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Chirurgie prophylactique plus HIPEC avec CO2 chez les patients atteints de carcinome colorectal. VÉRIFIEZ l'étude. (CHECK)

25 octobre 2023 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Chirurgie Prophylactique Plus Chimiothérapie Hyperthermique Intrapéritonéale (HIPEC CO2) Versus Chirurgie Standard Dans Le Carcinome Colorectal À Haut Risque Peritoneal Carcinomatosis. Résultats à court et à long terme. Un essai contrôlé randomisé collaboratif de : ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. VÉRIFIER L'ÉTUDE

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase III avec deux bras différents :

  • expérimental : chirurgie prophylactique plus HIPEC CO2 réalisée avec de la mitomycine
  • comparateur : chirurgie standard Le traitement adjuvant après chirurgie est obligatoire sauf cas d'inadmissibilité documentés.

Le patient sera randomisé selon un ratio 1:1. La randomisation sera effectuée pendant la chirurgie si la résection totale de la tumeur sera atteinte et utilisera une procédure de stratification basée sur le centre

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase III avec deux bras différents :

  • expérimental : chirurgie prophylactique plus HIPEC CO2 réalisée avec de la mitomycine
  • comparateur : chirurgie standard Le traitement adjuvant après chirurgie est obligatoire sauf cas d'inadmissibilité documentés.

Le patient sera randomisé selon un ratio 1:1. La randomisation sera effectuée pendant la chirurgie si la résection totale de la tumeur sera atteinte et utilisera une procédure de stratification basée sur le centre

Le régime HIPEC CO2 sera comme indiqué ci-dessous :

mitomycine : (dose totale de 35 mg/mq, solution physiologique 0,9 %) administrée 50 % au temps 0 dès le début du traitement HIPEC CO2 (17,5 mg/mq), 25 % (8,8 mg/mq) après 30 minutes et la dernière dose 25 % après 60 minutes. La température recommandée pour le traitement HIPEC est de 41-42 °C pendant 90 minutes.

Le traitement adjuvant consiste en une chimiothérapie de 6 mois après la chirurgie. Il est possible de choisir entre Oxaliplatine, Capécitabine (XELOX) ou Oxaliplatine, Fluorouracile, Leucovorine (FOLFOX-4) Les patients atteints de CCR à haut risque de développer une carcinose péritonéale seront randomisés dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Contact:
          • Michele Simone
      • Caltanissetta, Italie
        • Recrutement
        • ASP PO Sant'Elia
        • Contact:
          • Giovanni Ciaccio
      • Cuneo, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • AO Santa Croce e Carle
      • Feltre, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Mestre, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Dell Angelo
        • Contact:
          • Maurizio Rizzo
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Giovanni Ferrari, MD
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico di Milano
        • Contact:
          • Luigi Boni
      • Napoli, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contact:
          • Francesco Corcione
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
        • Contact:
          • Carmine Antropoli
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
        • Contact:
          • Antonino Agrusa
      • Roma, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contact:
          • Roberto Persiani
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
        • Contact:
          • Fabio Pacelli, MD
      • San Donato Milanese, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
          • Luigi Bonavina
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contact:
          • Francesca Bazzocchi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un adénocarcinome colorectal histologiquement documenté éligible pour R0,

    1. Tumeur primaire T4a ou T4b de stade préchirurgical ou peropératoire (TNM 8ème)
    2. Présentation urgente : perforation sans péritonite généralisée purulente ou péritonite fécale
    3. Carcinose péritonéale minime péritumorale : maladie péritonéale limitée à proximité immédiate de la tumeur primitive, qui peut être retirée en bloc
    4. Métastases ovariennes (tumeur de Krukenberg)
  2. Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Maladie métastatique à distance (même si limitée et complètement réséquée)
  2. Antécédents de tumeur diagnostiquée au cours des 3 années précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception des pathologies topiques et cicatrisées qui ne nécessitent pas de traitement supplémentaire (par ex. carcinomes cutanés autres que les mélanomes, carcinomes superficiels de la vessie ou carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus).
  3. Conditions psychologiques, familiales ou sociales pouvant affecter négativement le protocole de traitement et de suivi.
  4. Mauvaises conditions générales (ECOG > 2).
  5. Altération de la fonction cardiaque (antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou EF < 40 %). Maladie cardiovasculaire cliniquement significative : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (< 6 mois avant l'inscription), angor instable, insuffisance cardiaque congestive (Classe de classification de la New York Heart Association > II ou arythmie cardiaque grave non contrôlée nécessitant des médicaments
  6. Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine < 60 mL/min)
  7. Fonction hépatique altérée (AST, ALT > 2,5 limite supérieure de la normale, bilirubine > 1,5 limite supérieure de la normale)
  8. Fonction hématopoïétique altérée (leucocytes <4000/mm3, neutrophiles <1500/mm3, plaquettes <100000/mm3)
  9. Fonction pulmonaire altérée (présence de MPOC ou d'autres conditions pulmonaires restrictives avec FEV1 <50 % ou DLCO <40 % de la valeur d'âge normale).
  10. Grossesse
  11. Antécédents ou présence d'autres maladies, dysfonctionnement métabolique ou résultats de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation de l'HIPEC ou de la chimiothérapie ou patient à haut risque de complications du traitement.
  12. Maladie intestinale inflammatoire chronique
  13. Patients souffrant d'occlusion intestinale aiguë
  14. Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur
BRAS B : Chirurgie standard sans HIPEC CO2 Le bras B est en chirurgie standard sans HIPEC CO2
Procédure: Chirurgie standard
Chirurgie standard sans HIPEC CO2
Expérimental: Expérimental
BRAS A : Chirurgie prophylactique plus HIPEC CO2 réalisée avec de la mitomycine
Procédure: Chirurgie HIPEC CO2
Chirurgie prophylactique plus HIPEC CO2 réalisée avec de la mitomycine
Médicament: Mitomycine
Chirurgie prophylactique plus HIPEC CO2 réalisée avec de la mitomycine
Autres noms:
  • Chirurgie HIPEC CO2 avec mitomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la LRFS définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première rechute locale, de la carcinose péritonéale ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit

Survie sans maladie (DFS) La DFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première rechute locale, de la rechute à distance, de la carcinose péritonéale ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
Survie globale (SG)
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
mort quelle qu'en soit la cause
Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
nombre de complications post-opératoires
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
tout type de complication
Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
morbidité
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
évalués pendant et après la chirurgie, gradués selon le NCI-CTAE version 4.03 pour les EI liés à la chimiothérapie et selon Clavien Dindo pour les complications chirurgicales
Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
durée de la chirurgie
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
moment de la chirurgie
Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
nombre de patients réalisant la chimiothérapie adjuvante.
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
patients réalisant la chimiothérapie adjuvante
Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
durée d'hospitalisation
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
durée d'hospitalisation
Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
mortalité à 30 et 90 jours après la chirurgie
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit
mortalité à 30 et 90 jours après la chirurgie
Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 ans après le dernier patient inscrit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Pacelli, MD, fabio.pacelli@policlinicogemelli.it

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRFMN-CRC- 7813
  • 2019-001437-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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