades, disfunción metabólica o hallazgos de laboratorio clínico que den sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de HIPEC o quimioterapia o paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  12. Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  13. Pacientes con obstrucción intestinal aguda
  14. Negativa a unirse al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador
BRAZO B: Cirugía estándar sin HIPEC CO2 El brazo B es con cirugía estándar sin HIPEC CO2
Procedimiento: Cirugía estándar
Cirugía estándar sin HIPEC CO2
Experimental: Experimental
BRAZO A: Cirugía profiláctica más HIPEC CO2 realizada con mitomicina
Procedimiento: Cirugía HIPEC CO2
Cirugía profiláctica más HIPEC CO2 realizada con mitomicina
Droga: Mitomicina
Cirugía profiláctica más HIPEC CO2 realizada con mitomicina
Otros nombres:
  • Cirugía HIPEC CO2 con mitomicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
La variable principal de eficacia es LRFS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recaída local, carcinomatosis peritoneal o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito

Supervivencia libre de enfermedad (DFS) La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recaída local, recaída a distancia, carcinomatosis peritoneal o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
muerte por cualquier causa
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
número de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
cualquier tipo de complicación
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
morbosidad
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
evaluados durante y después de la cirugía, clasificados según el NCI-CTAE versión 4.03 para EA relacionados con la quimioterapia y según Clavien Dindo para complicaciones quirúrgicas
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
momento de la cirugía
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
número de pacientes que realizan la quimioterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
pacientes que realizan la quimioterapia adyuvante
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
duración de la hospitalización
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
mortalidad a los 30 y 90 días de la cirugía
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito
mortalidad a los 30 y 90 días de la cirugía
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 años después del último paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRFMN-CRC- 7813
  • 2019-001437-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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