Prophylactic Surgery Plus HIPEC with CO2 potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen karsinooma. TARKISTA tutkimus. (CHECK)
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ennaltaehkäisevä kirurgia plus hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC CO2) verrattuna standardileikkaukseen paksusuolensyövän hoidossa suuren riskin vatsakalvon karsinomatoosissa. Lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset. Yhteistyön satunnaistettu kontrolloitu kokeilu: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. TARKISTA TUTKIMUS
Tämä on vaiheen III satunnaistettu, monikeskustutkimus kahdella eri haaralla:
- kokeellinen: profylaktinen leikkaus plus HIPEC CO2 mitomysiinillä
- vertailu: tavallinen leikkaus Leikkauksen jälkeinen liitännäishoito on pakollinen, paitsi dokumentoiduissa tapauksissa, joissa ei ole tukikelpoisuutta.
Potilas satunnaistetaan suhteessa 1:1. Satunnaistaminen tehdään leikkauksen aikana, jos kasvaimen täydellinen resektio saavutetaan, ja siinä käytetään keskukseen perustuvaa kerrostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III satunnaistettu, monikeskustutkimus kahdella eri haaralla:
- kokeellinen: profylaktinen leikkaus plus HIPEC CO2 mitomysiinillä
- vertailu: tavallinen leikkaus Leikkauksen jälkeinen liitännäishoito on pakollinen, paitsi dokumentoiduissa tapauksissa, joissa ei ole tukikelpoisuutta.
Potilas satunnaistetaan suhteessa 1:1. Satunnaistaminen tehdään leikkauksen aikana, jos kasvaimen täydellinen resektio saavutetaan, ja siinä käytetään keskukseen perustuvaa kerrostumista.
HIPEC CO2 -ohjelma on seuraavanlainen:
mitomysiini: (kokonaisannos 35 mg/mq, fysiologinen liuos 0,9 %) annettuna 50 % hetkellä 0 HIPEC CO2 -hoidon aloittamisesta (17,5 mg/mq), 25 % (8,8 mg/mq) 30 minuutin ja viimeisen annoksen jälkeen 25 % 60 minuutin jälkeen. Suositeltu lämpötila HIPEC-käsittelylle on 41-42 °C 90 minuutin ajan.
Adjuvanttihoito koostuu 6 kuukauden kemoterapiasta leikkauksen jälkeen. On mahdollista valita oksaliplatiini, kapesitabiini (XELOX) tai oksaliplatiini, fluorourasiili, leukovoriini (FOLFOX-4). Tutkimukseen satunnaistetaan CRC-potilaat, joilla on suuri riski sairastua peritoneaaliseen karsinomatoosiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Pacelli, MD
- Puhelinnumero: 7255 0039063015
- Sähköposti: fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiara Gerardi
- Puhelinnumero: 4659 0039023901
- Sähköposti: chiara.gerardi@marionegri.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Simone
-
Caltanissetta, Italia
- Rekrytointi
- ASP PO Sant'Elia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Ciaccio
-
Cuneo, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AO Santa Croce e Carle
-
Feltre, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
-
Mestre, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Dell Angelo
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Rizzo
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Ferrari, MD
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico di Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Boni
-
Napoli, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Evangelico Betania
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Corcione
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- A.O.R.N. A. Cardarelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmine Antropoli
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- AOU Policlinico Paolo Giaccone
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonino Agrusa
-
Roma, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Persiani
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Pacelli, MD
-
San Donato Milanese, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Bonavina
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Bazzocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu kolorektaalinen adenokarsinooma, jotka ovat kelvollisia R0:lle,
- Prekirurginen tai intraoperatiivinen vaiheen T4a tai T4b primaarinen kasvain (TNM 8 th)
- Kiireellinen esitys: perforaatio ilman märkivää yleistynyttä peritoniittia tai ulosteen peritoniittia
- Peritumoraalinen minimaalinen peritoneaalinen karsinomatoosi: rajoitettu vatsakalvon sairaus primaarisen kasvaimen välittömässä läheisyydessä, joka voidaan poistaa yhtenä kokonaisuutena
- Munasarjametastaasit (Krukenberg-kasvain)
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattinen sairaus (vaikka se olisi rajoitettu ja resektoitu kokonaan)
- Kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa diagnosoitu kasvain, lukuun ottamatta paikallisia ja parantuneita patologioita, jotka eivät vaadi lisähoitoa (esim. ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon karsinooma tai rinta- tai kohdunkaulan in situ karsinooma).
- Psykologiset, perhe- tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti hoitoon ja seurantakäytäntöön.
- Huonot yleisolosuhteet (ECOG > 2).
- Sydämen vajaatoiminta (historia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai FE <40 %). Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitusluokka > II tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö lääkitystä vaativa
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
- Maksan vajaatoiminta (AST, ALAT > 2,5 normaalin ylärajaa, bilirubiini > 1,5 normaalin ylärajaa)
- Hematopoieettinen toimintahäiriö (leukosyytit <4000/mm3, neutrofiilit <1500/mm3, verihiutaleet <100000/mm3)
- Heikentynyt keuhkotoiminta (keuhkoahtaumatauti tai muut keuhkoja rajoittavat sairaudet, joissa FEV1 < 50 % tai DLCO < 40 % normaalista ikäarvosta).
- Raskaus
- Muiden sairauksien historia tai olemassaolo, aineenvaihduntahäiriöt tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen HIPEC:n tai kemoterapian käytön tai potilaalle, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioista.
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on akuutti suolitukos
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailija
VARSI B: Vakioleikkaus ilman HIPEC CO2:ta Käsivarsi B on vakioleikkauksella ilman HIPEC CO2:ta
|
Normaali leikkaus ilman HIPEC CO2:ta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
ARM A: Ennaltaehkäisevä leikkaus sekä HIPEC CO2 mitomysiinillä
|
Ennaltaehkäisevä leikkaus sekä HIPEC CO2 mitomysiinillä
Ennaltaehkäisevä leikkaus sekä HIPEC CO2 mitomysiinillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistuva eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on LRFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen pahenemiseen, peritoneaaliseen karsinomatoosiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta
|
Disease Free Survival (DFS) DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen pahenemiseen, etäiseen pahenemiseen, peritoneaaliseen karsinomatoosiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. |
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
kaikenlaisia komplikaatioita
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
arvioitu leikkauksen aikana ja sen jälkeen, luokiteltu NCI-CTAE-version 4.03 mukaan kemoterapiaan liittyvien haittavaikutusten osalta ja Clavien Dindon mukaan leikkauksen komplikaatioiden osalta
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan noin 3 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta
|
leikkauksen ajoitus
|
Tämä tulos mitataan noin 3 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta
|
|
adjuvanttikemoterapiaa suorittavien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
potilaille, jotka suorittavat adjuvanttia kemoterapiaa
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
sairaalahoidon pituus
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
kuolleisuus 30 ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
kuolleisuus 30 ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRFMN-CRC- 7813
- 2019-001437-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .